Volledige boogrevalidatie via het hedendaagse All-on-4-concept (AO4ContProt)

Probleem De vaste prothetische revalidatie door middel van implantaten in onmiddellijke functie wordt gedocumenteerd zonder afbreuk te doen aan de uitkomst in vergelijking met 2-fasen chirurgie.1 Een van de protocollen voor rehabilitatie van een vaste prothetische volledige boog, ondersteund door implantaten die onmiddellijk functioneren, is het All-on-Four-concept, dat is gedocumenteerd met goede langetermijnresultaten in beide kaken.

Niettemin ondergingen de protocollen een constante evolutie gedurende de 20 jaar van ontwikkeling van het All-on-4-concept. Er is bewijs nodig voor het resultaat van rehabilitaties van volledige boog ondersteund door implantaten die onmiddellijk functioneren via het hedendaagse protocol van het All-n-4-concept. Daarom was het doel van deze studie om de revalidatie van volledig tandeloze kaken te documenteren door middel van het hedendaagse All-on-4 concept revalidatieprotocol.

Doelstellingen

• Evaluatie van het resultaat op middellange termijn (3 jaar) van volledige boogrevalidaties ondersteund door implantaten die onmiddellijk functioneren via het hedendaagse All-on-4-protocol
• Om de resultaten te rapporteren

Onderzoekseindpunten Primair eindpunt

• Prothese- en implantaatoverleving gedurende een follow-upperiode van 3 jaar Secundair eindpunt Ter evaluatie van marginale botniveaus (MBL), marginale botniveauveranderingen 12, 24 en 36 maanden na de procedure.
• Om gezondheidsparameters van zacht weefsel te beoordelen (plaque-index, bloedingsindex, pocketdiepte)

Betekenis Dit onderzoek is belangrijk vanwege de behoefte aan studies die het resultaat rapporteren van rehabilitaties van de volledige boog, ondersteund door implantaten die onmiddellijk functioneren via het hedendaagse protocol van het All-on-4-concept: Chirurgische prothese en onderhoud.

Hypothese De te evalueren hypothese is de verdeling van overleving, marginale botresorptie, incidentie van biologische en mechanische complicaties bij de volledige boogrevalidaties ondersteund door implantaten die onmiddellijk functioneren via het All-on-4-concept.

Materialen en methoden Methodologie Deze studie zal worden uitgevoerd in de Maló Clinic in Lissabon. De levensduur wordt geschat op ongeveer 4 jaar.

Het te gebruiken onderzoeksontwerp zal een prospectieve enkelvoudige cohortstudie zijn om het resultaat op middellange termijn te evalueren van rehabilitaties van de volledige boog, ondersteund door implantaten die onmiddellijk functioneren via het All-on-4 concept hedendaagse protocol (MALO CLINIC Protocol)2-4, samengesteld uit de chirurgische, prothetische en onderhoudsprotocollen met gebruikmaking van tandheelkundige implantaten en resterende prothetische componenten van Nobel Biocare. Het is de bedoeling dat in totaal 36 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen gedurende een wervingsperiode van 6 maanden.

Het cohort zal worden geëvalueerd tussen baseline en 3 jaar functioneren, met betrekking tot overleving en klinische parameters die in deze studie zijn vastgesteld.

Er is geen risico voor de deelnemers, mits de informatie wordt verzameld volgens de zorgstandaard tijdens de onderhoudsafspraak voor het implantaat.

Populatie en steekproef De populatie van dit onderzoek bestaat uit personen die in aanmerking komen voor volledige rehabilitatie van de voetboog met onmiddellijk functionerende tandheelkundige implantaten via het All-on-4-concept, van beide geslachten, zonder leeftijdsbeperkingen, in elke boog.

De steekproef van deze studie zal bestaan ​​uit patiënten die onderworpen zijn aan volledige revalidatie van de voetboog via het hedendaagse All-on-4-concept.

Andere inclusiecriteria:

• Patiënten met voldoende botmassa om te worden gerehabiliteerd via het moderne All-on-4-protocol met behulp van standaardimplantaten (lengte 7 tot 25 mm);
• Patiënten die geïnteresseerd zijn in het uitvoeren van hun follow-up- en onderhoudsprogramma bij Maló Clinic);
• Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten zonder voldoende bothoeveelheid om te revalideren waarbij jukbeenimplantaten moeten worden ingebracht;
• Patiënten die reconstructies van bottransplantaten vertonen;

De selectie van de deelnemers om de studiegroep op te nemen zal worden gemaakt na de evaluatie van de in- en uitsluitingscriteria.

Steekproefomvang De steekproefomvang bestaat naar schatting uit 43 patiënten met in totaal 172 tandheelkundige implantaten die zijn ingebracht voor revalidatie van de volledige boog via het hedendaagse All-on-4-concept. De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op een minimum aantal van 30 patiënten en rekening houdend met een uitvalpercentage van 30% (n = 13 patiënten) tijdens de driejarige follow-up van de studie.

Lijst en definitie van variabelen:

Identificatie van de variabele Definitie van de variabele (afhankelijk/onafhankelijk) Gemeten door:

Overleving (implantaat en prothese) Afhankelijke variabele Nominaal: 0: overleving; 1: falen Marginale botresorptie Afhankelijke variabele Schaal: gemeten via periapicale röntgenfoto's, in millimeters tussen de implantaatschouder en het meest apicale deel van implantaat-botcontact; verschil tussen baseline-, 1-jaars- en 3-jaarsmetingen.

Biologische complicaties Afhankelijke variabele Nominaal: 0: afwezigheid; 1: aanwezigheid Mechanische complicaties Afhankelijke variabele Nominaal: 0: afwezigheid; 1: aanwezigheid Leeftijd patiënt Onafhankelijke variabele Schaal: aantal levensjaren Geslacht patiënt Onafhankelijke variabele Nominaal: 0:vrouw; 1:man Rookstatus Onafhankelijke variabele Nominaal: 0:niet-roker; 1:roker Systemische aandoening Onafhankelijke variabele Nominaal: 0: afwezigheid; 1: aanwezigheid Subclassificatie volgens de International Classification of Diseases, versie 11.

Tegengestelde dentitie Onafhankelijke variabele Ordinaal:

1. Vaste prothese over natuurlijke tanden
2. Implantaat ondersteunde prothesen
3. Gemengd
4. Natuurlijke tanden

Externe variabelen:

• Patiënten verloren voor follow-up;
• Patiënten die zich terugtrekken uit het onderzoek;
• De patiënt mist de controleafspraak;
• Onderbreking van de behandeling door de patiënt;
• Patiënt overleden.

Klinische evaluatieparameters:

De klinische parameters zullen worden beoordeeld op de mondhygiëne-afspraken 10 dagen, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na implantatie.

• Succes bepaald volgens de overlevingscriteria ontwikkeld door de auteurs;2
• Marginale botresorptie - Bepaald tot op 0,01 mm nauwkeurig, door de afstand in mm te meten van de implantaatschouder tot de eerste bot-implantaatinterface. Digitale periapicale röntgenfoto's zullen softwarematig geanalyseerd worden.

Reeks:

De onderstaande volgorde vertegenwoordigt de zorgstandaard van hedendaagse procedures bij een afspraak voor klinisch onderhoud, vermeld met het exclusieve doel om de klinische procedures te illustreren die regelmatig worden uitgevoerd om klinische indexen te verzamelen (en niet specifiek uitgevoerd voor de uitvoering van deze studie):

• Verwijdering van vaste prothetische revalidatie;
• Evaluatie van klinische parameters: mobiliteit, ettering, plaque-index, bloedingsindex, diepte van de pocket;
• Evaluatie van radiografische parameters: marginale botresorptie;
• Procedures voor onderhoud en profylaxe van implantaten;
• Opnieuw aansluiten van de vaste prothetische revalidatie.

Begroting:

Artikel Bedrag (Eur) Omschrijving Tandimplantaten, tandabutments, prothetische cilinders, acrylhars, tanden van acrylhars, titaniumframes Vrijgesteld door Nobel Biocare Noodzakelijk materiaal om de implantaatondersteunde restauraties van de volledige boog uit te voeren.

Clinici stipendium Vrijgesteld door Maló Clinic Fulltime clinici stipendium dat nodig is om klinische evaluatie van de implantaten uit te voeren tijdens de follow-up van het onderzoek.

Studiecoördinatie Afstand gedaan door Maló Clinic Studiecoördinatie tijdens de follow-up van de studie.

Statistische analyse Vrijgesteld door Nobel Biocare Statistische analyse van de gegevens die zijn verzameld tijdens de follow-up van het onderzoek.

Radiografische analyse Vrijgesteld door Nobel Biocare Radiografische evaluatie bij implantaatinsertie, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up.

Productie, publicatie en rapportage van de onderzoeksresultaten Vrijgegeven door Maló Clinic Productie van rapport; onderwerping aan publicatie in collegiaal getoetst tijdschrift; Rapporteer onderzoeksresultaten.

Totaal 0 €

Statistische analyse:

In deze studie zullen de gegevens worden behandeld door middel van beschrijvende en inferentiële statistiek.

De gegevens worden verwerkt met behulp van de SPSS-software versie 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS).

Implantaat- en prothetische overleving worden berekend aan de hand van overlevingstafels. Marginaal botverlies wordt geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken: gemiddelde waarden met 95% betrouwbaarheidsintervallen en standaarddeviaties worden gerapporteerd.

De incidentie van biologische, mechanische en prothetische complicaties zal worden geëvalueerd aan de hand van beschrijvende statistieken (frequenties).

Bijwerkingen:

Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst klinisch voorval bij een patiënt, ongeacht of dit wordt beschouwd als gerelateerd aan het hulpmiddel of niet. Als de bijwerking wordt beschouwd als apparaatgerelateerd, wordt dit vermeld als een ongewenst apparaateffect.

Een bijwerking of een nadelig effect op het apparaat kan ernstig\ernstig of niet-ernstig\niet-ernstig zijn. Als, als gevolg van een bijwerking tijdens een klinisch onderzoek, een proefpersoon in het ziekenhuis moet worden opgenomen, of als zijn ziekenhuisopname onnodig wordt verlengd vanwege mogelijke invaliditeit of levensgevaar als gevolg van een interventie, of als de gebeurtenis terminaal is, wordt de bijwerking of bijwerking als ernstig wordt beschouwd.

Alle ernstige ongewenste voorvallen moeten onverwijld aan de ethische commissie worden gemeld.

Ethische aspecten:

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes en richtlijnen vermeld in de Verklaring van Helsinki.

Het onderzoek moet worden beoordeeld en goedgekeurd door een lokale ethische commissie voordat het eerste onderwerp in het onderzoek wordt opgenomen. De aanvraag bij de ethische commissie moet worden ingediend door de verantwoordelijke onderzoekers.

De gegevens van de patiënt worden met behulp van een codesysteem in een computerdatabase geregistreerd. Dit betekent dat de identiteit van elke proefpersoon onbekend zal zijn voor de onderzoekers. De medische dossiers en röntgenfoto's van de patiënten worden uitsluitend gebruikt voor het verzamelen van gegevens. Er zullen bij geen enkele patiënt extra interventies voor studiedoeleinden worden uitgevoerd. Er zullen op geen enkel moment terugroepacties worden uitgevoerd met de bedoeling om specifiek informatie van de patiënten te verzamelen.

Ook is het van groot belang dat iedere proefpersoon mondeling en schriftelijk informatie krijgt over het onderzoek, en dat hij/zij alleen mee mag doen als ze dat echt willen. Ook moeten de proefpersonen zich bewust zijn van het feit dat ze zich op elk moment en om welke reden dan ook uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder hun toekomstige behandeling in gevaar te brengen.

Verder dienen de proefpersonen erop gewezen te worden dat de gegevens van zijn/haar behandeling in een computerdatabase worden geregistreerd, maar dat zij/hij alleen via een codesysteem wordt geregistreerd. Dit betekent dat de identiteit van elk onderwerp onbekend zal zijn voor alle anderen dan de arts die de behandeling uitvoert. Elke proefpersoon heeft recht op een deel van de opgeslagen informatie over haar/zijn behandeling. Deze informatie wordt verstrekt door de behandelend arts.

Zie bijlage 2 voor meer informatie over subjectinformatie, toestemming en gegevens.

Database management:

De gegevens die uit de formulieren worden verzameld, worden ingevoerd in een digitale database (Microsoft Office Excel 2003®). Het databasebeheer zal in handen zijn van de Malo Clinic.

Monitoring Monitoring zal worden uitgevoerd door de Ethische Commissie. De onderzoeker brengt een eindrapport uit dat wordt verspreid.

Archivering van de documenten De gegevens worden gearchiveerd door de Malo Clinic en worden gedurende 8 jaar na voltooiing van de studie bewaard. Na deze tijd wordt de digitale database gewist.