약물 코팅된 풍선을 이용한 선택적 PCI 환자의 예후에 대한 원격 허혈성 전처치 (RIPC-DCB)
약물 코팅 풍선은 이식 없이 개입할 수 있다는 이점 때문에 점점 더 널리 사용되고 있습니다.
하지만 효과가 있으려면 풍선을 충분히 오래 놓아야 합니다. 장기간의 풍선 확장으로 인해 원위 혈관, 특히 큰 혈관의 혈류가 중단되면 환자에게 심각한 허혈이 발생할 수 있습니다.
RIPC는 허혈성 사건에 대한 환자의 내성을 향상시킬 수 있으므로 PCI에 약물 풍선을 사용하기 전에 RIPC를 적용하면 환자의 허혈 증상이 개선되어 약물 풍선의 방출 시간이 증가하고 효과가 향상될 수 있다고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
PCI를 받는 일부 환자는 장기간 약물 풍선 방출로 인한 심근 허혈 증상을 견딜 수 없으며 심지어 부작용 발생까지 이어집니다. RIPC는 환자의 심근 허혈에 대한 내성을 개선하는 것으로 나타났습니다.
동시에 측부 순환을 열어 환자의 심근 허혈에 대한 내성을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 이 연구에서는 병렬 대조군을 설계했습니다. 실험군은 PCI 전에 RIPC를 처리한 반면, 대조군은 PCI 전에 처리하지 않았다.
시술자는 환자가 RIPC를 받았는지 여부를 알지 못하며 수술 중 환자의 증상에 따라 약물 풍선 방출 시기를 결정합니다. 혈관 조영술은 6개월에 시행하였고, QCA는 후기 내강을 결정하기 위해 사용되었습니다. 1년에서의 손실. 표적 병변 실패 사건의 1년 발생률을 평가하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 직경 협착>= 육안 추정치의 50% 약물 코팅된 풍선 이식을 받을 의향
- 대상 혈관 직경> 2.5mm
제외 기준:
- 만성 총 폐쇄성 병변
- 24시간 미만의 급성 심근경색 환자 진단
- 견딜 수 없거나 RIPC에 적합하지 않음
- 심한 간 및 신장 기능 부전
- 예상 생존 <1년
- 회전 죽상절제술이 필요한 심한 석회화
- 이중 항혈소판 요법에 견딜 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
PCI 40분 전에 간호사가 환자에게 RIPC 수술(RIPC는 허벅지 위쪽에 표준 혈압 커프를 부착한 상태로 전달됩니다.
커프를 200mmHg로 팽창시키고 5분 동안 유지한 다음 0mmHg로 수축시키고 5분 동안 팽창시키지 않은 상태를 유지합니다. 이 주기를 4회 반복합니다.) 그런 다음 일반 PCI 작업을 수행합니다.
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RIPC는 허벅지 위쪽에 표준 혈압 커프를 부착한 상태로 제공됩니다.
커프를 200mmHg로 팽창시키고 5분 동안 팽창시킨 다음, 0mmHg로 수축시키고 5분 동안 팽창시키지 않은 상태를 유지합니다. 이 주기를 4회 반복합니다.
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간섭 없음: 제어
PCI 40분 전에 간호사가 표준 커프를 환자의 허벅지에 놓았으나 부풀어 오르지 않았습니다.
PCI는 40분 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLF
기간: 12 개월
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TLF, 심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색(MI; 명확하게 비표적 혈관에 기인하지 않고 시술 전후 MI 제외) 또는 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 혈관의 늦은 루멘 손실(mm)
기간: 6 개월
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정량적 관상동맥조영술(QCA)에 의한 표적 혈관의 늦은 루멘 손실(mm).
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6 개월
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DCB 확장 시간
기간: 120초 이내 (PCI 1일 기준)
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우리는 RIPC 그룹이 더 나은 허혈 내성을 가지고 있어서 풍선 확장 시간이 대조군보다 길다고 가정/추측했습니다. 그러나 모든 환자의 총 시간은 120초 미만입니다. |
120초 이내 (PCI 1일 기준)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Muwei Li, MD, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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