Teljes boltív-rehabilitáció a kortárs all-on-4 koncepció segítségével (AO4ContProt)

Probléma A rögzített protézis-rehabilitáció azonnali működésű implantátumokkal a kimenetel sérelme nélkül dokumentált, összehasonlítva a kétlépcsős műtéttel.1 Az azonnali működésű implantátumokkal támogatott teljes ívű fix protézis rehabilitáció egyik protokollja az All-on-Four koncepció, amely mindkét állkapocs esetében jó hosszú távú eredményekkel dokumentálható.

Ennek ellenére a protokollok folyamatos fejlődésen mentek keresztül az All-on-4 koncepció 20 éves fejlesztése során. Bizonyítékra van szükség a teljes ívű rehabilitáció eredményéről, amelyet az azonnali működésű implantátumok támogatnak az All-n-4 koncepció kortárs protokolljával. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy dokumentálja a teljesen fogatlan állkapcsok rehabilitációját a kortárs All-on-4 koncepció rehabilitációs protokoll segítségével.

Célok

• Az azonnali működésben lévő implantátumokkal támogatott teljes boltív rehabilitáció középtávú (3 év) kimenetelének értékelése a kortárs All-on-4 protokoll segítségével
• Beszámolni az eredményekről

Vizsgálati végpontok Elsődleges végpont

• A protézisek és az implantátumok túlélése 3 éves követési időszak alatt Másodlagos végpont A marginális csontszint (MBL), a marginális csontszint változásainak értékelése 12, 24 és 36 hónappal a beavatkozás után.
• A lágyszövet-egészségügyi paraméterek felmérése (plakk index, vérzési index, zsebmélység)

Jelentősége Ez a vizsgálat azért fontos, mert olyan tanulmányokra van szükség, amelyek beszámolnak az azonnali működésben lévő implantátumokkal támogatott teljes ívű rehabilitációk eredményéről az All-on-4 koncepció kortárs protokollja szerint: Sebészeti protézis és karbantartás.

Hipotézis Az értékelendő hipotézis a túlélés, a marginális csontreszorpció, a biológiai és mechanikai szövődmények előfordulásának megoszlása ​​lesz az All-on-4 koncepció révén azonnal működő implantátumokkal támogatott teljes ívű rehabilitációk között.

Anyagok és módszerek Módszertan Ezt a vizsgálatot a lisszaboni Maló Klinikán végezzük. A becslések szerint körülbelül 4 évig fog tartani.

Az alkalmazandó vizsgálati terv egy prospektív egyetlen kohorsz vizsgálat lesz, amely az azonnali funkciójú implantátumokkal támogatott teljes ívű rehabilitáció középtávú eredményét értékeli az All-on-4 koncepció kortárs protokollja (MALO CLINIC Protocol)2-4 segítségével, Sebészeti, Fogpótlási és Karbantartási protokollokból áll, fogászati ​​implantátumokat és a Nobel Biocare fennmaradó protézis komponenseit használva. A tervek szerint összesen 36 alanyt vonnak be a vizsgálatba egy 6 hónapos toborzási időszak alatt.

A kohorsz kiértékelése a kiindulási állapot és a 3 éves működés között történik, a túlélés és az ebben a vizsgálatban megállapított klinikai paraméterek tekintetében.

A résztvevők számára nem jelent kockázatot, az információkat az implantátum karbantartási időpontja során az ellátási standardnak megfelelően gyűjtik-e.

Populáció és minta Ennek a vizsgálatnak a populációja olyan egyénekből áll, akik az All-on-4 koncepció alapján azonnali funkcióval rendelkező fogászati ​​implantátumokkal teljes ívű rehabilitációra jogosultak, mindkét nemben, életkori megkötések nélkül, bármely ívben.

Ennek a vizsgálatnak a mintája olyan betegekből áll majd, akiket az All-on-4 koncepció kortárs protokollja alapján teljes ívű rehabilitációnak vetnek alá.

Egyéb felvételi kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek elegendő mennyiségű csontjuk van ahhoz, hogy a kortárs All-on-4 protokoll szerint, standard implantátumokkal (7-25 mm hosszúságú) rehabilitálható legyen;
• Azok a betegek, akik érdeklődnek a Maló Klinikán végzett nyomon követési és karbantartási programjuk iránt);
• Azok a betegek, akik írásban beleegyeznek a részvételbe.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknél nincs elegendő csontmennyiség a rehabilitációhoz, és járulékos implantátumok behelyezése szükséges;
• Csontgraft rekonstrukciót mutató betegek;

A vizsgálati csoportba bevonandó résztvevők kiválasztása a felvételi és kizárási kritériumok értékelése után történik.

A minta mérete A becslések szerint a minta mérete 43 páciensből áll, akiknél összesen 172 fogászati ​​implantátumot helyeztek be teljes ívű rehabilitáció céljából az All-on-4 koncepció kortárs protokollja alapján. A mintanagyság számítása minimum 30 betegből állt, és 30%-os lemorzsolódási arányt (n = 13 beteg) vettek figyelembe a vizsgálat három éves követése során.

A változók listája és meghatározása:

A változó azonosítása A változó meghatározása (Függő/Független) Mérése:

Túlélés (implantátum és protézis) Függő változó Névleges: 0: túlélés; 1: hiba Marginális csontreszorpció Függő változó Skála: periapikális röntgenfelvételeken mérve, milliméterben az implantátum váll és az implantátum-csont érintkezés legapikálisabb része között; különbség az alapvonal, az 1 éves és a 3 éves mérések között.

Biológiai szövődmények Függő változó Névleges: 0: hiányzás; 1: jelenlét Mechanikai szövődmények Függő változó Névleges: 0: hiányzás; 1: jelenlét Beteg életkora Független változó Skála: életévek száma Beteg neme Független változó Névleges: 0:nő; 1:férfi Dohányzás állapota Független változó Névleges: 0:nemdohányzó; 1:dohányzó Szisztémás állapot Független változó Névleges: 0: távollét; 1: jelenlét Alosztályozás a Betegségek Nemzetközi Osztályozása 11-es verziója szerint.

Ellentétes fogazat Független változó Sorrend:

1. Rögzített protézis természetes fogak felett
2. Implantált protézisek
3. Vegyes
4. Természetes fogak

Külső változók:

• A betegek elvesztették a nyomon követést;
• a vizsgálatot visszavonó betegek;
• a beteg hiányzik a kontroll időpontról;
• a kezelés megszakítása a beteg részéről;
• A beteg elhunyt.

Klinikai értékelési paraméterek:

A klinikai paramétereket az implantátum beültetése utáni 10 nap, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év elteltével, a szájhigiénés időpontokban értékelik.

• Siker- a szerzők által kidolgozott túlélési kritériumok szerint meghatározott;2
• Marginális csontreszorpció – 0,01 mm-es pontossággal határozzuk meg az implantátum váll és az első csont-implantátum határfelület közötti távolság mm-ben történő mérésével. A digitális periapikális röntgenfelvételeket szoftverrel elemzik.

Sorrend:

Az alábbi szekvencia a klinikai fenntartó találkozó kortárs gondozási eljárásainak standardját mutatja be, azzal a kizárólagos céllal, hogy szemléltesse a klinikai indexek összegyűjtésére rendszeresen elvégzett klinikai eljárásokat (és nem kifejezetten a jelen vizsgálat végrehajtása érdekében):

• Rögzített protézis rehabilitáció eltávolítása;
• Klinikai paraméterek értékelése: Mobilitás, gennyedés, plakk index, vérzési index, szondázási zsebmélység;
• Radiográfiai paraméterek értékelése: Marginális csontreszorpció;
• Implantátum karbantartási és megelőző eljárások;
• A fix protézis rehabilitáció visszakapcsolása.

Költségvetés:

Tétel Mennyiség (Eur) Leírás Fogászati ​​implantátumok, fogászati ​​műcsonkok, protézishengerek, akrilgyanta, akrilgyanta fogak, titán vázak A Nobel Biocare lemond Az implantátum által támogatott teljes ívű pótlások elvégzéséhez szükséges anyag.

Klinikai ösztöndíj Elengedte a Maló Klinika A főállású klinikusok ösztöndíját az implantátumok klinikai értékeléséhez szükséges a vizsgálat nyomon követése során.

Tanulmánykoordináció Lehagyta a Maló Klinika Vizsgálati koordináció a vizsgálat nyomon követése során.

Statisztikai elemzés Felmentette a Nobel Biocare A vizsgálat nyomon követése során gyűjtött adatok statisztikai elemzése.

Radiográfiai elemzés A Nobel Biocare mellőzte Radiográfiai értékelés az implantátum behelyezésekor, 1 éves, 2 éves és 3 éves követés.

A vizsgálati eredmények előállítása, publikálása és jelentése Lehagyta a Maló Klinika Jelentés készítése; benyújtása lektorált folyóiratban való közzétételre; Jelentse be a tanulmányi eredményeket.

Összesen 0 €

Statisztikai analízis:

Ebben a tanulmányban az adatokat leíró és következtetéses statisztikák segítségével kezeljük.

Az adatok kezelése az SPSS szoftver 25.0-s verziójával történik (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Az implantátumok és a protézisek túlélési arányát az élettartamtáblázatok segítségével számítják ki. A marginális csontvesztést leíró statisztika segítségével értékelik: az átlagos értékeket 95%-os konfidencia intervallumokkal és standard deviációkkal jelentik.

A biológiai, mechanikai és protetikai szövődmények előfordulását leíró statisztikák (gyakoriságok) segítségével értékeljük.

Mellékhatások:

Nemkívánatos eseménynek minősül bármely nemkívánatos klinikai előfordulás az alanyban, függetlenül attól, hogy az eszközzel kapcsolatos vagy sem. Ha a nemkívánatos eseményt eszközhöz kapcsolódónak tekintik, azt nemkívánatos eszközhatásként kell feltüntetni.

Egy nemkívánatos esemény vagy káros eszközhatás lehet súlyos\súlyos vagy nem súlyos\nem súlyos. Ha a klinikai vizsgálat során bekövetkezett nemkívánatos esemény következtében az alanyt kórházba kell helyezni, vagy a kórházi tartózkodása indokolatlanul elhúzódik esetleges fogyatékosság vagy beavatkozás miatti életveszély miatt, vagy az esemény terminális, a nemkívánatos esemény vagy káros hatás súlyosnak minősül.

Minden súlyos nemkívánatos eseményt haladéktalanul jelenteni kell az Etikai Bizottságnak.

Etikai szempontok:

Ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatban meghatározott etikai elvek és irányelvek szerint hajtják végre.

A Vizsgálatot a Helyi Etikai Bizottságnak értékelnie és jóvá kell hagynia, mielőtt az első alanyt bevonja a vizsgálatba. A kérelmet az Etikai Bizottsághoz az illetékes vizsgálóknak kell benyújtaniuk.

A betegek adatait számítógépes adatbázisban, kódrendszerrel rögzítjük. Ez azt jelenti, hogy az egyes alanyok kiléte ismeretlen lesz a nyomozók számára. A betegek egészségügyi feljegyzéseit és röntgenfelvételeit kizárólag adatgyűjtésre használjuk fel. Nem végeznek semmilyen extra vizsgálati célú beavatkozást egyetlen betegnél sem. Semmilyen időpontban nem történik visszahívás azzal a céllal, hogy konkrét információkat gyűjtsenek a betegektől.

Szintén nagyon fontos, hogy minden alany szóban és írásban is tájékoztatást kapjon a vizsgálatról, és csak akkor vegyen részt, ha valóban ezt akarja. Ezenkívül az alanyoknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy bármikor és bármilyen okból kiléphetnek a vizsgálatból anélkül, hogy ez veszélyeztetné jövőbeni kezelésüket.

Továbbá fel kell hívni az alanyok figyelmét arra, hogy a kezelésének adatait számítógépes adatbázisban rögzítik, de csak kódrendszeren keresztül. Ez azt jelenti, hogy az egyes alanyok kiléte a kezelést végző orvoson kívül mindenki számára ismeretlen lesz. Minden alany jogosult a kezelésével kapcsolatban tárolt információk egy részét átvenni. Ezt az információt a kezelőorvosnak kell kiadnia.

Az alany információkkal, hozzájárulással és adatokkal kapcsolatos további információkért lásd a 2. mellékletet.

Adatbázis-kezelés:

Az űrlapokon gyűjtött adatok digitális adatbázisban (Microsoft Office Excel 2003®) kerülnek bevezetésre. Az adatbázis-kezelés a Malo Clinic feladata lesz.

Monitoring A monitoringot az Etikai Bizottság végzi. A vizsgáló zárójelentést ad ki, amelyet kiosztanak.

A dokumentumok archiválása Az adatokat a Malo Clinic archiválja és a vizsgálat befejezését követő 8 évig megőrzi. Ezen idő elteltével a digitális adatbázis törlődik.