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Precondizionamento ischemico remoto sulla prognosi dei pazienti con PCI elettivo che utilizza un palloncino rivestito di farmaco (RIPC-DCB)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Il palloncino rivestito di farmaco viene utilizzato sempre più ampiamente a vantaggio dell'intervento senza impianto.

Ma il pallone deve essere rilasciato abbastanza a lungo per essere efficace. La dilatazione prolungata del palloncino con conseguente interruzione del flusso sanguigno nei vasi distali, in particolare nei vasi di grandi dimensioni, può provocare una grave ischemia nel paziente.

RIPC può migliorare la tolleranza dei pazienti agli eventi ischemici, quindi riteniamo che l'applicazione RIPC prima dell'uso del palloncino del farmaco per PCI possa migliorare i sintomi ischemici dei pazienti, aumentando così il tempo di rilascio del palloncino del farmaco e migliorando l'effetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni pazienti sottoposti a PCI non possono tollerare a lungo i sintomi dell'ischemia miocardica causati dal rilascio del palloncino del farmaco e portano persino al verificarsi di eventi avversi. È stato riscontrato che RIPC migliora la tolleranza all'ischemia miocardica nei pazienti.

Allo stesso tempo, può aprire la circolazione collaterale e migliorare la tolleranza dell'ischemia miocardica nei pazienti. Pertanto, questo studio ha progettato un gruppo di controllo parallelo. Il gruppo sperimentale è stato trattato con RIPC prima del PCI, mentre il gruppo di controllo non è stato trattato prima del PCI.

L'operatore non sa se il paziente è stato sottoposto a RIPC o meno e l'operatore decide il tempo di rilascio del palloncino del farmaco in base ai sintomi del paziente durante l'operazione. L'angiografia è stata eseguita a 6 mesi e il QCA è stato utilizzato per determinare il lume tardivo perdita a 1 anno. È stata valutata l'incidenza a 1 anno di eventi di fallimento della lesione target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

430

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi del diametro>= 50% secondo la stima visiva intendono sottoporsi a impianto di palloncino rivestito di farmaco
  • Diametro del vaso target> 2,5 mm

Criteri di esclusione:

  • Lesione ostruttiva totale cronica
  • Diagnosticare pazienti con infarto miocardico acuto <24 ore
  • Non può tollerare o non è adatto per RIPC
  • Grave insufficienza epatica e renale
  • Sopravvivenza attesa <1 anno
  • Grave calcificazione che necessita di aterectomia rotazionale
  • Intollerabile alla doppia terapia antipiastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
40 minuti prima del PCI dall'infermiere al paziente Operazione RIPC (RIPC viene consegnato con un bracciale standard per la pressione sanguigna posizionato sulla parte superiore della coscia. I polsini vengono gonfiati a 200 mm Hg e mantenuti gonfiati per 5 minuti, quindi sgonfiati a 0 mmHg e mantenuti non gonfiati per 5 minuti, questo ciclo viene ripetuto quattro volte), quindi eseguire una normale operazione PCI
Altro: RIPC
RIPC viene fornito con un bracciale per la pressione sanguigna standard posizionato sulla parte superiore della coscia. I polsini vengono gonfiati a 200 mm Hg e mantenuti gonfiati per 5 minuti, quindi sgonfiati a 0 mmHg e mantenuti non gonfiati per 5 minuti, questo ciclo viene ripetuto quattro volte
Nessun intervento: Controllo
Un bracciale standard viene posizionato sulla coscia del paziente dall'infermiere 40 minuti prima del PCI, ma non viene gonfiato. Il PCI viene eseguito 40 minuti dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TLF
Lasso di tempo: 12 mesi
TLF, un composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio (MI; non chiaramente attribuito a un vaso non bersaglio ed escluso IM periprocedurale) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata (TLR)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume del vaso bersaglio (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita tardiva del lume del vaso bersaglio (mm) mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).
6 mesi
Tempo di espansione DCB
Lasso di tempo: meno di 120 secondi (il 1° giorno di PCI)

Abbiamo ipotizzato / ipotizzato che il gruppo RIPC avesse una migliore tolleranza all'ischemia, quindi il tempo di dilatazione del palloncino era più lungo rispetto al gruppo di controllo.

Ma il tempo totale per tutti i pazienti è inferiore a 120 secondi
meno di 120 secondi (il 1° giorno di PCI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Muwei Li, MD, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanICE202104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati, i ricercatori possono ottenere l'IPD dalla persona responsabile su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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