Riabilitazioni dell'arco completo attraverso il concetto contemporaneo All-on-4 (AO4ContProt)

Problema La riabilitazione protesica fissa mediante impianti in funzione immediata è documentata senza pregiudicare l'esito rispetto alla chirurgia in 2 tempi.1 Uno dei protocolli per la riabilitazione protesica fissa full-arch supportata da impianti in funzione immediata è il concetto All-on-Four, che è documentato con buoni risultati a lungo termine in entrambe le mascelle.

Tuttavia, i protocolli hanno subito una costante evoluzione durante i 20 anni di sviluppo del concetto All-on-4. Sono necessarie prove sull'esito delle riabilitazioni full-arch supportate da impianti in funzione immediata attraverso il protocollo contemporaneo del concetto All-n-4. Pertanto, lo scopo di questo studio era documentare la riabilitazione di mascelle completamente edentule attraverso il protocollo di riabilitazione del concetto All-on-4 contemporaneo.

Obiettivi

• Valutare l'esito a medio termine (3 anni) di riabilitazioni full arch supportate da impianti in funzione immediata attraverso il protocollo All-on-4 contemporaneo
• Per riportare i risultati

Endpoint dello studio Endpoint primario

• Sopravvivenza protesica e implantare in un periodo di follow-up di 3 anni Endpoint secondario Per valutare il livello osseo marginale (MBL), le variazioni del livello osseo marginale 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura.
• Per valutare i parametri di salute dei tessuti molli (indice di placca, indice di sanguinamento, profondità della tasca)

Significato Questa indagine è importante per la necessità di studi che riportino l'esito delle riabilitazioni full-arch supportate da impianti in funzione immediata attraverso il protocollo contemporaneo del concetto All-on-4: Protesi chirurgica e mantenimento.

Ipotesi L'ipotesi da valutare sarà la distribuzione di sopravvivenza, riassorbimento osseo marginale, incidenza di complicanze biologiche e meccaniche tra le riabilitazioni full-arch supportate da impianti in funzione immediata attraverso il concetto All-on-4.

Materiali e Metodi Metodologia Questo studio sarà condotto presso la Maló Clinic di Lisbona. Si stima una durata di circa 4 anni.

Il disegno dello studio da utilizzare sarà uno studio prospettico di coorte singolo per valutare l'esito a medio termine delle riabilitazioni dell'arcata completa supportate da impianti in funzione immediata attraverso il protocollo contemporaneo del concetto All-on-4 (protocollo MALO CLINIC)2-4, composto dai protocolli Chirurgico, Protesico e di Manutenzione che utilizzano impianti dentali e restanti componenti protesici di Nobel Biocare. Si prevede di includere nello studio un totale di 36 soggetti in un periodo di reclutamento di 6 mesi.

La coorte sarà valutata tra il basale e 3 anni di funzione, per quanto riguarda la sopravvivenza e i parametri clinici stabiliti in questo studio.

Non ci saranno rischi per i partecipanti, le informazioni saranno raccolte utilizzando lo standard di cura durante l'appuntamento per la manutenzione dell'impianto.

Popolazione e campione La popolazione di questo studio è costituita da individui idonei per riabilitazioni di arcata completa con impianti dentali in funzione immediata attraverso il concetto All-on-4, di entrambi i sessi, senza limiti di età, in qualsiasi arcata.

Il campione di questo studio sarà costituito da pazienti sottoposti a riabilitazioni full-arch attraverso il protocollo contemporaneo All-on-4 concept.

Altri criteri di inclusione:

• Pazienti con sufficiente quantità ossea da riabilitare attraverso il moderno protocollo All-on-4 utilizzando impianti standard (da 7 a 25 mm di lunghezza);
• Pazienti interessati a svolgere il loro programma di follow-up e mantenimento presso la Clinica Maló);
• Pazienti che forniscono il consenso informato scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una quantità ossea insufficiente da riabilitare con la necessità di inserire impianti zigomatici;
• Pazienti che presentano ricostruzioni di innesti ossei;

La selezione dei partecipanti da inserire nel gruppo di studio avverrà dopo la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione.

Dimensione del campione La dimensione del campione è stimata in 43 pazienti con un totale di 172 impianti dentali inseriti per la riabilitazione dell'arcata completa attraverso il protocollo contemporaneo del concetto All-on-4. Il calcolo della dimensione del campione è stato basato su un numero minimo di 30 pazienti e considerando un tasso di abbandono del 30% (n = 13 pazienti) durante i tre anni di follow-up dello studio.

Elenco e definizione delle variabili:

Identificazione della variabile Definizione della variabile (Dipendente/Indipendente) Misurata da:

Sopravvivenza (impianto e protesi) Variabile dipendente Nominale: 0: sopravvivenza; 1: fallimento Riassorbimento osseo marginale Variabile dipendente Scala: misurata tramite radiografie periapicali, in millimetri tra la spalla dell'impianto e la porzione più apicale del contatto impianto-osso; differenza tra le misurazioni al basale, a 1 anno e a 3 anni.

Complicanze biologiche Variabile dipendente Nominale: 0: assenza; 1: presenza Complicanze meccaniche Variabile dipendente Nominale: 0: assenza; 1: presenza Età del paziente Variabile indipendente Scala: numero di anni di vita Sesso del paziente Variabile indipendente Nominale: 0:femmina; 1:maschio Stato di fumatore Variabile indipendente Nominale: 0:non fumatore; 1: fumatore Condizione sistemica Variabile indipendente Nominale: 0: assenza; 1: presenza Sottoclassificazione secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie, versione 11.

Dentatura antagonista Variabile indipendente Ordinale:

1. Protesi fissa su denti naturali
2. Protesi su impianti
3. Varie
4. Denti naturali

Variabili esterne:

• Pazienti persi al follow-up;
• Pazienti che ritirano lo studio;
• Il paziente ha mancato l'appuntamento di controllo;
• Interruzione del trattamento da parte del paziente;
• Paziente deceduto.

Parametri di valutazione clinica:

I parametri clinici saranno valutati sugli appuntamenti di igiene orale a 10 giorni, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'inserimento dell'impianto.

• successo- determinato secondo i criteri di sopravvivenza sviluppati dagli autori;2
• Riassorbimento osseo marginale- Determinato con l'approssimazione di 0,01 mm, misurando la distanza in mm dalla spalla dell'impianto alla prima interfaccia osso-impianto. Le radiografie periapicali digitali saranno analizzate tramite software.

Sequenza:

La sequenza che segue rappresenta lo standard di cura dei procedimenti contemporanei in un appuntamento di mantenimento clinico, elencato con l'esclusivo obiettivo di illustrare le procedure cliniche regolarmente eseguite per raccogliere indici clinici (e non eseguite specificamente per l'esecuzione di questo studio):

• Rimozione di riabilitazione protesica fissa;
• Valutazione dei parametri clinici: Mobilità, suppurazione, indice di placca, indice di sanguinamento, profondità di sondaggio della tasca;
• Valutazione dei parametri radiografici: Riassorbimento osseo marginale;
• Procedure di manutenzione e profilassi degli impianti;
• Riconnessione della riabilitazione protesica fissa.

Bilancio:

Voce Importo (Eur) Descrizione Impianti dentali, monconi dentali, cilindri protesici, resina acrilica, denti in resina acrilica, strutture in titanio Esente da Nobel Biocare Materiale necessario per eseguire i restauri dell'arcata completa supportati da impianti.

Stipendio dei medici Rinunciato dalla Clinica Maló Stipendio dei medici a tempo pieno necessario per eseguire la valutazione clinica degli impianti durante il follow-up dello studio.

Coordinamento dello studio Rinunciato dalla Clinica Maló Coordinamento dello studio durante il follow-up dello studio.

Analisi statistica Rinuncia a Nobel Biocare Analisi statistica dei dati raccolti durante il follow-up dello studio.

Analisi radiografica Omesso da Nobel Biocare Valutazione radiografica all'inserimento dell'impianto, follow-up a 1, 2 e 3 anni.

Produzione, pubblicazione e rendicontazione dei risultati dello studio Rinuncia alla Clinica Maló Produzione del rapporto; sottomissione alla pubblicazione su riviste peer-reviewed; Riferire i risultati dello studio.

Totale 0 €

Analisi statistica:

In questo studio i dati saranno trattati mediante statistiche descrittive e inferenziali.

I dati verranno trattati utilizzando il software SPSS versione 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

La sopravvivenza implantare e protesica sarà calcolata attraverso tabelle di vita. La perdita ossea marginale sarà valutata utilizzando statistiche descrittive: saranno riportati valori medi con intervalli di confidenza al 95% e deviazioni standard.

L'incidenza delle complicanze biologiche, meccaniche e protesiche sarà valutata mediante statistiche descrittive (frequenze).

Eventi avversi:

Un evento avverso è definito come qualsiasi evento clinico indesiderato in un soggetto, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al dispositivo. Se l'evento avverso è considerato correlato al dispositivo, viene indicato come effetto avverso del dispositivo.

Un evento avverso o un effetto avverso del dispositivo può essere grave\grave o non grave\non grave. Se, a seguito di un evento avverso durante un'indagine clinica, un soggetto deve essere ricoverato in ospedale, o il suo ricovero è indebitamente prolungato a causa di potenziale disabilità o pericolo per la vita a causa di un intervento è stato richiesto o l'evento è terminale, l'evento avverso o l'effetto avverso è considerato grave.

Tutti gli eventi avversi gravi devono essere segnalati senza indugio al Comitato Etico.

Aspetti etici:

Questa indagine sarà condotta in conformità ai principi etici e alle linee guida enunciati nella Dichiarazione di Helsinki.

L'indagine deve essere valutata e approvata da un comitato etico locale prima di includere il primo soggetto nell'indagine. La domanda al Comitato Etico deve essere presentata dagli inquirenti responsabili.

I dati dei pazienti saranno registrati in un database informatico, utilizzando un sistema di codici. Ciò significa che l'identità di ciascun soggetto sarà sconosciuta agli inquirenti. Le cartelle cliniche e le radiografie dei pazienti saranno utilizzate esclusivamente per la raccolta dei dati. Nessun intervento extra ai fini dello studio verrà eseguito su nessun paziente. Nessun richiamo verrà eseguito in qualsiasi momento con l'intenzione di raccogliere specificamente informazioni dai pazienti.

È anche di grande importanza che ogni soggetto riceva informazioni orali e scritte sull'indagine e che debba partecipare solo se lo desidera veramente. Inoltre, i soggetti devono essere consapevoli del fatto che possono ritirarsi dall'indagine in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo senza pregiudicare il loro futuro trattamento.

Inoltre, gli interessati devono essere messi a conoscenza del fatto che i dati derivanti dal suo trattamento saranno registrati in un database informatico, ma che saranno registrati solo attraverso un sistema di codici. Ciò significa che l'identità di ciascun soggetto sarà sconosciuta a tutti gli altri oltre al medico che esegue il trattamento. Ciascun soggetto ha il diritto di prendere parte delle informazioni memorizzate sul proprio trattamento. Queste informazioni devono essere fornite dal medico curante.

Per ulteriori informazioni su informazioni, consenso e dati del soggetto, consultare l'Appendice 2.

Gestione del database:

I dati raccolti dai moduli verranno inseriti in un database digitale (Microsoft Office Excel 2003®). La gestione del database sarà di competenza della Clinica Malo.

Monitoraggio Il monitoraggio sarà effettuato dal Comitato Etico. L'investigatore emetterà un rapporto finale che sarà distribuito.

Archiviazione dei documenti I dati saranno archiviati dalla Clinica Malo e saranno conservati per 8 anni dopo il completamento dello studio. Trascorso tale termine, il database digitale verrà cancellato.