Kompletní rehabilitace oblouku prostřednictvím současného konceptu All-on-4 (AO4ContProt)

Problém Rehabilitace fixní protetiky pomocí implantátů v okamžité funkci je dokumentována bez ovlivnění výsledku ve srovnání s 2fázovou operací.1 Jedním z protokolů pro celoobloukovou fixní protetickou rehabilitaci podporovanou implantáty v okamžité funkci je koncept All-on-Four, který je dokumentován s dobrými dlouhodobými výsledky v obou čelistech.

Nicméně protokoly prodělaly neustálý vývoj během 20 let vývoje konceptu All-on-4. Jsou zapotřebí důkazy o výsledku rehabilitace plné klenby podporované implantáty v okamžité funkci prostřednictvím současného protokolu koncepce All-n-4. Cílem této studie proto bylo zdokumentovat rehabilitaci zcela bezzubých čelistí prostřednictvím současného rehabilitačního protokolu koncepce All-on-4.

Cíle

• Zhodnotit střednědobý výsledek (3 roky) rehabilitace plné klenby podporované implantáty v okamžité funkci prostřednictvím současného protokolu All-on-4
• Nahlásit výsledky

Cílové body studie Primární cílový bod

• Přežití protéz a implantátů během 3letého období sledování Sekundární cíl Vyhodnotit úroveň okrajové kosti (MBL), změny úrovně okrajové kosti 12, 24 a 36 měsíců po výkonu.
• K posouzení parametrů zdraví měkkých tkání (index plaku, index krvácení, hloubka kapsy)

Význam Toto šetření je důležité kvůli potřebě studií uvádějících výsledky rehabilitací plné klenby podporované implantáty v okamžité funkci prostřednictvím současného protokolu koncepce All-on-4: Chirurgická protetika a údržba.

Hypotéza Hypotézou ke zhodnocení bude rozložení přežití, marginální kostní resorpce, výskyt biologických a mechanických komplikací mezi celoobloukové rehabilitace podporované implantáty v okamžité funkci prostřednictvím konceptu All-on-4.

Materiály a metody Metodika Tato studie bude provedena na klinice Malo Clinic v Lisabonu. Odhaduje se, že vydrží přibližně 4 roky.

Použitý design studie bude prospektivní jednokohortová studie k vyhodnocení střednědobého výsledku rehabilitace plné klenby podporované implantáty v okamžité funkci prostřednictvím současného protokolu koncepce All-on-4 (MALO CLINIC Protocol)2-4, složený z chirurgických, protetických a údržbových protokolů s použitím zubních implantátů a zbývajících protetických komponent od Nobel Biocare. Během náborového období 6 měsíců je plánováno zařazení do studie celkem 36 subjektů.

Kohorta bude hodnocena mezi výchozím stavem a 3 lety funkce s ohledem na přežití a klinické parametry stanovené v této studii.

Pro účastníky nebude žádné riziko, pokud budou informace shromažďovány pomocí standardní péče během schůzky s údržbou implantátu.

Populace a soubor Populaci této studie tvoří jedinci způsobilí pro celoobloukovou rehabilitaci se zubními implantáty v okamžité funkci prostřednictvím konceptu All-on-4, obou pohlaví, bez věkového omezení, v jakémkoliv oblouku.

Vzorek této studie bude sestávat z pacientů podrobených rehabilitaci plné klenby podle současného protokolu koncepce All-on-4.

Další kritéria zařazení:

• Pacienti s dostatečným množstvím kosti pro rehabilitaci podle současného protokolu All-on-4 pomocí standardních implantátů (7 až 25 mm délky);
• Pacienti, kteří mají zájem provádět svůj program sledování a údržby na klinice Maló);
• Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti bez dostatečného množství kosti pro rehabilitaci s nutností zavedení zygomatických implantátů;
• Pacienti, kteří vykazují rekonstrukce kostního štěpu;

Výběr účastníků pro zařazení do studijní skupiny bude proveden po vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení.

Velikost vzorku Velikost vzorku se odhaduje na 43 pacientů s celkem 172 zavedenými zubními implantáty pro rehabilitaci plné klenby podle současného protokolu koncepce All-on-4. Výpočet velikosti vzorku byl založen na minimálním počtu 30 pacientů a zohlednění 30% míry předčasného ukončení studie (n = 13 pacientů) během tří let sledování studie.

Seznam a definice proměnných:

Identifikace proměnné Definice proměnné (závislá/nezávislá) Měřeno:

Přežití (implantát a protetika) Závislá proměnná Nominální: 0: přežití; 1: selhání Marginální kostní resorpce Závislá proměnná Měřítko: měřeno pomocí periapikálních rentgenových snímků, v milimetrech mezi ramenem implantátu a nejapikálnější částí kontaktu implantát-kost; rozdíl mezi základními, 1letými a 3letými měřeními.

Biologické komplikace Závislá proměnná Nominální: 0: absence; 1: přítomnost Mechanické komplikace Závislá proměnná Nominální: 0: nepřítomnost; 1: přítomnost Věk pacienta Nezávisle proměnná Měřítko: počet let života Pohlaví pacienta Nezávisle proměnná Nominální: 0:žena; 1:muž Stav kouření Nezávislá proměnná Nominální: 0:nekuřák; 1:kuřák Systémový stav Nezávisle proměnná Nominální: 0: nepřítomnost; 1: přítomnost Dílčí klasifikace podle Mezinárodní klasifikace nemocí, verze 11.

Opačný chrup Nezávislá proměnná Ordinální:

1. Pevná protéza přes přirozené zuby
2. Protézy s podporou implantátů
3. Smíšený
4. Přirozené zuby

Externí proměnné:

• Pacienti ztraceni ve sledování;
• Pacienti odstupující studii;
• Pacient zmešká kontrolní schůzku;
• Přerušení léčby pacientem;
• Pacient zemřel.

Parametry klinického hodnocení:

Klinické parametry budou hodnoceny při návštěvách ústní hygieny za 10 dní, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po zavedení implantátu.

• Úspěch – určen podle kritérií přežití vyvinutých autory; 2
• Marginální kostní resorpce – Stanoví se s přesností na 0,01 mm měřením vzdálenosti v mm od ramene implantátu k prvnímu rozhraní kost-implantát. Digitální periapikální rentgenové snímky budou analyzovány pomocí softwaru.

Sekvence:

Níže uvedená sekvence představuje standardní postupy současné péče při jmenování klinické údržby, uvedené s výhradním cílem ilustrovat klinické postupy pravidelně prováděné za účelem shromažďování klinických indexů (a neprováděné speciálně pro provádění této studie):

• Odstranění fixní protetické rehabilitace;
• Hodnocení klinických parametrů: Mobilita, hnisání, index plaku, index krvácivosti, hloubka kapsy sondy;
• Hodnocení radiografických parametrů: Marginální kostní resorpce;
• Postupy údržby a profylaxe implantátů;
• Opětovné připojení rehabilitace fixní protetiky.

Rozpočet:

Položka Částka (Eur) Popis Zubní implantáty, zubní abutmenty, protetické cylindry, akrylová pryskyřice, zuby z akrylové pryskyřice, titanové rámy Vynecháno Nobel Biocare Potřebný materiál pro provádění náhrad plné klenby s implantátem.

Stipendium klinického lékaře Odpuštěno od Maló Clinic Stipendium klinického lékaře na plný úvazek, které je nezbytné k provedení klinického hodnocení implantátů během sledování studie.

Koordinace studie Odmítnuta klinikou Malo Koordinace studie během sledování studie.

Statistická analýza Upuštěno od Nobel Biocare Statistická analýza dat shromážděných během sledování studie.

Radiografická analýza Nobel Biocare upuštěno od radiografického hodnocení při zavádění implantátu, jednoleté, 2leté a 3leté sledování.

Vytváření, publikování a podávání zpráv o výsledcích studie Vydáno klinikou Malo Vypracování zprávy; předložení k publikaci v recenzovaném časopise; Hlásit výsledky studie.

Celkem 0 €

Statistická analýza:

V této studii budou data zpracována pomocí deskriptivní a inferenční statistiky.

Data budou zpracována pomocí softwaru SPSS verze 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Přežití implantátů a protéz bude vypočítáno pomocí tabulek úmrtnosti. Mezní kostní úbytek bude hodnocen pomocí deskriptivní statistiky: budou uvedeny průměrné hodnoty s 95% intervaly spolehlivosti a standardní odchylky.

Výskyt biologických, mechanických a protetických komplikací bude hodnocen pomocí deskriptivní statistiky (četnosti).

Nežádoucí události:

Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli nežádoucí klinický výskyt u subjektu, ať už se má za to, že souvisí se zařízením, nebo ne. Pokud je nežádoucí příhoda považována za související se zařízením, je uvedena jako nepříznivý účinek zařízení.

Nežádoucí událost nebo nežádoucí účinek zařízení může být vážný\závažný nebo nezávažný\nezávažný. Pokud v důsledku nežádoucí příhody během klinického hodnocení musí být subjekt hospitalizován nebo je jeho hospitalizace neúměrně prodloužena z důvodu možného postižení nebo ohrožení života v důsledku zásahu nebo je příhoda terminální, nežádoucí příhoda nebo nepříznivý účinek je považován za závažný.

Všechny závažné nežádoucí příhody musí být neprodleně hlášeny Etické komisi.

Etické aspekty:

Toto šetření bude provedeno v souladu s etickými principy a pokyny uvedenými v Helsinské deklaraci.

Vyšetřování by mělo být vyhodnoceno a schváleno místní etickou komisí před zahrnutím prvního subjektu do vyšetřování. Žádost Etické komisi podávají odpovědní vyšetřovatelé.

Údaje o pacientech budou evidovány v počítačové databázi pomocí kódového systému. To znamená, že totožnost každého subjektu bude vyšetřovatelům neznámá. Zdravotní záznamy pacientů a rentgenové snímky budou použity výhradně pro sběr dat. Žádné další intervence pro účely studie nebudou prováděny u žádného pacienta. Nikdy nebudou prováděna žádná stažení se záměrem konkrétně sbírat informace od pacientů.

Je také velmi důležité, aby každý subjekt obdržel ústní a písemné informace o vyšetřování a že se ho může zúčastnit pouze tehdy, pokud si to skutečně přeje. Subjekty si také musí být vědomy skutečnosti, že mohou kdykoli a z jakéhokoli důvodu odstoupit od vyšetřování, aniž by to ohrozilo jejich budoucí léčbu.

Subjekty by dále měly být upozorněny na skutečnost, že údaje z jeho léčby budou evidovány v počítačové databázi, ale že budou evidovány pouze prostřednictvím kódového systému. To znamená, že identita každého subjektu bude neznámá všem ostatním než lékaři provádějícímu léčbu. Každý subjekt má právo převzít část uložených informací o své léčbě. Tyto informace předá ošetřující lékař.

Další informace o subjektech, souhlasu a údajích naleznete v příloze 2.

Správa databáze:

Údaje shromážděné z formulářů budou vloženy do digitální databáze (Microsoft Office Excel 2003®). Za správu databáze bude odpovídat klinika Malo.

Monitoring Monitoring bude provádět Etická komise. Vyšetřovatel vydá závěrečnou zprávu, která bude distribuována.

Archivace dokumentů Údaje budou archivovány klinikou Malo a budou uchovávány po dobu 8 let po ukončení studie. Po uplynutí této doby bude digitální databáze vymazána.