Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk prækonditionering af prognosen for patienter med elektiv PCI ved brug af lægemiddelbelagt ballon (RIPC-DCB)

5. december 2023 opdateret af: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Medikamentbelagt ballon bliver brugt mere og mere udbredt til fordel for intervention uden implantation.

Men ballonen skal slippes længe nok for at være effektiv. Langvarig ballonudvidelse, der resulterer i ophør af blodgennemstrømningen i de distale kar, især store kar, kan resultere i alvorlig iskæmi hos patienten.

RIPC kan øge patienternes tolerance over for iskæmiske hændelser, så vi mener, at RIPC-anvendelse før brug af lægemiddelballon til PCI kan forbedre patienters iskæmiske symptomer og dermed øge frigivelsestiden for lægemiddelballonen og forbedre effekten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle patienter, der modtager PCI, kan ikke tolerere symptomerne på myokardieiskæmi forårsaget af frigivelsen af ​​lægemiddelballonen i lang tid og fører endda til forekomsten af ​​uønskede hændelser.RIPC viste sig at forbedre tolerancen over for myokardieiskæmi hos patienter.

Samtidig kan det åbne kollateral cirkulation og forbedre tolerancen af ​​myokardieiskæmi hos patienter. Derfor designet denne undersøgelse en parallel kontrolgruppe. Forsøgsgruppen blev behandlet med RIPC før PCI, mens kontrolgruppen ikke blev behandlet før PCI.

Operatøren ved ikke, om patienten har gennemgået RIPC eller ej, og operatøren bestemmer tidspunktet for lægemiddelballonfrigivelse i henhold til patientens symptomer under operationen. Angiografi blev udført efter 6 måneder, og QCA blev brugt til at bestemme sen lumen tab efter 1 år. 1-års forekomsten af ​​mållæsionssvigthændelser blev vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diameterstenose>=50 % ved visuel vurdering har til hensigt at gennemgå lægemiddelbelagt ballonimplantation
  • Målbeholderdiameter > 2,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk total obstruktiv læsion
  • Diagnosticere patienter med akut myokardieinfarkt <24 timer
  • Kan ikke tolerere eller ikke egnet til RIPC
  • Alvorlig lever- og nyreinsufficiens
  • Forventet overlevelse <1 år
  • Alvorlig forkalkning, der kræver rotationsatherektomi
  • Uacceptabel til dobbelt antiblodpladebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
40 minutter før PCI af sygeplejersken til patientens RIPC operation (RIPC leveres med en standard blodtryksmanchet placeret på overlåret. Manchetterne pustes op til 200 mm Hg og holdes oppustet i 5 minutter, tømmes derefter til 0 mmHg og holdes uoppustede i 5 minutter. Denne cyklus gentages fire gange), og udfør derefter almindelig PCI-drift
Andet: RIPC
RIPC leveres med en standard blodtryksmanchet placeret på overlåret. Manchetterne pustes op til 200 mm Hg og holdes oppustet i 5 minutter, tømmes derefter til 0 mmHg og holdes uoppustede i 5 minutter. Denne cyklus gentages fire gange
Ingen indgriben: Styring
En standardmanchet placeres på patientens lår af sygeplejersken 40 minutter før PCI, men den er ikke oppustet. PCI udføres 40 minutter senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLF
Tidsramme: 12 måneder
TLF, en sammensætning af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt (MI; ikke tydeligt tilskrevet et ikke-målkar og ekskluderer periprocedural MI) eller klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sent lumentab af målkar (mm)
Tidsramme: 6 måneder
Sen Lumen Tab af målkar (mm) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
6 måneder
DCB ekspansionstid
Tidsramme: mindre end 120 sekunder (på den 1 dag med PCI)

Vi hypoteser/spekulerede, at RIPC-gruppen havde bedre iskæmi-tolerance, så ballonudvidelsestiden var længere end kontrolgruppen.

Men den samlede tid for alle patienter er mindre end 120 sekunder
mindre end 120 sekunder (på den 1 dag med PCI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Efterforskere

  • Studiestol: Muwei Li, MD, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HenanICE202104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter at resultaterne er offentliggjort, kan forskere få IPD fra den ansvarlige person efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med RIPC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner