通过现代 All-on-4 概念进行全牙弓康复 (AO4ContProt)

问题 与 2 阶段手术相比，在不影响结果的情况下记录了通过立即功能植入物进行的固定假肢康复。 1 All-on-Four 概念是 All-on-Four 概念，其中一项由植入物支持的全牙弓固定假体康复方案在双颌中均取得了良好的长期效果。

然而，在 All-on-4 概念的 20 年发展过程中，协议不断演变。 需要证据证明通过 All-n-4 概念当代协议进行的植入物支持的全牙弓康复结果具有即时功能。 因此，本研究的目的是通过当代 All-on-4 概念康复方案记录完全无牙颌的康复。

目标

• 评估通过现代 All-on-4 协议植入物支持的全牙弓康复的中期结果（3 年）
• 报告结果

研究终点主要终点

• 3 年随访期间的假体和植入物存活率 次要终点 评估边缘骨水平 (MBL)、手术后 12、24 和 36 个月的边缘骨水平变化。
• 评估软组织健康参数（斑块指数、出血指数、口袋深度）

意义 这项调查很重要，因为需要研究报告通过 All-on-4 概念当代方案：外科修复和维护，由植入物支持的全牙弓康复结果的即时功能。

假设 要评估的假设将是通过 All-on-4 概念植入物支持的全牙弓康复中的存活分布、边缘骨吸收、生物和机械并发症的发生率。

材料和方法 方法论 本研究将在里斯本的 Maló Clinic 进行。 预计可持续使用约 4 年。

要使用的研究设计将是一项前瞻性单一队列研究，以评估通过 All-on-4 概念当代方案（MALO CLINIC 方案）2-4 植入物支持的全牙弓康复的中期结果，由使用牙种植体和来自 Nobel Biocare 的剩余修复组件的手术、修复和维护方案组成。 计划在 6 个月的招募期内将总共 36 名受试者纳入研究。

队列将在基线和 3 年的功能之间进行评估，关于本研究中建立的生存和临床参数。

参与者不会有任何风险，因为在植入物维护预约期间将使用护理标准收集信息。

人群和样本 本研究的人群包括有资格通过 All-on-4 概念进行全牙弓修复的个人，无论性别，任何牙弓都没有年龄限制。

本研究的样本将包括通过 All-on-4 概念当代方案接受全牙弓康复的患者。

其他纳入标准：

• 具有足够骨量的患者可以通过使用标准植入物（长度为 7 至 25 毫米）的当代 All-on-4 协议进行康复；
• 有兴趣在 Maló Clinic 执行后续和维护计划的患者）；
• 提供书面知情同意书的患者参与。

排除标准：

• 骨量不足需要植入颧骨假体进行康复的患者；
• 表现出植骨重建的患者；

纳入研究组的参与者的选择将在评估纳入和排除标准后进行。

样本量 样本量估计由 43 名患者组成，通过 All-on-4 概念当代协议植入了总共 172 颗牙种植体以进行全牙弓修复。 样本量的计算基于最少 30 名患者，并考虑了研究三年随访期间 30% 的退出率（n = 13 名患者）。

变量列表和定义：

变量的识别 变量的定义（相关/独立） 测量方式：

生存（植入和修复）因变量标称：0：生存； 1：失败 边缘骨吸收 因变量 量表：通过根尖 X 光片测量，种植体肩台与种植体-骨接触的最顶端部分之间的毫米数；基线、1 年和 3 年测量值之间的差异。

生物并发症 因变量 标称：0：不存在； 1：存在机械并发症因变量标称：0：不存在； 1：存在患者年龄自变量量表：寿命年数患者性别自变量标称：0：女性； 1：男性 吸烟状况 自变量 标称： 0：不吸烟者； 1：吸烟者 全身状况 自变量 标称： 0：不存在； 1：存在 根据国际疾病分类第 11 版进行的子分类。

对立牙列自变量序数：

1. 将假牙固定在真牙上
2. 种植体支持的假肢
3. 各种各样的
4. 天然牙

外部变量：

• 患者失访；
• 退出研究的患者；
• 患者错过对照预约；
• 患者中断治疗；
• 患者死亡。

临床评价参数：

临床参数将在种植体插入后 10 天、2 个月、4 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年的口腔卫生预约中进行评估。

• 成功 - 根据作者制定的生存标准确定；2
• 边缘骨吸收 - 通过测量从种植体肩部到第一个骨-种植体界面的距离（以毫米为单位）来确定，精确到 0.01 毫米。 数字根尖 X 光片将通过软件进行分析。

顺序：

下面的顺序代表了临床维护预约中的护理标准程序，列出的唯一目的是说明为收集临床指标而定期执行的临床程序（而不是专门为执行本研究而执行）：

• 去除固定假肢康复；
• 临床参数评估：活动度、化脓、菌斑指数、出血指数、探诊深度；
• 射线照相参数的评估：边缘骨吸收；
• 植入物维护和预防程序；
• 固定假肢康复的重新连接。

预算：

项目 金额（欧元） 说明 牙种植体、牙基台、假牙圆柱体、丙烯酸树脂、丙烯酸树脂牙、钛框架 Nobel Biocare 放弃 进行种植体支持的全牙弓修复所需的材料。

临床医生津贴 由 Maló Clinic 豁免 全职临床医生津贴在研究的随访期间对植入物进行临床评估。

研究协调 由 Maló Clinic 放弃 研究随访期间的研究协调。

统计分析 由 Nobel Biocare 放弃 对研究随访期间收集的数据进行统计分析。

射线照相分析 Nobel Biocare 放弃了植入物插入、1 年、2 年和 3 年随访时的射线照相评估。

制作、出版和报告研究结果 由 Maló Clinic 放弃制作报告；提交发表在同行评审的期刊上；报告研究结果。

总计 0 €

统计分析：

在这项研究中，数据将通过描述性和推论性统计来处理。

数据将使用 SPSS 软件版本 25.0（SPSS Inc.，Chicago，IL，USA）处理。

植入物和修复体的存活率将通过生命表计算。 将使用描述性统计评估边缘骨丢失：将报告具有 95% 置信区间和标准偏差的平均值。

将使用描述性统计（频率）评估生物、机械和假肢并发症的发生率。

不良事件：

不良事件定义为受试者发生的任何不良临床事件，无论是否被认为与器械相关。 如果不良事件被视为与设备相关，则将其表述为不利的设备效应。

不良事件或器械不良反应可能是严重的\严重的或不严重的\不严重的。 如果由于临床调查期间的不良事件导致受试者必须住院，或者他们的住院治疗由于潜在的残疾而被过度延长，或者由于需要干预而危及生命或事件已经结束，则不良事件或不利影响被认为是严重的。

所有严重不良事件必须立即报告给伦理委员会。

伦理方面：

该调查将根据赫尔辛基宣言中规定的道德原则和准则进行。

在将第一个受试者纳入调查之前，调查应由当地伦理委员会进行评估和批准。 向伦理委员会的申请由负责的研究者提出。

患者的数据将使用代码系统登记在计算机数据库中。 这意味着调查人员将不知道每个受试者的身份。 患者的医疗记录和射线照片将专门用于数据收集。 不会对任何患者进行出于研究目的的额外干预。 任何时候都不会为了专门从患者那里收集信息而进行召回。

同样重要的是，每个受试者都会收到有关调查的口头和书面信息，并且她/他只有在真正愿意的情况下才能参与。 此外，受试者必须意识到他们可以随时以任何理由退出调查，而不会危及他们未来的治疗。

此外，应让受试者了解他/她的治疗数据将在计算机数据库中注册，但她/他只能通过代码系统进行注册。 这意味着除执行治疗的医生外，其他所有人都不知道每个受试者的身份。 每个受试者都有权获取部分存储的关于她/他的治疗的信息。 该信息将由主治医生分发。

有关受试者信息、同意书和数据的更多信息，请参阅附录 2。

数据库管理：

从表格中收集的数据将被引入数字数据库（Microsoft Office Excel 2003®）中。 数据库管理将由 Malo Clinic 负责。

监测 监测将由伦理委员会进行。 调查员将发布最终报告并分发。

存档文件 数据将由 Malo Clinic 存档，并在研究完成后保存 8 年。 这段时间之后，数字数据库将被删除。