Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое прекондиционирование на прогноз пациентов с плановым ЧКВ с использованием баллона с лекарственным покрытием (RIPC-DCB)

5 декабря 2023 г. обновлено: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Баллоны с лекарственным покрытием используются все шире и шире в пользу вмешательства без имплантации.

Но баллон должен быть выпущен достаточно долго, чтобы быть эффективным. Продолжительная баллонная дилатация, приводящая к прекращению кровотока в дистальных сосудах, особенно в крупных сосудах, может привести к тяжелой ишемии у пациента.

RIPC может повысить толерантность пациентов к ишемическим событиям, поэтому мы считаем, что применение RIPC перед использованием баллона с лекарством для ЧКВ может улучшить симптомы ишемии у пациентов, тем самым увеличивая время выпуска баллона с лекарством и улучшая эффект.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Некоторые пациенты, получающие ЧКВ, не могут длительное время переносить симптомы ишемии миокарда, вызванные выбросом баллона с лекарственным средством, и даже приводят к возникновению нежелательных явлений. Было обнаружено, что РИПК улучшает толерантность к ишемии миокарда у пациентов.

В то же время он может открыть коллатеральное кровообращение и улучшить переносимость ишемии миокарда у пациентов. Поэтому в этом исследовании была создана параллельная контрольная группа. Экспериментальную группу лечили RIPC перед ЧКВ, в то время как контрольную группу не лечили перед ЧКВ.

Оператор не знает, перенес ли пациент RIPC или нет, и оператор решает время выпуска лекарственного баллона в соответствии с симптомами пациента во время операции. Ангиография была выполнена через 6 месяцев, и QCA использовался для определения позднего просвета. потери в течение 1 года. Оценивалась частота случаев отказа целевого поражения в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

430

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диаметр стеноза>=50% по визуальной оценке намерены пройти имплантацию баллона с лекарственным покрытием
  • Диаметр целевого сосуда> 2,5 мм

Критерий исключения:

  • Хроническое тотальное обструктивное поражение
  • Диагностировать пациентов с острым инфарктом миокарда <24 часов
  • Не переносит или не подходит для RIPC
  • Тяжелая печеночная и почечная недостаточность
  • Ожидаемая выживаемость <1 года
  • Тяжелая кальцификация, требующая ротационной атерэктомии
  • Непереносимость двойной антитромбоцитарной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
За 40 минут до ЧКВ медицинской сестрой больному проводят операцию РИПК (РИПК доставляется со стандартной манжетой для измерения артериального давления, наложенной на верхнюю часть бедра. Манжеты накачиваются до 200 мм рт. ст. и остаются надутыми в течение 5 минут, затем сдуваются до 0 мм рт.
Другой: РИПК
RIPC поставляется со стандартной манжетой для измерения артериального давления, надетой на верхнюю часть бедра. Манжеты накачиваются до 200 мм рт. ст. и остаются надутыми в течение 5 минут. Затем сдуваются до 0 мм рт. ст. и не надуваются в течение 5 минут. Этот цикл повторяется четыре раза.
Без вмешательства: Контроль
За 40 минут до ЧКВ медсестра надевает стандартную манжету на бедро пациента, но не надувает ее. ЧКВ выполняется через 40 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТЛФ
Временное ограничение: 12 месяцев
TLF, комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом (ИМ; четко не связанного с нецелевым сосудом и исключая перипроцедурный ИМ), или клинически показанной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета целевого сосуда (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
Поздняя потеря просвета целевого сосуда (мм) по данным количественной коронарной ангиографии (QCA).
6 месяцев
Время расширения DCB
Временное ограничение: менее 120 секунд (в 1-й день ЧКВ)

Мы выдвинули гипотезу/предположили, что группа RIPC имела лучшую толерантность к ишемии, поэтому время баллонной дилатации было больше, чем в контрольной группе.

Но общее время для всех пациентов составляет менее 120 секунд.
менее 120 секунд (в 1-й день ЧКВ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Следователи

  • Учебный стул: Muwei Li, MD, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HenanICE202104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После публикации результатов исследователи могут получить ИПД от ответственного лица по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться