Ischemische preconditionering op afstand over de prognose van patiënten met electieve PCI met behulp van een met medicijnen omhulde ballon (RIPC-DCB)
Met medicijnen beklede ballon wordt steeds vaker gebruikt voor het voordeel van interventie zonder implantatie.
Maar de ballon moet lang genoeg worden losgelaten om effectief te zijn. Langdurige ballondilatatie die resulteert in het stoppen van de bloedstroom in de distale vaten, met name grote vaten, kan leiden tot ernstige ischemie bij de patiënt.
RIPC kan de tolerantie van patiënten voor ischemische gebeurtenissen verbeteren, dus we zijn van mening dat RIPC-toepassing vóór het gebruik van een medicijnballon voor PCI de ischemische symptomen van patiënten kan verbeteren, waardoor de afgiftetijd van de medicijnballon wordt verlengd en het effect wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sommige patiënten die PCI krijgen, verdragen de symptomen van myocardischemie veroorzaakt door het vrijkomen van de medicijnballon gedurende lange tijd niet en leiden zelfs tot het optreden van bijwerkingen. RIPC bleek de tolerantie voor myocardischemie bij patiënten te verbeteren.
Tegelijkertijd kan het de onderpandcirculatie openen en de tolerantie voor myocardischemie bij patiënten verbeteren. Daarom ontwierp deze studie een parallelle controlegroep. De experimentele groep werd vóór PCI behandeld met RIPC, terwijl de controlegroep niet vóór PCI werd behandeld.
De operator weet niet of de patiënt RIPC heeft ondergaan of niet, en de operator bepaalt het tijdstip waarop de medicijnballon wordt vrijgegeven op basis van de symptomen van de patiënt tijdens de operatie. Angiografie werd uitgevoerd na 6 maanden en QCA werd gebruikt om het late lumen te bepalen verlies na 1 jaar. De 1-jaars incidentie van falende doellaesies werd beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diameter stenose>=50% volgens visuele schatting van plan om een met medicijnen omhulde ballonimplantatie te ondergaan
- Doelvatdiameter> 2,5 mm
Uitsluitingscriteria:
- Chronische totale obstructieve laesie
- Diagnose van patiënten met acuut myocardinfarct <24 uur
- Kan RIPC niet verdragen of is niet geschikt
- Ernstige lever- en nierinsufficiëntie
- Verwachte overleving <1 jaar
- Ernstige verkalking waarvoor een roterende atherectomie nodig is
- Ondraaglijk voor dubbele plaatjesaggregatieremmers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
40 minuten voor PCI door de verpleegkundige aan de patiënt RIPC-operatie (RIPC wordt geleverd met een standaard bloeddrukmanchet op het bovenbeen.
De manchetten worden opgeblazen tot 200 mm Hg en gedurende 5 minuten opgeblazen, vervolgens leeggelaten tot 0 mmHg en gedurende 5 minuten niet opgeblazen gehouden, deze cyclus wordt vier keer herhaald), en voer dan de normale PCI-operatie uit
|
RIPC wordt geleverd met een standaard bloeddrukmanchet op het bovenbeen.
De manchetten worden opgepompt tot 200 mm Hg en gedurende 5 minuten opgeblazen, vervolgens leeggelaten tot 0 mmHg en gedurende 5 minuten onopgeblazen gehouden. Deze cyclus wordt vier keer herhaald
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Een standaardmanchet wordt 40 minuten voor de PCI door de verpleegkundige om de dij van de patiënt geplaatst, maar deze wordt niet opgeblazen.
PCI wordt 40 minuten later uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TLF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
TLF, een samenstelling van hartdood, doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct (MI; niet duidelijk toegeschreven aan een niet-doelbloedvat en exclusief periprocedureel MI), of klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie (TLR)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laat lumenverlies van doelvat (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Laat lumenverlies van doelvat (mm) door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
|
6 maanden
|
|
DCB-uitbreidingstijd
Tijdsspanne: minder dan 120 seconden (op de eerste dag van PCI)
|
We veronderstelden/speculeerden dat de RIPC-groep een betere ischemietolerantie had, dus de verwijdingstijd van de ballon was langer dan die van de controlegroep. Maar de totale tijd voor alle patiënten is minder dan 120 seconden |
minder dan 120 seconden (op de eerste dag van PCI)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Muwei Li, MD, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HenanICE202104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .