Pełna rehabilitacja łuku dzięki współczesnej koncepcji All-on-4 (AO4ContProt)

Problem Stała rehabilitacja protetyczna za pomocą implantów w funkcji natychmiastowej jest dokumentowana bez uszczerbku dla wyniku w porównaniu z operacją dwuetapową.1 Jednym z protokołów stałej rehabilitacji protetycznej pełnego łuku, wspomaganej implantami w funkcji natychmiastowej, jest koncepcja All-on-Four, która ma udokumentowane dobre długoterminowe wyniki w obu szczękach.

Niemniej jednak protokoły podlegały ciągłej ewolucji przez 20 lat rozwoju koncepcji All-on-4. Potrzebne są dowody na wyniki rehabilitacji pełnego łuku wspieranej przez implanty w natychmiastowej funkcji dzięki współczesnemu protokołowi koncepcji All-n-4. Dlatego celem tego badania było udokumentowanie rehabilitacji całkowicie bezzębnych szczęk za pomocą współczesnego protokołu rehabilitacji koncepcji All-on-4.

Cele

• Ocena średnioterminowych wyników (3 lata) pełnej rehabilitacji łuku wspartej implantami w funkcji natychmiastowej za pomocą współczesnego protokołu All-on-4
• Aby zgłosić wyniki

Punkty końcowe badania Główny punkt końcowy

• Przeżycie protez i implantów w okresie 3-letniej obserwacji Drugorzędowy punkt końcowy Ocena poziomu kości brzeżnej (MBL), zmian poziomu kości brzeżnej 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu.
• Aby ocenić parametry zdrowotne tkanek miękkich (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia, głębokość kieszonek)

Znaczenie Niniejsze badanie jest ważne ze względu na potrzebę badań opisujących wyniki rehabilitacji pełnego łuku wspieranej przez implanty w funkcji natychmiastowej za pomocą współczesnego protokołu koncepcji All-on-4: Surgical Prosthetic and Maintenance.

Hipoteza Hipotezą do oceny będzie rozkład przeżycia, resorpcji kości brzeżnej, częstości powikłań biologicznych i mechanicznych wśród rehabilitacji pełnego łuku wspieranej przez implanty w natychmiastowej funkcji w ramach koncepcji All-on-4.

Materiały i metody Metodologia To badanie zostanie przeprowadzone w Maló Clinic w Lizbonie. Szacuje się, że starczy na około 4 lata.

Projekt badania, który zostanie zastosowany, będzie prospektywnym pojedynczym badaniem kohortowym w celu oceny średnioterminowych wyników rehabilitacji pełnego łuku wspieranej przez implanty w funkcji natychmiastowej za pomocą współczesnego protokołu koncepcji All-on-4 (protokół MALO CLINIC)2-4, złożony z protokołów Chirurgicznego, Protetycznego i Konserwacyjnego z wykorzystaniem implantów dentystycznych i pozostałych elementów protetycznych firmy Nobel Biocare. Planuje się włączenie do badania łącznie 36 osób w okresie rekrutacji trwającym 6 miesięcy.

Kohorta zostanie oceniona między punktem wyjściowym a 3-letnim okresem funkcjonowania, pod kątem przeżycia i parametrów klinicznych ustalonych w tym badaniu.

Nie będzie żadnego ryzyka dla uczestników, jeśli informacje zostaną zebrane z zachowaniem standardu opieki podczas wizyty w serwisie implantologicznym.

Populacja i próbka Populacja tego badania składa się z osób kwalifikujących się do rehabilitacji pełnego łuku z implantami dentystycznymi działającymi natychmiastowo w ramach koncepcji All-on-4, obu płci, bez ograniczeń wiekowych, w dowolnym łuku.

Próba tego badania będzie składać się z pacjentów poddanych rehabilitacji pełnego łuku za pomocą współczesnego protokołu koncepcji All-on-4.

Inne kryteria włączenia:

• Pacjenci z wystarczającą ilością kości do rehabilitacji za pomocą współczesnego protokołu All-on-4 przy użyciu standardowych implantów (o długości od 7 do 25 mm);
• Pacjenci, którzy są zainteresowani wykonaniem programu kontrolnego i podtrzymującego w Maló Clinic);
• Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci bez wystarczającej ilości kości do rehabilitacji z koniecznością wszczepienia implantów jarzmowych;
• Pacjenci z rekonstrukcją przeszczepu kostnego;

Wybór uczestników do grupy badawczej nastąpi po ocenie kryteriów włączenia i wyłączenia.

Wielkość próby Wielkość próby szacuje się na 43 pacjentów z łącznie 172 implantami dentystycznymi wprowadzonymi w celu rehabilitacji pełnego łuku za pomocą współczesnego protokołu koncepcji All-on-4. Obliczenia wielkości próby oparto na minimalnej liczbie 30 pacjentów i biorąc pod uwagę 30% wskaźnik rezygnacji (n = 13 pacjentów) podczas trzech lat obserwacji badania.

Lista i definicja zmiennych:

Identyfikacja zmiennej Definicja zmiennej (Zależna/Niezależna) Mierzona przez:

Przeżycie (implant i proteza) Zmienna zależna Nominalna: 0: przeżycie; 1: niepowodzenie Resorpcja kości brzeżnej Zmienna zależna Skala: mierzona na radiogramach okołowierzchołkowych, w milimetrach między ramieniem implantu a najbardziej wierzchołkową częścią styku implantu z kością; różnica między pomiarami wyjściowymi, rocznymi i 3-letnimi.

Powikłania biologiczne Zmienna zależna Nominalna: 0: brak; 1: obecność Powikłania mechaniczne Zmienna zależna Nominalna: 0: brak; 1: obecność Wiek pacjenta Zmienna niezależna Skala: liczba lat życia Płeć pacjenta Zmienna niezależna Nominalna: 0:kobieta; 1:mężczyzna Status palenia Zmienna niezależna Nominalna: 0:niepalący; 1:palacz Stan systemowy Zmienna niezależna Nominalna: 0: nieobecność; 1: obecność Podklasyfikacja według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wersja 11.

Uzębienie przeciwstawne Zmienna niezależna Porządkowa:

1. Stała proteza na naturalnych zębach
2. Protezy wsparte na implantach
3. Różnorodny
4. Naturalne zęby

Zmienne zewnętrzne:

• Pacjenci utraconi z obserwacji;
• Pacjenci wycofujący się z badania;
• Opuszczenie przez pacjenta wizyty kontrolnej;
• Przerwanie leczenia przez pacjenta;
• Pacjent zmarł.

Parametry oceny klinicznej:

Parametry kliniczne będą oceniane podczas wizyt higienizacyjnych po 10 dniach, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach po założeniu implantu.

• Sukces – określony według kryteriów przeżycia opracowanych przez autorów;2
• Resorpcja kości brzeżnej — określana z dokładnością do 0,01 mm, poprzez pomiar odległości w mm od ramienia implantu do pierwszego połączenia kości z implantem. Cyfrowe radiogramy okołowierzchołkowe będą analizowane za pomocą oprogramowania.

Sekwencja:

Poniższa sekwencja przedstawia standardowe postępowanie współczesnego postępowania podczas wizyty w ramach konserwacji klinicznej, wymienione wyłącznie w celu zilustrowania procedur klinicznych regularnie wykonywanych w celu zebrania wskaźników klinicznych (a nie wykonywanych specjalnie w celu wykonania tego badania):

• Usunięcie stałej rehabilitacji protetycznej;
• Ocena parametrów klinicznych: ruchomość, ropienie, wskaźnik blaszki miażdżycowej, wskaźnik krwawienia, głębokość kieszonek sondujących;
• Ocena parametrów radiograficznych: Resorpcja kości brzeżnej;
• Procedury konserwacji i profilaktyki implantologicznej;
• Ponowne połączenie stałej rehabilitacji protetycznej.

Budżet:

Pozycja Kwota (Eur) Opis Implanty dentystyczne, łączniki dentystyczne, cylindry protetyczne, żywica akrylowa, zęby z żywicy akrylowej, konstrukcje tytanowe Zwolnione przez Nobel Biocare Materiał niezbędny do wykonania uzupełnień pełnego łuku wspartych na implantach.

Stypendium klinicysty Zniesione przez Maló Clinic Pełnoetatowe stypendium klinicysty niezbędne do przeprowadzenia oceny klinicznej implantów podczas obserwacji po badaniu.

Koordynacja badania Zniesiona przez Maló Clinic Koordynacja badania podczas obserwacji badania.

Analiza statystyczna Zwolniona przez Nobel Biocare Analiza statystyczna danych zebranych podczas obserwacji badania.

Analiza radiograficzna Zwolniona przez Nobel Biocare Ocena radiograficzna po wprowadzeniu implantu, roczna, dwuletnia i trzyletnia obserwacja.

Opracowanie, publikacja i przedstawienie wyników badania Odstąpione od Maló Clinic Sporządzenie raportu; przedłożenie do publikacji w recenzowanym czasopiśmie; Zgłoś wyniki badań.

Razem 0 €

Analiza statystyczna:

W tym badaniu dane będą traktowane za pomocą statystyk opisowych i wnioskowania.

Dane będą przetwarzane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Przeżycie implantów i protez zostanie obliczone na podstawie tabel trwałości. Utrata kości brzeżnej zostanie oceniona przy użyciu statystyk opisowych: podane zostaną wartości średnie z 95% przedziałem ufności i odchyleniami standardowymi.

Częstość występowania powikłań biologicznych, mechanicznych i protetycznych zostanie oceniona za pomocą statystyki opisowej (częstości).

Zdarzenia niepożądane:

Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie kliniczne u pacjenta, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z urządzeniem, czy nie. Jeśli zdarzenie niepożądane jest uważane za związane z wyrobem, określa się je jako niepożądany efekt wyrobu.

Zdarzenie niepożądane lub niepożądany efekt urządzenia może być poważny\poważny lub mało poważny\niepoważny. Jeżeli w wyniku zdarzenia niepożądanego w trakcie badania klinicznego uczestnik musi być hospitalizowany lub jego hospitalizacja jest niepotrzebnie przedłużona z powodu potencjalnego kalectwa lub zagrożenia życia w wyniku interwencji lub zdarzenie jest śmiertelne, zdarzenie niepożądane lub działanie niepożądane uważa się za poważne.

Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane należy bezzwłocznie zgłaszać Komisji Etyki.

Aspekty etyczne:

Dochodzenie to zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi i wytycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej.

Dochodzenie powinno zostać ocenione i zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną przed włączeniem do dochodzenia pierwszej osoby. Wniosek do Komisji Etyki składają odpowiedzialni śledczy.

Dane pacjentów będą rejestrowane w komputerowej bazie danych za pomocą systemu kodów. Oznacza to, że tożsamość każdego podmiotu będzie nieznana śledczym. Dokumentacja medyczna pacjentów i zdjęcia rentgenowskie będą wykorzystywane wyłącznie do zbierania danych. Żadne dodatkowe interwencje w celach badawczych nie będą wykonywane u żadnego pacjenta. W żadnym momencie nie będą przeprowadzane żadne wycofania z zamiarem zebrania informacji od pacjentów.

Bardzo ważne jest również, aby każdy uczestnik otrzymał ustne i pisemne informacje na temat dochodzenia oraz aby uczestniczył w nim tylko wtedy, gdy naprawdę tego chce. Ponadto osoby badane muszą być świadome faktu, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie iz dowolnego powodu bez narażania swojego przyszłego leczenia.

Ponadto osoby badane powinny zostać poinformowane, że dane dotyczące ich leczenia będą rejestrowane w komputerowej bazie danych, ale ona będzie rejestrowana wyłącznie poprzez system kodów. Oznacza to, że tożsamość każdego pacjenta będzie nieznana wszystkim innym niż lekarz przeprowadzający zabieg. Każdy podmiot ma prawo do wglądu do przechowywanych informacji o jego leczeniu. Informacji tych udziela lekarz prowadzący.

Więcej informacji na temat informacji podmiotu, zgody i danych znajduje się w Załączniku 2.

Zarządzania bazami danych:

Dane zebrane z formularzy zostaną wprowadzone do cyfrowej bazy danych (Microsoft Office Excel 2003®). Za zarządzanie bazą danych odpowiadać będzie Klinika Malo.

Monitoring Monitoring będzie prowadzony przez Komisję Etyczną. Badacz wyda raport końcowy, który zostanie rozesłany.

Archiwizacja dokumentów Dane będą archiwizowane przez Malo Clinic i będą przechowywane przez 8 lat od zakończenia badania. Po tym czasie cyfrowa baza danych zostanie usunięta.