Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pré-condicionamento Isquêmico Remoto no Prognóstico de Pacientes com ICP Eletiva Utilizando Balão Revestido com Droga (RIPC-DCB)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

O balão revestido com drogas está sendo usado cada vez mais amplamente pela vantagem da intervenção sem implante.

Mas o balão precisa ser liberado por tempo suficiente para ser eficaz. A dilatação prolongada do balão, resultando na interrupção do fluxo sanguíneo nos vasos distais, especialmente nos vasos grandes, pode resultar em isquemia grave no paciente.

O CPIR pode aumentar a tolerância dos pacientes a eventos isquêmicos, então acreditamos que a aplicação do CPIR antes do uso do balão de droga para ICP pode melhorar os sintomas isquêmicos dos pacientes, aumentando assim o tempo de liberação do balão de droga e melhorando o efeito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alguns pacientes que recebem ICP não toleram os sintomas de isquemia miocárdica causados ​​pela liberação do balão de droga por muito tempo e até mesmo levam à ocorrência de eventos adversos. O CPIR melhorou a tolerância à isquemia miocárdica nos pacientes.

Ao mesmo tempo, pode abrir a circulação colateral e melhorar a tolerância à isquemia miocárdica em pacientes. Portanto, este estudo desenhou um grupo de controle paralelo. O grupo experimental foi tratado com RIPC antes da ICP, enquanto o grupo controle não foi tratado antes da ICP.

O operador não sabe se o paciente foi submetido a CPIR ou não, e o operador decide o momento da liberação do balão de medicamento de acordo com os sintomas do paciente durante a operação. A angiografia foi realizada aos 6 meses e o QCA foi usado para determinar o lúmen tardio perda em 1 ano. A incidência de 1 ano de eventos de falha da lesão-alvo foi avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

430

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose de diâmetro>=50% por estimativa visual pretende se submeter à implantação de balão revestido com medicamento
  • Diâmetro do vaso alvo> 2,5 mm

Critério de exclusão:

  • Lesão Obstrutiva Total Crônica
  • Diagnosticar pacientes com infarto agudo do miocárdio <24 horas
  • Não pode tolerar ou não é adequado para RIPC
  • Insuficiência hepática e renal grave
  • Sobrevida esperada <1 ano
  • Calcificação grave necessitando de aterectomia rotacional
  • Intolerável à terapia antiplaquetária dupla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
40 minutos antes da ICP pela enfermeira para a operação de RIPC do paciente (o RIPC é administrado com um manguito de pressão arterial padrão colocado na parte superior da coxa. Os manguitos são inflados a 200 mm Hg e mantidos inflados por 5 minutos, depois desinflados a 0 mmHg e mantidos desinflados por 5 minutos, este ciclo é repetido quatro vezes) e, em seguida, faça a operação PCI regular
Outro: RIPC
O RIPC é fornecido com um manguito de pressão arterial padrão colocado na parte superior da coxa. Os manguitos são inflados a 200 mm Hg e mantidos inflados por 5 minutos, depois desinflados a 0 mmHg e mantidos desinflados por 5 minutos. Este ciclo é repetido quatro vezes
Sem intervenção: Ao controle
Um manguito padrão é colocado na coxa do paciente pela enfermeira 40 minutos antes da ICP, mas não é inflado. A PCI é realizada 40 minutos depois

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TLF
Prazo: 12 meses
TLF, um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo (IM; não claramente atribuído a um vaso não-alvo e excluindo IM periprocedimento) ou revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente indicada
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda tardia do lúmen do vaso alvo (mm)
Prazo: 6 meses
Perda tardia do lúmen do vaso alvo (mm) por Angiografia Coronária Quantitativa (QCA).
6 meses
Tempo de expansão DCB
Prazo: menos de 120 segundos (no 1 dia de PCI)

Nós hipotetizamos/especulamos que o grupo CPIR teve melhor tolerância à isquemia, então o tempo de dilatação do balão foi maior do que o grupo controle.

Mas o tempo total para todos os pacientes é inferior a 120 segundos
menos de 120 segundos (no 1 dia de PCI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Muwei Li, MD, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HenanICE202104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos resultados, os pesquisadores podem obter IPD da pessoa responsável mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RIPC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever