Reabilitações completas do arco através do conceito contemporâneo All-on-4 (AO4ContProt)

Problema A reabilitação protética fixa através de implantes em função imediata está documentada sem prejuízo do resultado quando comparada à cirurgia em 2 tempos.1 Um dos protocolos para reabilitação protética fixa de arcada total suportada por implantes em função imediata é o conceito All-on-Four, que está documentado com bons resultados a longo prazo em ambos os maxilares.

No entanto, os protocolos sofreram uma constante evolução ao longo dos 20 anos de desenvolvimento do conceito All-on-4. São necessárias evidências sobre o resultado de reabilitações de arcada completa suportadas por implantes em função imediata através do protocolo contemporâneo do conceito All-n-4. Portanto, o objetivo deste estudo foi documentar a reabilitação de mandíbulas completamente edêntulas por meio do protocolo contemporâneo de reabilitação do conceito All-on-4.

Objetivos

• Avaliar o resultado a médio prazo (3 anos) de reabilitações completas do arco suportadas por implantes em função imediata através do protocolo contemporâneo All-on-4
• Para relatar os resultados

Endpoints do estudo Endpoint primário

• Sobrevivência da prótese e do implante ao longo de um período de acompanhamento de 3 anos Ponto final secundário Para avaliar o Nível Ósseo Marginal (MBL), Alterações no Nível Ósseo Marginal 12, 24 e 36 meses após o procedimento.
• Para avaliar os parâmetros de saúde dos tecidos moles (índice de placa, índice de sangramento, profundidade da bolsa)

Importância Esta investigação é importante devido à necessidade de estudos relatando o resultado de reabilitações de arcada total suportadas por implantes em função imediata através do protocolo contemporâneo do conceito All-on-4: Prótese Cirúrgica e Manutenção.

Hipótese A hipótese a avaliar será a distribuição de sobrevida, reabsorção óssea marginal, incidência de complicações biológicas e mecânicas entre as reabilitações de arcada total suportadas por implantes em função imediata através do conceito All-on-4.

Materiais e Métodos Metodologia Este estudo será realizado na Clínica Maló em Lisboa. Estima-se que dure cerca de 4 anos.

O desenho do estudo a ser usado será um estudo de coorte único prospectivo para avaliar o resultado a médio prazo de reabilitações de arcada total suportadas por implantes em função imediata através do protocolo contemporâneo de conceito All-on-4 (MALO CLINIC Protocol)2-4, composto pelos protocolos Cirúrgico, Protético e de Manutenção utilizando implantes dentários e restantes componentes protéticos da Nobel Biocare. Um total de 36 indivíduos está planejado para ser incluído no estudo durante um período de recrutamento de 6 meses.

A coorte será avaliada entre o início e 3 anos de função, quanto à sobrevida e aos parâmetros clínicos estabelecidos neste estudo.

Não haverá risco para os participantes, pois as informações serão coletadas de acordo com o padrão de atendimento durante a consulta de manutenção do implante.

População e Amostra A população deste estudo consiste em indivíduos elegíveis para reabilitações de arcada total com implantes dentários em função imediata através do conceito All-on-4, de ambos os sexos, sem restrição de idade, em qualquer arcada.

A amostra deste estudo consistirá em pacientes submetidos a reabilitações de arcada total por meio do protocolo contemporâneo All-on-4 concept.

Outros critérios de inclusão:

• Pacientes com quantidade óssea suficiente para serem reabilitados através do protocolo contemporâneo All-on-4 utilizando implantes padrão (7 a 25 mm de comprimento);
• Pacientes interessados ​​em realizar o seu programa de acompanhamento e manutenção na Clínica Maló);
• Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito para participar.

Critério de exclusão:

• Pacientes sem quantidade óssea suficiente para serem reabilitados com necessidade de inserção de implantes zigomáticos;
• Pacientes que apresentam reconstruções com enxerto ósseo;

A seleção dos participantes para compor o grupo de estudo será feita após a avaliação dos critérios de inclusão e exclusão.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra é estimado em 43 pacientes com um total de 172 implantes dentários inseridos para reabilitação de arcada total por meio do protocolo contemporâneo do conceito All-on-4. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em um número mínimo de 30 pacientes e considerando uma taxa de abandono de 30% (n = 13 pacientes) durante os três anos de seguimento do estudo.

Lista e definição de variáveis:

Identificação da variável Definição da variável (Dependente/Independente) Medido por:

Sobrevida (implante e protético) Variável dependente Nominal: 0: sobrevivência; 1: falha Reabsorção óssea marginal Variável dependente Escala: medida através de radiografias periapicais, em milímetros entre o ombro do implante e a porção mais apical do contato osso-implante; diferença entre medições iniciais, de 1 ano e de 3 anos.

Complicações biológicas Variável dependente Nominal: 0: ausência; 1: presença de complicações mecânicas Variável dependente Nominal: 0: ausência; 1: presença Idade do paciente Variável independente Escala: número de anos de vida Sexo do paciente Variável independente Nominal: 0:feminino; 1:masculino Tabagismo Variável independente Nominal: 0:não fumante; 1:fumante Condição sistêmica Variável independente Nominal: 0: ausência; 1: presença Subclassificação de acordo com a Classificação Internacional de Doenças, versão 11.

Dentição oposta Variável independente Ordinal:

1. Prótese fixa sobre dentes naturais
2. Próteses suportadas por implantes
3. Diversos
4. dentes naturais

Variáveis ​​externas:

• Pacientes perdidos no seguimento;
• Pacientes desistindo do estudo;
• O paciente faltou à consulta de controle;
• Interrupção do tratamento pelo paciente;
• Paciente falecido.

Parâmetros de avaliação clínica:

Os parâmetros clínicos serão avaliados nas consultas de higiene bucal aos 10 dias, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos pós-implante.

• Sucesso- determinado de acordo com os critérios de sobrevivência desenvolvidos pelos autores;2
• Reabsorção óssea marginal - Determinada com precisão de 0,01 mm, medindo a distância em mm do ombro do implante até a primeira interface osso-implante. Radiografias periapicais digitais serão analisadas através de software.

Seqüência:

A sequência abaixo representa os procedimentos padrão de atendimento contemporâneo em uma consulta de manutenção clínica, listados com o objetivo exclusivo de ilustrar os procedimentos clínicos realizados regularmente para coleta de índices clínicos (e não realizados especificamente para a execução deste estudo):

• Remoção de reabilitação protética fixa;
• Avaliação dos parâmetros clínicos: Mobilidade, supuração, índice de placa, índice de sangramento, profundidade de bolsa de sondagem;
• Avaliação dos parâmetros radiográficos: Reabsorção óssea marginal;
• Procedimentos de manutenção e profilaxia de implantes;
• Reconexão da reabilitação protética fixa.

Orçamento:

Item Valor (Eur) Descrição Implantes dentários, pilares dentários, cilindros protéticos, resina acrílica, dentes em resina acrílica, estruturas de titânio Dispensado pela Nobel Biocare Material necessário para realizar as restaurações de arcada total suportadas por implantes.

Auxílio-clínico Dispensado pela Clínica Maló. A tempo integral. Auxílio-clínico necessário para realizar avaliação clínica dos implantes durante o acompanhamento do estudo.

Coordenação do estudo Dispensada pela Maló Clinic Coordenação do estudo durante o acompanhamento do estudo.

Análise estatística Dispensada pela Nobel Biocare Análise estatística dos dados recolhidos durante o seguimento do estudo.

Análise radiográfica Dispensada pela Nobel Biocare Avaliação radiográfica na inserção do implante, acompanhamento de 1 ano, 2 anos e 3 anos.

Produção, publicação e relato dos resultados do estudo Dispensada pela Maló Clinic Produção de relatório; submissão para publicação em periódico revisado por pares; Relate os resultados do estudo.

Total 0 €

Análise estatística:

Neste estudo, os dados serão tratados por meio de estatística descritiva e inferencial.

Os dados serão tratados com o software SPSS versão 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA).

A sobrevida do implante e da prótese será calculada através de tabelas de vida. A perda óssea marginal será avaliada por meio de estatística descritiva: valores médios com intervalos de confiança de 95% e desvios padrão serão relatados.

A incidência de complicações biológicas, mecânicas e protéticas será avaliada por meio de estatística descritiva (frequências).

Eventos adversos:

Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência clínica indesejável em um indivíduo, seja ele considerado relacionado ao dispositivo ou não. Se o evento adverso for considerado relacionado ao dispositivo, ele será declarado como um efeito adverso do dispositivo.

Um evento adverso ou efeito adverso do dispositivo pode ser sério\grave ou não sério\não grave. Se, como resultado de um evento adverso durante uma investigação clínica, um sujeito tiver que ser hospitalizado, ou sua hospitalização for indevidamente prolongada devido a potencial incapacidade ou perigo de vida devido a uma intervenção ter sido necessária ou o evento for terminal, o evento adverso ou efeito adverso é considerado grave.

Todos os eventos adversos graves devem ser relatados ao Comitê de Ética sem demora.

Aspectos éticos:

Esta investigação será realizada de acordo com os princípios éticos e diretrizes estabelecidos na Declaração de Helsinque.

A Investigação deve ser avaliada e aprovada por um Comitê de Ética Local antes de incluir o primeiro sujeito na investigação. A solicitação ao Comitê de Ética deve ser feita pelos investigadores responsáveis.

Os dados dos pacientes serão registrados em um banco de dados informatizado, por meio de um sistema de códigos. Isso significa que a identidade de cada sujeito será desconhecida para os investigadores. Os prontuários e radiografias dos pacientes serão utilizados exclusivamente para coleta de dados. Nenhuma intervenção extra para fins de estudo será realizada para qualquer paciente. Nenhum recall será realizado a qualquer momento com a intenção de coletar especificamente informações dos pacientes.

Também é de grande importância que cada sujeito receba informações orais e escritas sobre a investigação, e que só participe se realmente quiser. Além disso, os sujeitos devem estar cientes de que podem desistir da investigação a qualquer momento e por qualquer motivo, sem comprometer seu tratamento futuro.

Além disso, deve-se alertar o sujeito para o fato de que os dados de seu tratamento serão registrados em um banco de dados informatizado, mas apenas por meio de um sistema de códigos. Isso significa que a identidade de cada sujeito será desconhecida para todos os outros, exceto o médico que realiza o tratamento. Cada sujeito tem o direito de participar das informações armazenadas sobre seu tratamento. Esta informação deve ser entregue pelo médico assistente.

Para obter mais informações sobre informações do sujeito, consentimento e dados, consulte o Apêndice 2.

Gerenciamento de banco de dados:

Os dados recolhidos nos formulários serão introduzidos numa base de dados digital (Microsoft Office Excel 2003®). A gestão da base de dados será da responsabilidade da Malo Clinic.

Acompanhamento O acompanhamento será realizado pelo Comitê de Ética. O investigador emitirá um relatório final que será distribuído.

Arquivamento dos documentos Os dados serão arquivados pela Malo Clinic e serão mantidos por 8 anos após a conclusão do estudo. Após esse período, o banco de dados digital será apagado.