Préconditionnement ischémique à distance sur le pronostic des patients atteints d'ICP élective à l'aide d'un ballonnet enrobé de médicament (RIPC-DCB)
Le ballonnet médicamenté est de plus en plus utilisé au profit d'une intervention sans implantation.
Mais le ballon doit être relâché assez longtemps pour être efficace. Une dilatation prolongée du ballon entraînant l'arrêt du flux sanguin dans les vaisseaux distaux, en particulier les gros vaisseaux, peut entraîner une ischémie sévère chez le patient.
RIPC peut améliorer la tolérance des patients aux événements ischémiques, nous pensons donc que l'application RIPC avant l'utilisation du ballonnet médicamenteux pour l'ICP peut améliorer les symptômes ischémiques des patients, augmentant ainsi le temps de libération du ballonnet médicamenteux et améliorant l'effet.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Certains patients recevant une ICP ne peuvent pas tolérer les symptômes d'ischémie myocardique causés par la libération du ballonnet de médicament pendant une longue période et entraînent même la survenue d'événements indésirables. Il a été constaté que la RIPC améliorait la tolérance à l'ischémie myocardique chez les patients.
En même temps, il peut ouvrir la circulation collatérale et améliorer la tolérance de l'ischémie myocardique chez les patients. Par conséquent, cette étude a conçu un groupe témoin parallèle. Le groupe expérimental a été traité avec RIPC avant PCI, tandis que le groupe témoin n'a pas été traité avant PCI.
L'opérateur ne sait pas si le patient a subi un RIPC ou non, et l'opérateur décide du moment de la libération du ballonnet de médicament en fonction des symptômes du patient pendant l'opération. L'angiographie a été réalisée à 6 mois et la QCA a été utilisée pour déterminer la lumière tardive. perte à 1 an. L'incidence à 1 an des événements d'échec de la lésion cible a été évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diamètre sténose> = 50% par estimation visuelle ont l'intention de subir une implantation de ballonnet enduit de médicament
- Diamètre du vaisseau cible> 2,5 mm
Critère d'exclusion:
- Lésion obstructive totale chronique
- Diagnostiquer les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde < 24 heures
- Ne tolère pas ou ne convient pas au RIPC
- Insuffisance hépatique et rénale sévère
- Espérance de survie <1 an
- Calcification sévère nécessitant une athérectomie rotationnelle
- Intolérable à la bithérapie antiplaquettaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
40 minutes avant l'ICP par l'infirmier au patient Opération RIPC (RIPC est livré avec un brassard de tensiomètre standard placé sur le haut de la cuisse.
Les brassards sont gonflés à 200 mm Hg et restent gonflés pendant 5 minutes, puis dégonflés à 0 mm Hg et restent non gonflés pendant 5 minutes, ce cycle est répété quatre fois), puis effectuez une opération PCI régulière
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RIPC est livré avec un brassard de tensiomètre standard placé sur le haut de la cuisse.
Les brassards sont gonflés à 200 mm Hg et restent gonflés pendant 5 minutes, puis dégonflés à 0 mm Hg et restent non gonflés pendant 5 minutes. Ce cycle est répété quatre fois.
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Aucune intervention: Contrôle
Un brassard standard est placé sur la cuisse du patient par l'infirmière 40 minutes avant l'ICP mais il n'est pas gonflé.
La PCI est effectuée 40 minutes plus tard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TLF
Délai: 12 mois
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TLF, un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible (IM ; pas clairement attribué à un vaisseau non cible et excluant l'IM périprocédural) ou la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement indiquée
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de lumière tardive du vaisseau cible (mm)
Délai: 6 mois
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Perte de la lumière tardive du vaisseau cible (mm) par angiographie coronarienne quantitative (QCA).
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6 mois
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Temps d'expansion DCB
Délai: moins de 120 secondes (le 1er jour de PCI)
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Nous avons émis l'hypothèse/spéculé que le groupe RIPC avait une meilleure tolérance à l'ischémie, de sorte que le temps de dilatation du ballonnet était plus long que le groupe témoin. Mais le temps total pour tous les patients est inférieur à 120 secondes |
moins de 120 secondes (le 1er jour de PCI)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Muwei Li, MD, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HenanICE202104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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