Fuld buerehabilitering gennem det moderne All-on-4 koncept (AO4ContProt)

Problem Den faste proteserehabilitering gennem implantater i øjeblikkelig funktion er dokumenteret uden fordomme om resultatet sammenlignet med 2-trins operation.1 En af protokollerne for fuldbuet fast proteserehabilitering understøttet af implantater i øjeblikkelig funktion er All-on-Four konceptet, som er dokumenteret med gode langsigtede resultater i begge kæber.

Ikke desto mindre led protokollerne en konstant udvikling gennem de 20 års udvikling af All-on-4 konceptet. Der er behov for dokumentation for resultatet af fuldbue-rehabiliteringer understøttet af implantater i øjeblikkelig funktion gennem All-n-4 konceptet moderne protokol. Derfor var formålet med denne undersøgelse at dokumentere rehabiliteringen af ​​fuldstændig tandløse kæber gennem den moderne All-on-4 koncept rehabiliteringsprotokol.

Mål

• At evaluere resultatet på mellemlang sigt (3 år) af fuld buerehabilitering understøttet af implantater i øjeblikkelig funktion gennem den moderne All-on-4 protokol
• At rapportere resultaterne

Undersøgelsesendepunkter Primært slutpunkt

• Protese- og implantatoverlevelse over en 3-årig opfølgningsperiode Sekundært endepunkt Til evaluering af Marginal Bone Level (MBL), Marginal Bone Level Ændringer 12, 24 og 36 måneder efter proceduren.
• For at vurdere sundhedsparametre for blødt væv (plakindeks, blødningsindeks, lommedybde)

Betydning Denne undersøgelse er vigtig på grund af behovet for undersøgelser, der rapporterer resultatet af fuldbue-rehabiliteringer understøttet af implantater i øjeblikkelig funktion gennem All-on-4 konceptets moderne protokol: Kirurgisk protese og vedligeholdelse.

Hypotese Hypotesen, der skal evalueres, vil være fordelingen af ​​overlevelse, marginal knogleresorption, forekomst af biologiske og mekaniske komplikationer blandt helbuede rehabiliteringer understøttet af implantater i øjeblikkelig funktion gennem All-on-4 konceptet.

Materialer og metoder Metode Denne undersøgelse vil blive udført på Maló Clinic i Lissabon. Det anslås at holde i cirka 4 år.

Undersøgelsesdesignet, der skal bruges, vil være et prospektivt enkelt kohortestudie for at evaluere det mellemlange resultat af fuldbue-rehabiliteringer understøttet af implantater i øjeblikkelig funktion gennem All-on-4 konceptet moderne protokol (MALO CLINIC Protocol) 2-4, sammensat af operations-, protese- og vedligeholdelsesprotokollerne ved hjælp af tandimplantater og resterende protesekomponenter fra Nobel Biocare. I alt 36 forsøgspersoner er planlagt til at indgå i undersøgelsen over en rekrutteringsperiode på 6 måneder.

Kohorten vil blive evalueret mellem baseline og 3 års funktion med hensyn til overlevelse og kliniske parametre etableret i denne undersøgelse.

Der vil ikke være nogen risiko for deltagerne, hvis oplysningerne vil blive indsamlet ved hjælp af standarden for pleje under implantatvedligeholdelsesaftalen.

Population og prøve Populationen af ​​denne undersøgelse består af personer, der er kvalificerede til fuldbue-rehabilitering med tandimplantater i umiddelbar funktion gennem All-on-4 konceptet, af begge køn, uden aldersbegrænsninger, i enhver bue.

Stikprøven af ​​denne undersøgelse vil bestå af patienter, der er underkastet fuld-bue rehabilitering gennem All-on-4 konceptet moderne protokol.

Andre inklusionskriterier:

• Patienter med nok knoglemængde til at blive rehabiliteret gennem den moderne All-on-4-protokol ved brug af standardimplantater (7 til 25 mm længde);
• Patienter, der er interesserede i at udføre deres opfølgnings- og vedligeholdelsesprogram på Maló Clinic);
• Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Eksklusionskriterier:

• Patienter uden nok knoglemængde til at blive rehabiliteret med behov for at indsætte zygomatiske implantater;
• Patienter, der udviser knogletransplantatrekonstruktioner;

Udvælgelsen af ​​deltagerne til at inkludere studiegruppen vil blive foretaget efter evalueringen af ​​inklusions- og eksklusionskriterierne.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen er estimeret til at bestå af 43 patienter med i alt 172 tandimplantater indsat til fuldbue-rehabilitering gennem All-on-4 konceptet moderne protokol. Prøvestørrelsesberegningen var baseret på et minimumsantal på 30 patienter og under hensyntagen til en frafaldsrate på 30 % (n = 13 patienter) i løbet af undersøgelsens tre års opfølgning.

Liste og definition af variable:

Identifikation af variablen Definition af variablen (afhængig/uafhængig) Målt ved:

Overlevelse (implantat og protese) Afhængig variabel Nominel: 0: overlevelse; 1: svigt Marginal knogleresorption Afhængig variabel Skala: målt gennem periapikale røntgenbilleder, i millimeter mellem implantatskulderen og den mest apikale del af implantat-knoglekontakten; forskel mellem baseline, 1-års og 3-års målinger.

Biologiske komplikationer Afhængig variabel Nominel: 0: fravær; 1: tilstedeværelse Mekaniske komplikationer Afhængig variabel Nominel: 0: fravær; 1: tilstedeværelse Patient alder Uafhængig variabel Skala: antal leveår Patient køn Uafhængig variabel Nominel: 0: kvinde; 1:mand Rygestatus Uafhængig variabel Nominel: 0:ikke-ryger; 1:ryger Systemisk tilstand Uafhængig variabel Nominel: 0: fravær; 1: tilstedeværelse Underklassificering i henhold til International Classification of Diseases, version 11.

Modsat tandsæt Uafhængig variabel Ordinal:

1. Fast protese over naturlige tænder
2. Implantatstøttede proteser
3. Diverse
4. Naturlige tænder

Eksterne variabler:

• Patienter mistede til opfølgning;
• Patienter, der trækker undersøgelsen tilbage;
• Patienten mangler kontrolaftalen;
• afbrydelse af behandlingen af ​​patienten;
• Patient død.

Kliniske evalueringsparametre:

De kliniske parametre vil blive evalueret på mundhygiejneaftaler 10 dage, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter implantatindsættelse.

• Succes-bestemt i henhold til overlevelseskriterierne udviklet af forfatterne;2
• Marginal knogleresorption- Bestemmes til nærmeste 0,01 mm ved at måle afstanden i mm fra implantatskulderen til den første knogle-implantatgrænseflade. Digitale periapikale røntgenbilleder vil blive analyseret gennem software.

Sekvens:

Sekvensen nedenfor repræsenterer nutidige procedurer for pleje i en klinisk vedligeholdelsesaftale, opført med det eksklusive formål at illustrere de kliniske procedurer, der regelmæssigt udføres for at indsamle kliniske indekser (og ikke udføres specifikt til udførelsen af ​​denne undersøgelse):

• Fjernelse af fast protetisk rehabilitering;
• Evaluering af kliniske parametre: Mobilitet, suppuration, plakindeks, blødningsindeks, sonderingslommedybde;
• Evaluering af radiografiske parametre: Marginal knogleresorption;
• Implantatvedligeholdelse og profylakseprocedurer;
• Genopkobling af den faste proteserehabilitering.

Budget:

Vare Mængde (Eur) Beskrivelse Tandimplantater, dentale abutments, protesecylindre, akrylharpiks, akrylharpiks-tænder, titanium rammer Frafaldet af Nobel Biocare Nødvendigt materiale til at udføre de implantat-understøttede fuldbue-restaureringer.

Klinikerstipendium Frafaldet af Maló Clinic Fuldtidsklinikkerstipendium, der er nødvendigt for at udføre klinisk evaluering af implantaterne under opfølgningen af ​​undersøgelsen.

Studiekoordinering Frafaldet af Maló Clinic Studiekoordinering under opfølgningen af ​​undersøgelsen.

Statistisk analyse Frafaldet af Nobel Biocare Statistisk analyse af data indsamlet under undersøgelsesopfølgningen.

Radiografisk analyse Frafaldet af Nobel Biocare Radiografisk evaluering ved implantatindsættelse, 1-års, 2-års og 3-års opfølgning.

Produktion, offentliggørelse og rapportering af undersøgelsens resultater Frafaldet af Maló Clinic Udarbejdelse af rapport; indsendelse til publikation i peer-reviewed tidsskrift; Rapporter undersøgelsesresultater.

I alt 0 €

Statistisk analyse:

I denne undersøgelse vil dataene blive behandlet ved hjælp af beskrivende og inferentielle statistikker.

Dataene vil blive behandlet ved hjælp af SPSS-softwareversion 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Implantat- og proteseoverlevelse vil blive beregnet gennem livstabeller. Marginalt knogletab vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik: gennemsnitsværdier med 95 % konfidensintervaller og standardafvigelser vil blive rapporteret.

Forekomsten af ​​biologiske, mekaniske og protetiske komplikationer vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik (frekvenser).

Uønskede hændelser:

En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket klinisk hændelse hos et forsøgsperson, uanset om den anses for at være relateret til udstyr eller ej. Hvis den uønskede hændelse betragtes som anordningsrelateret, angives den som en uønsket anordningseffekt.

En uønsket hændelse eller uønsket enhedseffekt kan være alvorlig\alvorlig eller ikke-alvorlig\ikke-alvorlig. Hvis en forsøgsperson som følge af en uønsket hændelse under en klinisk undersøgelse er nødt til at blive indlagt, eller deres indlæggelse er unødigt forlænget på grund af potentiel handicap eller livsfare på grund af en intervention, eller hændelsen er terminal, er den uønskede hændelse eller bivirkning betragtes som alvorlig.

Alle alvorlige uønskede hændelser skal indberettes til den etiske komité uden forsinkelse.

Etiske aspekter:

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper og retningslinjer anført i Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsen bør evalueres og godkendes af en lokal etisk komité, inden det første emne inddrages i undersøgelsen. Ansøgningen til den etiske komité skal indgives af de ansvarlige efterforskere.

Patienternes data vil blive registreret i en computerdatabase ved hjælp af et kodesystem. Det betyder, at identiteten af ​​hvert enkelt forsøgsperson vil være ukendt for efterforskerne. Patienternes journaler og røntgenbilleder vil udelukkende blive brugt til dataindsamling. Ingen ekstra interventioner til undersøgelsesformål vil blive udført for nogen patient. Der vil ikke blive foretaget tilbagekaldelser på noget tidspunkt med den hensigt specifikt at indsamle oplysninger fra patienterne.

Det er også af stor betydning, at hver enkelt forsøgsperson får mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, og at hun/han kun må deltage, hvis de virkelig ønsker det. Forsøgspersonerne skal også være opmærksomme på, at de til enhver tid og af enhver grund kan trække sig fra undersøgelsen uden at bringe deres fremtidige behandling i fare.

Endvidere skal forsøgspersonerne gøres opmærksomme på, at data fra hans/hendes behandling vil blive registreret i en edb-database, men at hun/han kun bliver registreret gennem et kodesystem. Det betyder, at identiteten af ​​hvert enkelt individ vil være ukendt for alle andre end den læge, der udfører behandlingen. Hvert forsøgsperson er berettiget til at tage del af de oplysninger, der er gemt om hans/hendes behandling. Disse oplysninger udleveres af den behandlende læge.

For mere information om emneinformation, samtykke og data, se venligst bilag 2.

Databasehåndtering:

De data, der indsamles fra formularerne, vil blive introduceret i en digital database (Microsoft Office Excel 2003®). Databasestyringen vil være Malo-klinikkens ansvar.

Overvågning Overvågning vil blive udført af den etiske komité. Efterforskeren udsender en endelig rapport, som vil blive distribueret.

Arkivering af dokumenterne Dataene vil blive arkiveret af Malo Clinic og vil blive opbevaret i 8 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Efter dette tidspunkt vil den digitale database blive slettet.