Precondicionamiento isquémico remoto en el pronóstico de pacientes con ICP electiva con balón farmacológico (RIPC-DCB)
El balón recubierto de fármaco se utiliza cada vez más por la ventaja de la intervención sin implantación.
Pero el globo debe soltarse el tiempo suficiente para que sea efectivo. La dilatación prolongada con balón que provoca el cese del flujo sanguíneo en los vasos distales, especialmente en los vasos grandes, puede provocar una isquemia grave en el paciente.
RIPC puede mejorar la tolerancia de los pacientes a los eventos isquémicos, por lo que creemos que la aplicación de RIPC antes del uso del balón de fármaco para PCI puede mejorar los síntomas isquémicos de los pacientes, aumentando así el tiempo de liberación del balón de fármaco y mejorando el efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos pacientes que reciben PCI no pueden tolerar los síntomas de isquemia miocárdica causados por la liberación del balón del fármaco durante mucho tiempo e incluso pueden provocar la aparición de eventos adversos. Se descubrió que la RIPC mejora la tolerancia a la isquemia miocárdica en los pacientes.
Al mismo tiempo, puede abrir la circulación colateral y mejorar la tolerancia de la isquemia miocárdica en los pacientes. Por lo tanto, este estudio diseñó un grupo de control paralelo. El grupo experimental fue tratado con RIPC antes de la PCI, mientras que el grupo control no fue tratado antes de la PCI.
El operador no sabe si el paciente se ha sometido o no a RIPC, y decide el momento de la liberación del balón de fármaco de acuerdo con los síntomas del paciente durante la operación. Se realizó una angiografía a los 6 meses y se utilizó QCA para determinar la luz tardía. pérdida a 1 año. Se evaluó la incidencia de 1 año de eventos de falla de la lesión diana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diámetro estenosis >=50% por estimación visual intención de someterse a implante de balón recubierto de fármaco
- Diámetro del vaso objetivo> 2,5 mm
Criterio de exclusión:
- Lesión obstructiva total crónica
- Diagnosticar pacientes con infarto agudo de miocardio <24 horas
- No puede tolerar o no es adecuado para RIPC
- Insuficiencia hepática y renal severa
- Supervivencia esperada <1 año
- Calcificación severa que requiere aterectomía rotacional
- Intolerable a la doble terapia antiplaquetaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
40 minutos antes de la PCI por parte de la enfermera al paciente Operación de RIPC (RIPC se administra con un manguito de presión arterial estándar colocado en la parte superior del muslo.
Los manguitos se inflan a 200 mm Hg y se mantienen inflados durante 5 minutos, luego se desinflan a 0 mm Hg y se mantienen desinflados durante 5 minutos, este ciclo se repite cuatro veces) y luego se realiza una operación PCI regular
|
RIPC se entrega con un manguito de presión arterial estándar colocado en la parte superior del muslo.
Los manguitos se inflan a 200 mm Hg y se mantienen inflados durante 5 minutos, luego se desinflan a 0 mm Hg y se mantienen desinflados durante 5 minutos. Este ciclo se repite cuatro veces.
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Sin intervención: Control
La enfermera coloca un manguito estándar en el muslo del paciente 40 minutos antes de la PCI, pero no se infla.
PCI se realiza 40 minutos más tarde
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TLF
Periodo de tiempo: 12 meses
|
TLF, una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana (IM; no claramente atribuido a un vaso no diana y excluyendo MI periprocedimiento) o revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente indicada
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida tardía del lumen del vaso objetivo (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pérdida de luz tardía del vaso objetivo (mm) por angiografía coronaria cuantitativa (QCA).
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6 meses
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Tiempo de expansión DCB
Periodo de tiempo: menos de 120 segundos (en el primer día de PCI)
|
Presumimos/especulamos que el grupo RIPC tenía una mejor tolerancia a la isquemia, por lo que el tiempo de dilatación con balón fue mayor que el del grupo control. Pero el tiempo total para todos los pacientes es menos de 120 segundos. |
menos de 120 segundos (en el primer día de PCI)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Muwei Li, MD, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HenanICE202104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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