Täysi kaaren kuntoutus nykyaikaisen all-on-4-konseptin avulla (AO4ContProt)

Ongelma Kiinteä proteettinen kuntoutus välittömässä toiminnassa olevilla implanteilla dokumentoidaan ilman, että se vaikuta lopputulokseen verrattuna 2-vaiheiseen leikkaukseen.1 Yksi täyskaaren kiinteän proteesin kuntoutuksen protokollista välittömässä toiminnassa olevilla implanteilla on All-on-Four-konsepti, joka on dokumentoitu hyvillä pitkän aikavälin tuloksilla molemmissa leuoissa.

Siitä huolimatta protokollat ​​kehittyivät jatkuvasti All-on-4-konseptin 20 vuoden aikana. Tarvitaan todisteita koko kaaren kuntoutuksen tuloksista, joita tukevat implantit välittömästi toiminnassa All-n-4 -konseptin nykyaikaisen protokollan avulla. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli dokumentoida täysin hampattomien leukojen kuntoutus nykyaikaisen All-on-4-konseptin kuntoutusprotokollan avulla.

Tavoitteet

• Arvioida keskipitkän aikavälin tuloksia (3 vuotta) täyden kaarikuntoutuksen, jota tuetaan välittömästi toiminnassa olevilla implanteilla nykyaikaisen All-on-4-protokollan avulla
• Raportoimaan tulokset

Tutkimuksen päätepisteet Ensisijainen päätepiste

• Proteesien ja implanttien eloonjääminen 3 vuoden seurantajakson aikana Toissijainen päätetapahtuma Arvioida marginaaliluun tasoa (MBL), marginaaliluun tason muutoksia 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
• Pehmytkudosten terveysparametrien arvioiminen (plakkiindeksi, verenvuotoindeksi, taskun syvyys)

Merkitys Tämä tutkimus on tärkeä, koska tarvitaan tutkimuksia, jotka raportoivat välittömästi toiminnassa olevilla implanteilla tuettujen koko kaarevien kuntoutusten tuloksista All-on-4-konseptin nykyaikaisen protokollan mukaisesti: Kirurginen proteettinen ja ylläpito.

Hypoteesi Arvioitava hypoteesi on eloonjäämisen jakautuminen, marginaalinen luun resorptio, biologisten ja mekaanisten komplikaatioiden esiintyvyys koko kaareen kuntoutuksessa, jota tukevat implantit välittömästi toiminnassa All-on-4-konseptin kautta.

Materiaalit ja menetelmät Metodologia Tämä tutkimus suoritetaan Maló Clinicissä Lissabonissa. Sen arvioidaan kestävän noin 4 vuotta.

Käytettävä tutkimussuunnitelma on prospektiivinen yksittäinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan keskipitkän aikavälin tuloksia koko kaareen kuntoutumisesta, jota tuetaan välittömässä toiminnassa olevilla implanteilla All-on-4 -konseptin nykyaikaisen protokollan (MALO CLINIC Protocol)2-4 avulla, koostuu kirurgisista, proteettisista ja ylläpitoprotokollasta, joissa käytetään hammasimplantteja ja muita Nobel Biocaren proteesikomponentteja. Yhteensä 36 koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen 6 kuukauden rekrytointijakson aikana.

Kohortti arvioidaan lähtötilanteen ja 3 vuoden toimintavuoden välillä eloonjäämisen ja tässä tutkimuksessa määritettyjen kliinisten parametrien suhteen.

Osallistujille ei aiheudu riskiä, ​​kerätäänkö tiedot hoidon standardien mukaisesti implanttihuoltokäynnin aikana.

Populaatio ja otos Tämän tutkimuksen populaatio koostuu henkilöistä, jotka ovat kelvollisia koko kaareen kuntoutukseen hammasimplanteilla välittömästi toiminnassa All-on-4-konseptin avulla, molemmista sukupuolista ilman ikärajoituksia missä tahansa kaaressa.

Tämän tutkimuksen otos koostuu potilaista, joille on suoritettu koko kaareen kattava kuntoutus All-on-4 -konseptin nykyaikaisen protokollan mukaisesti.

Muut osallistumiskriteerit:

• Potilaat, joilla on tarpeeksi luumäärää kuntoutettaviksi nykyaikaisen All-on-4-protokollan mukaisesti käyttämällä tavallisia implantteja (pituus 7–25 mm);
• potilaat, jotka ovat kiinnostuneita suorittamaan seuranta- ja ylläpito-ohjelmansa Maló Clinicissä);
• Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla ei ole tarpeeksi luumäärää kuntoutettaviksi, ja heidän on asetettava zygomaattiset implantit;
• Potilaat, joilla on luusiirteen rekonstruktioita;

Opintoryhmään osallistuvien valinta tehdään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien arvioinnin jälkeen.

Näytteen koko Otoskoon on arvioitu koostuvan 43 potilaasta, joille on asennettu yhteensä 172 hammasimplanttia täyden kaaren kuntoutukseen All-on-4 -konseptin nykyaikaisen protokollan mukaisesti. Otoskoon laskenta perustui 30 potilaan vähimmäismäärään ja 30 %:n keskeyttämiseen (n = 13 potilasta) tutkimuksen kolmen vuoden seurannan aikana.

Muuttujien luettelo ja määritelmät:

Muuttujan tunnistus Muuttujan määritelmä (riippuvainen/riippumaton) Mittaus:

Eloonjääminen (implantti ja proteesi) Riippuva muuttuja Nimellinen: 0: eloonjääminen; 1: epäonnistuminen Marginaalinen luun resorptio Riippuva muuttuja Asteikko: mitataan periapikaalisilla röntgenkuvilla millimetreinä implantin olkapään ja implantin ja luun välisen apikaalisimman osan välillä; ero perustason, 1 vuoden ja 3 vuoden mittausten välillä.

Biologiset komplikaatiot Riippuva muuttuja Nimellinen: 0: poissaolo; 1: läsnäolo Mekaaniset komplikaatiot Riippuva muuttuja Nimellinen: 0: poissaolo; 1: läsnäolo Potilaan ikä Riippumaton muuttuja Asteikko: elinvuosien lukumäärä Potilaan sukupuoli Riippumaton muuttuja Nimellinen: 0:nainen; 1:mies Tupakointitila Riippumaton muuttuja Nimellinen: 0: tupakoimaton; 1: tupakoitsija Systeeminen tila Riippumaton muuttuja Nimellinen: 0: poissaolo; 1: läsnäolo Kansainvälisen tautiluokituksen version 11 mukainen alaluokitus.

Vastakkainen hampaisto Itsenäinen muuttuja Ordinaal:

1. Kiinteä proteesi luonnollisten hampaiden päälle
2. Implanttituetut proteesit
3. Sekalaista
4. Luonnolliset hampaat

Ulkoiset muuttujat:

• Potilaat menettivät seurantaan;
• Potilaat peruuttavat tutkimuksen;
• Potilas puuttuu tarkastuskäynnistä;
• potilaan hoidon keskeyttäminen;
• Potilas kuollut.

Kliinisen arvioinnin parametrit:

Kliiniset parametrit arvioidaan suuhygieniakäynneillä 10 päivää, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta implantin asettamisen jälkeen.

• Onnistuminen - määräytyy tekijöiden kehittämien selviytymiskriteerien mukaan; 2
• Marginaalinen luun resorptio – Määritetään lähimpään 0,01 mm:n tarkkuudella mittaamalla etäisyys millimetreinä implantin olkapäästä ensimmäiseen luu-implanttirajapintaan. Digitaaliset periapikaaliset röntgenkuvat analysoidaan ohjelmiston avulla.

Järjestys:

Alla oleva sekvenssi edustaa kliinisen ylläpitokäynnin nykyaikaisten hoitotoimenpiteiden standardia, ja sen yksinomaisena tavoitteena on havainnollistaa kliinisiä toimenpiteitä, jotka suoritetaan säännöllisesti kliinisten indeksien keräämiseksi (ja joita ei suoriteta erityisesti tämän tutkimuksen suorittamiseksi):

• Kiinteän proteettisen kuntoutuksen poistaminen;
• Kliinisten parametrien arviointi: liikkuvuus, märkiminen, plakkiindeksi, verenvuotoindeksi, mittaustaskun syvyys;
• Radiografisten parametrien arviointi: Marginaalinen luun resorptio;
• Implanttien huolto- ja ennaltaehkäisytoimenpiteet;
• Kiinteän proteettisen kuntoutuksen yhdistäminen.

Budjetti:

Tuote Määrä (Eur) Kuvaus Hammasimplantit, hammastuet, proteesisylinterit, akryylihartsi, akryylihartsihampaat, titaanirungot Luopunut Nobel Biocaresta Tarvittava materiaali implanttituettujen täyskaaren täytteiden suorittamiseen.

Kliinikoiden stipendi Luopunut Maló Clinicilta Päätoimisten kliinikoiden stipendi, joka on tarpeen implanttien kliinisen arvioinnin suorittamiseksi tutkimuksen seurannan aikana.

Tutkimuksen koordinointi Luopunut Maló Clinicistä Tutkimuksen koordinointi tutkimuksen seurannan aikana.

Tilastollinen analyysi Luopunut Nobel Biocaresta. Tutkimuksen seurannan aikana kerättyjen tietojen tilastollinen analyysi.

Radiografinen analyysi Luopunut Nobel Biocaresta Radiografinen arviointi implantin asettamisen yhteydessä, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta.

Tutkimustulosten tuottaminen, julkaiseminen ja raportointi Luopunut Maló Clinic -raportin tuottamisesta; lähetys julkaistavaksi vertaisarvioidussa lehdessä; Raportoi tutkimustulokset.

Yhteensä 0 €

Tilastollinen analyysi:

Tässä tutkimuksessa aineistoa käsitellään kuvailevien ja päättelevien tilastojen avulla.

Tietoja käsitellään SPSS-ohjelmiston versiolla 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Implanttien ja proteesien eloonjääminen lasketaan elinaikataulukoiden avulla. Marginaalinen luukado arvioidaan kuvailevien tilastojen avulla: keskiarvot 95 %:n luottamusvälillä ja keskihajonnat raportoidaan.

Biologisten, mekaanisten ja proteettisten komplikaatioiden ilmaantuvuus arvioidaan kuvaavien tilastojen (frekvenssien) avulla.

Vastoinkäymiset:

Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua kliinistä tapahtumaa koehenkilössä riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi laitteeseen vai ei. Jos haittatapahtuma katsotaan laitteeseen liittyväksi, se mainitaan laitteen haitalliseksi vaikutukseksi.

Haitallinen tapahtuma tai haitallinen laitevaikutus voi olla vakava\vakava tai ei-vakava\ei-vakava. Jos tutkittava kliinisen tutkimuksen aikana sattuneen haittatapahtuman seurauksena joutuu sairaalahoitoon tai hänen sairaalahoitonsa pitkittyy kohtuuttomasti mahdollisen vamman tai hengenvaaran vuoksi interventiosta johtuen tai tapahtuma on terminaalinen, haittatapahtuma on tai haitallista vaikutusta pidetään vakavana.

Kaikista vakavista haittatapahtumista on ilmoitettava viipymättä eettiselle toimikunnalle.

Eettiset näkökohdat:

Tämä selvitys suoritetaan Helsingin julistuksessa esitettyjen eettisten periaatteiden ja ohjeiden mukaisesti.

Paikallisen eettisen toimikunnan tulee arvioida ja hyväksyä tutkimus ennen kuin ensimmäinen kohde otetaan mukaan tutkimukseen. Hakemuksen eettiselle toimikunnalle tekevät asiasta vastaavat tutkijat.

Potilaiden tiedot rekisteröidään tietokonetietokantaan koodijärjestelmää käyttäen. Tämä tarkoittaa, että kunkin kohteen henkilöllisyys on tutkijoiden tuntematon. Potilaiden potilastietoja ja röntgenkuvia käytetään yksinomaan tiedonkeruuseen. Potilaalle ei suoriteta ylimääräisiä tutkimustarkoituksiin liittyviä interventioita. Palautuksia ei suoriteta missään vaiheessa tarkoituksena erityisesti kerätä tietoja potilailta.

On myös erittäin tärkeää, että jokainen tutkittava saa suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja että hän saa osallistua vain, jos hän todella haluaa tehdä niin. Tutkittavien tulee myös olla tietoisia siitä, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa syystä vaarantamatta tulevaa hoitoaan.

Lisäksi koehenkilöille tulee tehdä tieto siitä, että hänen hoitonsa tiedot tallennetaan tietokonetietokantaan, mutta hänet rekisteröidään vain koodijärjestelmän kautta. Tämä tarkoittaa, että jokaisen henkilön henkilöllisyys on tuntematon kaikille muille kuin hoidon suorittavalle lääkärille. Jokaisella tutkittavalla on oikeus saada osa hänen hoidostaan ​​tallennetusta tiedosta. Nämä tiedot on annettava hoitavan lääkärin toimesta.

Lisätietoja aiheen tiedoista, suostumuksista ja tiedoista löytyy liitteestä 2.

Tietokannanhallinta:

Lomakkeista kerätyt tiedot tuodaan digitaaliseen tietokantaan (Microsoft Office Excel 2003®). Tietokannan hallinnasta vastaa Malo Clinic.

Seuranta Seurannasta vastaa eettinen toimikunta. Tutkija antaa loppuraportin, joka jaetaan.

Asiakirjojen arkistointi Tiedot arkistoidaan Malon klinikalla ja niitä säilytetään 8 vuotta tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Tämän ajan jälkeen digitaalinen tietokanta poistetaan.