Vollständige Kieferrehabilitationen durch das moderne All-on-4-Konzept (AO4ContProt)

Problemstellung Die festsitzende prothetische Versorgung durch Implantate in Sofortfunktion ist im Vergleich zur 2-zeitigen Operation unbeschadet des Ergebnisses dokumentiert.1 Eines der Protokolle für die festsitzende prothetische Rehabilitation des gesamten Zahnbogens, unterstützt durch Implantate in Sofortfunktion, ist das All-on-Four-Konzept, das mit guten Langzeitergebnissen in beiden Kiefern dokumentiert ist.

Dennoch wurden die Protokolle während der 20-jährigen Entwicklung des All-on-4-Konzepts ständig weiterentwickelt. Es ist ein Nachweis über das Ergebnis von Rehabilitationen des gesamten Zahnbogens erforderlich, die von Implantaten in Sofortfunktion durch das zeitgemäße Protokoll des All-n-4-Konzepts unterstützt werden. Daher war das Ziel dieser Studie, die Rehabilitation von vollständig zahnlosen Kiefern durch das zeitgemäße Rehabilitationsprotokoll des All-on-4-Konzepts zu dokumentieren.

Ziele

• Bewertung des mittelfristigen Ergebnisses (3 Jahre) von Rehabilitationen des gesamten Zahnbogens, die durch Implantate in Sofortfunktion durch das zeitgemäße All-on-4-Protokoll unterstützt werden
• Um die Ergebnisse zu melden

Studienendpunkte Primärer Endpunkt

• Überleben von Prothesen und Implantaten über einen Nachbeobachtungszeitraum von 3 Jahren Sekundärer Endpunkt Bewertung des marginalen Knochenniveaus (MBL), der Veränderungen des marginalen Knochenniveaus 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff.
• Beurteilung der Gesundheitsparameter des Weichgewebes (Plaque-Index, Blutungsindex, Taschentiefe)

Bedeutung Diese Untersuchung ist wichtig, da Studien über das Ergebnis von Rehabilitationen des gesamten Zahnbogens berichtet werden, die durch Implantate in Sofortfunktion durch das zeitgenössische Protokoll des All-on-4-Konzepts unterstützt werden: Chirurgische Prothetik und Wartung.

Hypothese Die zu bewertende Hypothese ist die Verteilung des Überlebens, der marginalen Knochenresorption, des Auftretens biologischer und mechanischer Komplikationen bei den Rehabilitationen des gesamten Zahnbogens, die durch Implantate in Sofortfunktion durch das All-on-4-Konzept unterstützt werden.

Materialien und Methoden Methodik Diese Studie wird in der Maló-Klinik in Lissabon durchgeführt. Es wird geschätzt, dass es ungefähr 4 Jahre dauert.

Das zu verwendende Studiendesign wird eine prospektive Einzelkohortenstudie sein, um das mittelfristige Ergebnis von Rehabilitationen des gesamten Zahnbogens zu bewerten, die durch Implantate in Sofortfunktion durch das All-on-4-Konzept unterstützt werden Zeitgenössisches Protokoll (MALO CLINIC-Protokoll)2-4, bestehend aus den Protokollen Chirurgie, Prothetik und Wartung unter Verwendung von Zahnimplantaten und verbleibenden prothetischen Komponenten von Nobel Biocare. Insgesamt 36 Probanden sollen über einen Rekrutierungszeitraum von 6 Monaten in die Studie aufgenommen werden.

Die Kohorte wird zwischen dem Ausgangswert und 3 Jahren Funktion in Bezug auf das Überleben und die in dieser Studie festgelegten klinischen Parameter bewertet.

Es besteht kein Risiko für die Teilnehmer, wenn die Informationen während des Implantatwartungstermins gemäß dem Pflegestandard erhoben werden.

Population und Stichprobe Die Population dieser Studie besteht aus Personen beiderlei Geschlechts, ohne Altersbeschränkung, in jedem Zahnbogen, die für eine Rehabilitation des gesamten Zahnbogens mit Zahnimplantaten in Sofortfunktion durch das All-on-4-Konzept in Frage kommen.

Die Stichprobe dieser Studie besteht aus Patienten, die sich einer Rehabilitation des gesamten Zahnbogens nach dem modernen Protokoll des All-on-4-Konzepts unterziehen.

Weitere Einschlusskriterien:

• Patienten mit ausreichender Knochenmenge, die durch das zeitgemäße All-on-4-Protokoll mit Standardimplantaten (7 bis 25 mm Länge) rehabilitiert werden sollen;
• Patienten, die daran interessiert sind, ihr Nachsorge- und Erhaltungsprogramm in der Klinik Maló durchzuführen);
• Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten ohne ausreichende Knochenmenge für eine Rehabilitation, bei denen Jochbeinimplantate eingesetzt werden müssen;
• Patienten, die Knochentransplantatrekonstruktionen aufweisen;

Die Auswahl der Teilnehmenden zur Aufnahme in die Studiengruppe erfolgt nach Auswertung der Ein- und Ausschlusskriterien.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wird auf 43 Patienten mit insgesamt 172 Zahnimplantaten geschätzt, die für die Rehabilitation des gesamten Zahnbogens nach dem modernen All-on-4-Konzept eingesetzt wurden. Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einer Mindestanzahl von 30 Patienten und unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von 30 % (n = 13 Patienten) während der dreijährigen Nachbeobachtungszeit der Studie.

Liste und Definition von Variablen:

Identifikation der Variablen Definition der Variablen (abhängig/unabhängig) gemessen durch:

Überleben (Implantat und Prothetik) Abhängige Variable Nominal: 0: Überleben; 1: Versagen Marginale Knochenresorption Abhängige Variable Skala: gemessen durch periapikale Röntgenaufnahmen, in Millimetern zwischen der Implantatschulter und dem apikalsten Teil des Implantat-Knochen-Kontakts; Unterschied zwischen Baseline-, 1-Jahres- und 3-Jahres-Messungen.

Biologische Komplikationen Abhängige Variable Nominal: 0: Fehlen; 1: Anwesenheit Mechanische Komplikationen Abhängige Variable Nominal: 0: Abwesenheit; 1: Anwesenheit Patientenalter Unabhängige Variable Skala: Anzahl der Lebensjahre Patientengeschlecht Unabhängige Variable Nominal: 0:weiblich; 1: männlich Raucherstatus Unabhängige Variable Nominal: 0: Nichtraucher; 1: Raucher Systemische Bedingung Unabhängige Variable Nominal: 0: Abwesenheit; 1: Anwesenheit Unterklassifizierung gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, Version 11.

Gegengebiss Unabhängige Variable Ordinalzahl:

1. Festsitzender Zahnersatz über natürlichen Zähnen
2. Implantatgetragene Prothesen
3. Sonstig
4. Natürliche Zähne

Externe Variablen:

• Patienten, die für die Nachsorge verloren sind;
• Patienten, die die Studie abbrechen;
• Der Patient verpasst den Kontrolltermin;
• Unterbrechung der Behandlung durch den Patienten;
• Patient verstorben.

Klinische Bewertungsparameter:

Die klinischen Parameter werden bei den Mundhygieneterminen 10 Tage, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantation bewertet.

• Erfolg – ​​bestimmt nach den von den Autoren entwickelten Überlebenskriterien;2
• Marginale Knochenresorption – Wird auf 0,01 mm genau bestimmt, indem der Abstand in mm von der Implantatschulter bis zur ersten Knochen-Implantat-Grenzfläche gemessen wird. Digitale periapikale Röntgenaufnahmen werden durch Software analysiert.

Reihenfolge:

Die folgende Sequenz stellt den Behandlungsstandard dar, der bei einem klinischen Wartungstermin zeitgleich vorgeht und mit dem ausschließlichen Ziel aufgeführt ist, die klinischen Verfahren zu veranschaulichen, die regelmäßig durchgeführt werden, um klinische Indizes zu sammeln (und nicht speziell für die Durchführung dieser Studie durchgeführt werden):

• Entfernung von festsitzender prothetischer Rehabilitation;
• Auswertung klinischer Parameter: Mobilität, Eiterung, Plaqueindex, Blutungsindex, Sondierungstaschentiefe;
• Auswertung radiologischer Parameter: marginale Knochenresorption;
• Verfahren zur Implantaterhaltung und -prophylaxe;
• Wiederverbindung der festsitzenden prothetischen Rehabilitation.

Budget:

Artikel Betrag (Eur) Beschreibung Zahnimplantate, Zahnabutments, prothetische Zylinder, Acrylharz, Acrylharzzähne, Titangerüste Aufgegeben von Nobel Biocare Notwendiges Material zur Durchführung der implantatgetragenen Restaurationen des gesamten Zahnbogens.

Stipendium für Kliniker Von der Maló-Klinik erlassen Vollzeit-Stipendium für Kliniker, das für die klinische Bewertung der Implantate während der Nachsorge der Studie erforderlich ist.

Studienkoordination Wird von der Klinik Maló aufgehoben Studienkoordination während der Nachsorge der Studie.

Statistische Analyse Aufgegeben von Nobel Biocare Statistische Analyse der Daten, die während der Nachbeobachtung der Studie erhoben wurden.

Röntgenanalyse Verzichtet von Nobel Biocare Röntgenuntersuchung bei Implantatinsertion, 1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Follow-up.

Erstellung, Veröffentlichung und Berichterstattung der Studienergebnisse Verzichtet von Maló Clinic Erstellung des Berichts; Einreichung zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review; Studienergebnisse melden.

Insgesamt 0 €

Statistische Analyse:

In dieser Studie werden die Daten mittels deskriptiver und inferenzieller Statistik behandelt.

Die Datenverarbeitung erfolgt mit der SPSS Software Version 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Das Überleben von Implantaten und Prothesen wird anhand von Sterbetafeln berechnet. Der marginale Knochenverlust wird anhand der deskriptiven Statistik bewertet: Durchschnittswerte mit 95 %-Konfidenzintervallen und Standardabweichungen werden angegeben.

Die Inzidenz biologischer, mechanischer und prothetischer Komplikationen wird anhand deskriptiver Statistiken (Häufigkeiten) evaluiert.

Nebenwirkungen:

Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte klinische Ereignis bei einem Probanden, unabhängig davon, ob es als produktbezogen angesehen wird oder nicht. Wenn das unerwünschte Ereignis als produktbezogen angesehen wird, wird es als unerwünschter Produkteffekt bezeichnet.

Ein unerwünschtes Ereignis oder eine unerwünschte Gerätewirkung kann schwerwiegend\schwerwiegend oder nicht schwerwiegend\nicht schwerwiegend sein. Wenn ein Proband aufgrund eines unerwünschten Ereignisses während einer klinischen Prüfung stationär behandelt werden muss oder sein Krankenhausaufenthalt aufgrund einer möglichen Behinderung oder Lebensgefahr aufgrund eines Eingriffs unangemessen verlängert wurde oder das Ereignis unheilbar ist, das unerwünschte Ereignis oder Nebenwirkung als schwerwiegend angesehen wird.

Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse müssen unverzüglich der Ethikkommission gemeldet werden.

Ethische Aspekte:

Diese Untersuchung wird gemäß den in der Deklaration von Helsinki festgelegten ethischen Grundsätzen und Richtlinien durchgeführt.

Die Untersuchung sollte von einer lokalen Ethikkommission bewertet und genehmigt werden, bevor die erste Versuchsperson in die Untersuchung aufgenommen wird. Der Antrag an die Ethikkommission ist von den verantwortlichen Prüfern zu stellen.

Die Patientendaten werden über ein Codesystem in einer Computerdatenbank erfasst. Dies bedeutet, dass die Identität jedes Subjekts den Ermittlern unbekannt ist. Die Krankenakten und Röntgenbilder der Patienten werden ausschließlich zur Datenerhebung verwendet. Bei keinem Patienten werden zusätzliche Eingriffe zu Studienzwecken durchgeführt. Es werden zu keinem Zeitpunkt Rückrufe mit der Absicht durchgeführt, gezielt Informationen von den Patienten zu sammeln.

Es ist auch von großer Bedeutung, dass jeder Proband mündlich und schriftlich über die Untersuchung informiert wird und dass er/sie nur teilnehmen darf, wenn er/sie dies wirklich will. Außerdem müssen sich die Probanden darüber im Klaren sein, dass sie jederzeit und ohne Angabe von Gründen von der Untersuchung zurücktreten können, ohne ihre zukünftige Behandlung zu gefährden.

Darüber hinaus sollten die Probanden darauf aufmerksam gemacht werden, dass die Daten ihrer Behandlung in einer Computerdatenbank erfasst werden, sie jedoch nur über ein Codesystem erfasst werden. Das bedeutet, dass die Identität jedes Probanden allen anderen außer dem Arzt, der die Behandlung durchführt, unbekannt ist. Jede Person ist berechtigt, an den über ihre Behandlung gespeicherten Informationen teilzunehmen. Diese Informationen sind vom behandelnden Arzt auszuhändigen.

Weitere Informationen zu Informationen, Einwilligungen und Daten des Betroffenen finden Sie in Anhang 2.

Datenbankmanagement:

Die aus den Formularen erhobenen Daten werden in eine digitale Datenbank (Microsoft Office Excel 2003®) eingebracht. Die Datenbankverwaltung obliegt der Malo Klinik.

Überwachung Die Überwachung erfolgt durch die Ethikkommission. Der Ermittler erstellt einen Abschlussbericht, der verteilt wird.

Archivierung der Unterlagen Die Daten werden von der Malo Klinik archiviert und 8 Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt. Nach dieser Zeit wird die digitale Datenbank gelöscht.