薬物被覆バルーンを使用した待機的 PCI 患者の予後に対する遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC-DCB)
薬剤でコーティングされたバルーンは、移植せずに介入できる利点があるため、ますます広く使用されています。
ただし、効果を発揮するには、バルーンを十分長く離す必要があります。 バルーン拡張が長引くと、遠位血管、特に太い血管の血流が停止し、患者に重度の虚血が生じる可能性があります。
RIPC は患者の虚血性イベントに対する耐性を高めることができるため、PCI に薬剤バルーンを使用する前に RIPC を適用することで、患者の虚血症状が改善し、薬剤バルーンの放出時間が長くなり、効果が向上すると考えています。
調査の概要
詳細な説明
PCIを受けている患者の中には、薬物バルーンの放出によって引き起こされる心筋虚血の症状に長時間耐えることができず、有害事象の発生にさえつながる.RIPCは、患者の心筋虚血に対する耐性を改善することが判明した.
同時に、それは側副循環を開き、患者の心筋虚血の耐性を改善することができます.したがって、この研究は並行対照群を設計しました. 実験群は PCI の前に RIPC で治療されましたが、対照群は PCI の前に治療されませんでした。
患者がRIPCを受けたかどうかは術者にはわからず、術者は術中の患者の症状に応じて薬剤バルーンの放出時期を決定します。血管造影は生後6か月で行い、QCAを使用して後期内腔を決定しました。標的病変の失敗イベントの1年間の発生率が評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 直径狭窄>=50% 視覚的推定によると、薬物コーティングされたバルーン移植を受ける予定です
- 対象血管径＞2.5mm
除外基準:
- 慢性全閉塞性病変
- 24時間未満の急性心筋梗塞患者の診断
- RIPCに耐えられない、または適していない
- 重度の肝および腎不全
- 期待生存期間 <1年
- 回転アテレクトミーを必要とする重度の石灰化
- 二重抗血小板療法に耐えられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
PCI の 40 分前に看護師が患者に RIPC 手術を行う (RIPC は標準的な血圧カフを大腿部に装着して行われる。
カフを 200 mmHg まで膨張させて 5 分間膨張させたままにし、次に 0 mmHg まで収縮させて 5 分間膨張させないでください。このサイクルを 4 回繰り返します)、その後通常の PCI 操作を行います。
|
RIPC は、太ももの上部に配置された標準血圧カフで提供されます。
カフを 200 mmHg まで膨張させて 5 分間膨張させたままにし、次に 0 mmHg まで収縮させて 5 分間膨張させないでください。このサイクルを 4 回繰り返します。
|
|
介入なし：コントロール
PCI の 40 分前に看護師が標準的なカフを患者の大腿部に装着しますが、カフは膨らませていません。
PCIは40分後に実行されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TLF
時間枠：12ヶ月
|
TLF、心臓死、標的血管関連心筋梗塞 (MI; 非標的血管に明確に起因せず、周術期 MI を除く)、または臨床的に示された標的病変血行再建術 (TLR) の複合
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的血管の後期内腔損失（mm）
時間枠：6ヵ月
|
定量的冠動脈造影法 (QCA) による標的血管の後期内腔損失 (mm)。
|
6ヵ月
|
|
DCB 拡張時間
時間枠：120秒以内（PCI1日目）
|
RIPC群は虚血耐性が優れているため、バルーン拡張時間は対照群よりも長かったと仮定/推測しました。 しかし、すべての患者の合計時間は 120 秒未満です。 |
120秒以内（PCI1日目）
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Muwei Li, MD、Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
RIPCの臨床試験
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of Finland; Finska Läkaresällskapet (funding); Helsinki University Hospital Research Funds...募集
-
Oladipupo Olafiranye, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
-
Medical University of Lodz完了
-
VA Office of Research and Development募集心不全 | 急性腎障害 | 経皮的冠動脈インターベンション | 造影剤腎症 | 冠動脈造影アメリカ
-
Changi General HospitalUniversity College Hospital Galway完了