Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäiskeeminen esihoito potilaiden, joilla on elektiivinen PCI, ennuste lääkkeellä päällystettyä ilmapalloa käyttäen (RIPC-DCB)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Lääkkeellä päällystettyä ilmapalloa käytetään yhä laajemmin ilman implantaatiota tapahtuvan interventioiden eduksi.

Mutta ilmapallo on vapautettava tarpeeksi kauan, jotta se olisi tehokas. Pitkittynyt ilmapallon laajeneminen, joka johtaa verenkierron pysähtymiseen distaalisissa verisuonissa, erityisesti suurissa verisuonissa, voi johtaa vakavaan iskemiaan potilaassa.

RIPC voi parantaa potilaiden toleranssia iskeemisille tapahtumille, joten uskomme, että RIPC-sovellus ennen lääkepallon käyttöä PCI:ssä voi parantaa potilaiden iskeemisiä oireita, mikä lisää lääkepallon vapautumisaikaa ja parantaa vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotkut PCI:tä saavat potilaat eivät voi sietää lääkepallon vapautumisen aiheuttamia sydänlihasiskemian oireita pitkään ja ne johtavat jopa haittatapahtumien esiintymiseen.RIPC:n havaittiin parantavan potilaiden toleranssia sydänlihasiskemialle.

Samalla se voi avata sivuverenkiertoa ja parantaa potilaiden sydänlihasiskemian sietokykyä. Siksi tässä tutkimuksessa suunniteltiin rinnakkaiskontrolliryhmä. Koeryhmää käsiteltiin RIPC:llä ennen PCI:tä, kun taas kontrolliryhmää ei käsitelty ennen PCI:tä.

Operaattori ei tiedä onko potilaalle tehty RIPC vai ei, ja operaattori päättää lääkepallon vapautumisajan potilaan oireiden mukaan leikkauksen aikana. Angiografia tehtiin 6 kuukauden iässä ja QCA:lla määritettiin myöhäinen luumen tappio 1 vuoden kohdalla. Kohdeleesion epäonnistumistapahtumien esiintyvyys yhden vuoden ajalta arvioitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

430

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halkaisija ahtauma > = 50 % visuaalisesti arvioituna aikoo tehdä lääkepäällysteisen pallon implantoinnin
  • Kohdesuonen halkaisija > 2,5 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen obstruktiivinen kokonaisvaurio
  • Diagnosoi potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti <24 tuntia
  • Ei voi sietää tai ei sovellu RIPC:lle
  • Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta
  • Odotettu elinikä <1 vuosi
  • Vakava kalkkeutuminen, joka vaatii rotaatioaterektomiaa
  • Kaksinkertainen verihiutaleiden vastainen hoito on sietämätön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
40 minuuttia ennen PCI:tä hoitajalta potilaan RIPC-leikkaukseen (RIPC toimitetaan normaalilla verenpainemansetilla, joka on asetettu reiden yläpuolelle. Mansetit täytetään 200 mm Hg:iin ja pidetään painettuna 5 minuuttia, sitten tyhjennetään 0 mmHg:iin ja pidetään tyhjinä 5 minuuttia. Tämä jakso toistetaan neljä kertaa) ja suorita sitten säännöllinen PCI-toiminto.
Muut: RIPC
RIPC toimitetaan tavallisella verenpainemansetilla, joka on asetettu reiden yläpuolelle. Mansetit täytetään 200 mmHg:iin ja pidetään painettuna 5 minuuttia, sitten tyhjennetään 0 mmHg:iin ja pidetään tyhjinä 5 minuuttia. Tämä jakso toistetaan neljä kertaa
Ei väliintuloa: Ohjaus
Sairaanhoitaja asettaa tavallisen mansetin potilaan reiteen 40 minuuttia ennen PCI:tä, mutta sitä ei täytetä. PCI suoritetaan 40 minuuttia myöhemmin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TLF
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TLF, yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista (MI; ei selvästi liity muuhun kuin kohdesuoneen ja ei sisällä proseduuria tapahtuvaa MI:tä) tai kliinisesti indikoitua kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen kohdesuoneen luumenin menetys (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdesuonen myöhäinen luumenin menetys (mm) kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA).
6 kuukautta
DCB:n laajennusaika
Aikaikkuna: alle 120 sekuntia (1 PCI-päivänä)

Oletimme/oletimme, että RIPC-ryhmällä oli parempi iskemiasieto, joten pallolaajennusaika oli pidempi kuin kontrolliryhmällä.

Mutta kaikkien potilaiden kokonaisaika on alle 120 sekuntia
alle 120 sekuntia (1 PCI-päivänä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Muwei Li, MD, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HenanICE202104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosten julkaisemisen jälkeen tutkijat voivat saada IPD:n vastuuhenkilöltä kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset RIPC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa