Rehabilitaciones de arcada completa a través del concepto contemporáneo All-on-4 (AO4ContProt)

Problema La rehabilitación protésica fija mediante implantes en función inmediata se documenta sin perjuicio del resultado al compararla con la cirugía en 2 tiempos.1 Uno de los protocolos para la rehabilitación protésica fija de arcada completa apoyada en implantes en función inmediata es el concepto All-on-Four, que está documentado con buenos resultados a largo plazo en ambos maxilares.

Sin embargo, los protocolos sufrieron una constante evolución a lo largo de los 20 años de desarrollo del concepto All-on-4. Se necesita evidencia sobre el resultado de las rehabilitaciones de arcada completa apoyadas por implantes en función inmediata a través del protocolo contemporáneo del concepto All-n-4. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue documentar la rehabilitación de mandíbulas completamente edéntulas a través del protocolo de rehabilitación del concepto All-on-4 contemporáneo.

Objetivos

• Evaluar el resultado a medio plazo (3 años) de rehabilitaciones de arcada completa soportadas por implantes en función inmediata mediante el protocolo All-on-4 contemporáneo
• Para reportar los resultados

Puntos finales del estudio Punto final principal

• Supervivencia de la prótesis y el implante durante un período de seguimiento de 3 años Criterio de valoración secundario Evaluar el nivel óseo marginal (MBL), los cambios en el nivel óseo marginal 12, 24 y 36 meses después del procedimiento.
• Para evaluar los parámetros de salud de los tejidos blandos (índice de placa, índice de sangrado, profundidad de la bolsa)

Significado Esta investigación es importante debido a la necesidad de estudios que informen el resultado de rehabilitaciones de arcada completa soportadas por implantes en función inmediata a través del protocolo contemporáneo del concepto All-on-4: Prótesis Quirúrgica y Mantenimiento.

Hipótesis La hipótesis a evaluar será la distribución de supervivencia, reabsorción ósea marginal, incidencia de complicaciones biológicas y mecánicas entre las rehabilitaciones de arcada completa soportadas por implantes en función inmediata a través del concepto All-on-4.

Materiales y Métodos Metodología Este estudio se realizará en la Clínica Maló de Lisboa. Se estima que dura aproximadamente 4 años.

El diseño del estudio a utilizar será un estudio prospectivo de cohorte única para evaluar el resultado a medio plazo de rehabilitaciones de arcada completa soportadas por implantes en función inmediata a través del protocolo contemporáneo del concepto All-on-4 (Protocolo MALO CLINIC)2-4, compuesto por los protocolos Quirúrgico, Protésico y de Mantenimiento utilizando implantes dentales y componentes protésicos restantes de Nobel Biocare. Se planea incluir un total de 36 sujetos en el estudio durante un período de reclutamiento de 6 meses.

La cohorte será evaluada entre el inicio y los 3 años de funcionamiento, en cuanto a supervivencia y parámetros clínicos establecidos en este estudio.

No habrá riesgo para los participantes, ya que la información se recopilará utilizando el estándar de atención durante la cita de mantenimiento del implante.

Población y Muestra La población de este estudio está constituida por individuos elegibles para rehabilitaciones de arcada completa con implantes dentales en función inmediata a través del concepto All-on-4, de ambos sexos, sin restricción de edad, en cualquier arcada.

La muestra de este estudio estará compuesta por pacientes sometidos a rehabilitaciones de arcada completa mediante el protocolo contemporáneo del concepto All-on-4.

Otros criterios de inclusión:

• Pacientes con suficiente cantidad de hueso para ser rehabilitados mediante el protocolo All-on-4 contemporáneo utilizando implantes estándar (de 7 a 25 mm de longitud);
• Pacientes que estén interesados ​​en realizar su programa de seguimiento y mantenimiento en Clínica Maló);
• Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

• Pacientes sin suficiente cantidad de hueso para ser rehabilitados con la necesidad de colocar implantes cigomáticos;
• Pacientes que presentan reconstrucciones de injerto óseo;

La selección de los participantes para integrar el grupo de estudio se realizará luego de la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión.

Tamaño de la muestra Se estima que el tamaño de la muestra consiste en 43 pacientes con un total de 172 implantes dentales insertados para rehabilitación de arcada completa a través del protocolo contemporáneo del concepto All-on-4. El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un número mínimo de 30 pacientes y considerando una tasa de abandono del 30% (n = 13 pacientes) durante los tres años de seguimiento del estudio.

Lista y definición de variables:

Identificación de la variable Definición de la variable (Dependiente/Independiente) Medido por:

Supervivencia (implante y prótesis) Variable dependiente Nominal: 0: supervivencia; 1: fracaso Reabsorción ósea marginal Variable dependiente Escala: medida mediante radiografías periapicales, en milímetros entre el hombro del implante y la porción más apical de contacto implante-hueso; diferencia entre las mediciones de referencia, de 1 año y de 3 años.

Complicaciones biológicas Variable dependiente Nominal: 0: ausencia; 1: presencia Complicaciones mecánicas Variable dependiente Nominal: 0: ausencia; 1: presencia Edad del paciente Variable independiente Escala: número de años de vida Género del paciente Variable independiente Nominal: 0:femenino; 1:masculino Tabaquismo Variable independiente Nominal: 0:no fumador; 1: fumador Condición sistémica Variable independiente Nominal: 0: ausencia; 1: presencia Subclasificación según la Clasificación Internacional de Enfermedades, versión 11.

Dentición opuesta Variable independiente Ordinal:

1. Prótesis fija sobre dientes naturales
2. Prótesis implantosoportadas
3. Misceláneas
4. dientes naturales

Variables externas:

• Pacientes perdidos durante el seguimiento;
• Pacientes que retiran el estudio;
• El paciente que falta a la cita de control;
• Interrupción del tratamiento por parte del paciente;
• Paciente fallecido.

Parámetros de evaluación clínica:

Los parámetros clínicos se evaluarán en las citas de higiene oral a los 10 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años después de la inserción del implante.

• Éxito- determinado según los criterios de supervivencia desarrollados por los autores;2
• Resorción ósea marginal: determinada con una precisión de 0,01 mm, midiendo la distancia en mm desde el hombro del implante hasta la primera interfaz hueso-implante. Las radiografías periapicales digitales se analizarán a través de un software.

Secuencia:

La siguiente secuencia representa los procedimientos estándar de atención contemporáneos en una cita de mantenimiento clínico, enumerados con el objetivo exclusivo de ilustrar los procedimientos clínicos realizados regularmente para recopilar índices clínicos (y no realizados específicamente para la ejecución de este estudio):

• Retiro de rehabilitación protésica fija;
• Evaluación de parámetros clínicos: Movilidad, supuración, índice de placa, índice de sangrado, profundidad de sondaje;
• Evaluación de parámetros radiográficos: Resorción ósea marginal;
• Procedimientos de mantenimiento y profilaxis de implantes;
• Reconexión de la rehabilitación protésica fija.

Presupuesto:

Artículo Importe (Eur) Descripción Implantes dentales, pilares dentales, cilindros protésicos, resina acrílica, dientes de resina acrílica, estructuras de titanio Exento de Nobel Biocare Material necesario para realizar las restauraciones de arcada completa implantosoportadas.

Estipendio de médicos Renunciado por Maló Clinic Estipendio de médicos de tiempo completo necesario para realizar la evaluación clínica de los implantes durante el seguimiento del estudio.

Coordinación del estudio Renuncia a Clínica Maló Coordinación del estudio durante el seguimiento del estudio.

Análisis estadístico Renunciado por Nobel Biocare Análisis estadístico de los datos recopilados durante el seguimiento del estudio.

Análisis radiográfico Renunciado por Nobel Biocare Evaluación radiográfica en la inserción del implante, seguimiento a 1, 2 y 3 años.

Elaboración, publicación e informe de los resultados del estudio Renuncia Clínica Maló Elaboración de informe; presentación para publicación en una revista revisada por pares; Informe de los resultados del estudio.

Total 0 €

Análisis estadístico:

En este estudio, los datos serán tratados mediante estadística descriptiva e inferencial.

Los datos serán tratados con el software SPSS versión 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.).

La supervivencia de implantes y prótesis se calculará mediante tablas de vida. La pérdida ósea marginal se evaluará utilizando estadísticas descriptivas: se informarán los valores promedio con intervalos de confianza del 95 % y las desviaciones estándar.

La incidencia de complicaciones biológicas, mecánicas y protésicas se evaluará mediante estadística descriptiva (frecuencias).

Eventos adversos:

Un evento adverso se define como cualquier evento clínico indeseable en un sujeto, ya sea que se considere que está relacionado con el dispositivo o no. Si el evento adverso se considera relacionado con el dispositivo, se declara como un efecto adverso del dispositivo.

Un evento adverso o efecto adverso del dispositivo puede ser grave\grave o no grave\no grave. Si como resultado de un evento adverso durante una investigación clínica, un sujeto tiene que ser hospitalizado, o su hospitalización se prolonga indebidamente debido a una posible discapacidad o peligro para la vida debido a que se ha requerido una intervención o el evento es terminal, el evento adverso o efecto adverso se considera grave.

Todos los eventos adversos graves deben informarse al Comité de Ética sin demora.

Aspectos éticos:

Esta investigación se llevará a cabo de acuerdo con los principios y lineamientos éticos establecidos en la Declaración de Helsinki.

La Investigación debe ser evaluada y aprobada por un Comité de Ética Local antes de incluir al primer sujeto en la investigación. La solicitud al Comité de Ética debe ser realizada por los investigadores responsables.

Los datos de los pacientes serán registrados en una base de datos informática, mediante un sistema de codificación. Esto significa que la identidad de cada sujeto será desconocida para los investigadores. Las historias clínicas y las radiografías de los pacientes se utilizarán exclusivamente para la recogida de datos. No se realizarán intervenciones adicionales con fines de estudio a ningún paciente. No se realizarán retiros en ningún momento con la intención de recopilar información específica de los pacientes.

También es de gran importancia que cada sujeto reciba información oral y escrita sobre la investigación, y que solo participe si realmente quiere hacerlo. Asimismo, los sujetos deben ser conscientes de que pueden retirarse de la investigación en cualquier momento y por cualquier motivo sin poner en peligro su futuro tratamiento.

Asimismo, el sujeto debe ser consciente de que los datos de su tratamiento serán registrados en una base de datos informática, pero que sólo será registrado a través de un sistema de codificación. Esto significa que la identidad de cada sujeto será desconocida para todos los demás además del médico que realiza el tratamiento. Cada sujeto tiene derecho a tomar parte de la información almacenada sobre su tratamiento. Esta información debe ser entregada por el médico tratante.

Para obtener más información sobre la información, el consentimiento y los datos del sujeto, consulte el Apéndice 2.

Gestión de base de datos:

Los datos recogidos de los formularios serán introducidos en una base de datos digital (Microsoft Office Excel 2003®). La gestión de la base de datos será responsabilidad de la Clínica Malo.

Seguimiento El seguimiento será realizado por el Comité Ético. El investigador emitirá un informe final que será distribuido.

Archivo de los documentos Los datos serán archivados por la Clínica Malo y se conservarán durante 8 años después de la finalización del estudio. Después de este tiempo, la base de datos digital se borrará.