現代的なAll-on-4コンセプトによる完全アーチリハビリテーション (AO4ContProt)

問題 即時機能におけるインプラントによる固定補綴リハビリテーションは、2 段階手術と比較した場合、結果を損なうことなく文書化されています.1 即時機能のインプラントによってサポートされるフルアーチ固定補綴リハビリテーションのプロトコルの 1 つは、All-on-Four コンセプトであり、両方の顎で良好な長期転帰が記録されています。

それにもかかわらず、プロトコルは All-on-4 コンセプトの 20 年間の開発を通じて絶え間ない進化を遂げました。 All-n-4 コンセプトの現代的なプロトコルを介して即時機能でインプラントによってサポートされるフル アーチ リハビリテーションの結果に関する証拠が必要です。 したがって、この研究の目的は、現代の All-on-4 コンセプト リハビリテーション プロトコルによる完全無歯顎のリハビリテーションを記録することでした。

目的

• 最新の All-on-4 プロトコルを介して即時機能のインプラントによってサポートされたフル アーチ リハビリテーションの中期結果 (3 年間) を評価する
• 結果を報告するには

試験エンドポイント 主要エンドポイント

• 3 年間のフォローアップ期間にわたる補綴物およびインプラントの生存率
• 軟部組織の健康パラメータを評価する (歯垢指数、出血指数、ポケットの深さ)

重要性 この調査は、All-on-4 コンセプトの現代的なプロトコルである外科的補綴および維持を通じて、即時機能のインプラントによってサポートされたフル アーチ リハビリテーションの結果を報告する研究の必要性のために重要です。

仮説 評価する仮説は、All-on-4 コンセプトによる即時機能のインプラントによってサポートされる完全アーチ リハビリテーションにおける生存率、限界骨吸収、生物学的および機械的合併症の発生率の分布です。

材料と方法 方法論 この研究は、リスボンのマロ クリニックで実施されます。 耐用年数は約4年と言われています。

使用される研究デザインは、All-on-4 コンセプトの現代的なプロトコル (MALO CLINIC Protocol) 2-4 を通じて、即時機能のインプラントによってサポートされる完全アーチリハビリテーションの中期結果を評価するための前向き単一コホート研究です。歯科インプラントとノーベル バイオケアの残りの補綴コンポーネントを使用した外科、補綴、メンテナンスのプロトコルで構成されています。 6 か月の募集期間中に、合計 36 人の被験者が研究に参加する予定です。

コホートは、この研究で確立された生存および臨床パラメーターに関して、ベースラインと3年間の機能の間で評価されます。

参加者にリスクはありません。情報は、インプラント メンテナンスの予約中に標準的なケアを使用して収集されます。

母集団とサンプル この研究の母集団は、オールオン 4 コンセプトを通じて即時に機能する歯科インプラントを使用したフルアーチ リハビリテーションを受ける資格のある個人で構成されており、年齢制限はなく、すべてのアーチにおいて年齢制限はありません。

この研究のサンプルは、All-on-4 コンセプトの現代的なプロトコルを通じてフルアーチ リハビリテーションを受けた患者で構成されます。

その他の包含基準:

• 標準的なインプラント (長さ 7 ～ 25 mm) を使用した最新の All-on-4 プロトコルによってリハビリテーションを行うのに十分な骨量がある患者。
• マロクリニックでのフォローアップとメンテナンスプログラムの実施に関心のある患者);
• -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。

除外基準:

• 頬骨インプラントの挿入が必要なリハビリテーションを行うのに十分な骨量がない患者。
• -骨移植再建を示す患者;

研究グループを含める参加者の選択は、包含および除外基準の評価後に行われます。

サンプルサイズ サンプルサイズは、All-on-4 コンセプトの現代的なプロトコルによるフルアーチリハビリテーションのために合計 172 個の歯科インプラントが挿入された 43 人の患者で構成されると推定されます。 サンプルサイズの計算は、30 人の患者の最小数に基づいており、研究の 3 年間の追跡調査中の 30% の脱落率 (n = 13 人の患者) を考慮しています。

変数のリストと定義:

変数の識別 変数の定義 (従属/独立) 以下によって測定:

生存 (インプラントおよび人工装具) 従属変数 公称: 0: 生存; 1: 失敗 限界骨吸収 従属変数 スケール: 根尖 X 線写真で測定。ベースライン、1 年および 3 年の測定値の差。

生物学的合併症 従属変数 公称: 0: 不在; 1: 存在 機械的合併症 従属変数 公称: 0: 不在; 1: 有無 患者の年齢 独立変数 スケール: 生存年数 患者の性別 独立変数 名目: 0:女性; 1:男性 喫煙状況 独立変数名義: 0:非喫煙者; 1:喫煙者 全身状態 独立変数名義: 0:不在; 1: 存在 国際疾病分類第 11 版による下位分類。

反対側の歯列 独立変数序数:

1. 天然歯上の固定補綴物
2. インプラント対応補綴物
3. その他
4. 天然歯

外部変数:

• 患者はフォローアップできませんでした。
• 研究を取り下げる患者;
• 患者が対照予約を逃した。
• 患者による治療の中断;
• 患者死亡。

臨床評価パラメータ:

臨床パラメーターは、インプラント挿入後 10 日、2 か月、4 か月、6 か月、1 年、2 年、および 3 年の口腔衛生の予定で評価されます。

• 成功 - 著者が開発した生存基準に従って決定; 2
• 限界骨吸収 - インプラントのショルダーから最初の骨とインプラントの界面までの距離を mm 単位で測定することにより、0.01 mm 単位で決定されます。 デジタル根尖レントゲン写真は、ソフトウェアを介して分析されます。

順序：

以下のシーケンスは、臨床維持の予約における標準的なケアの現代的な手順を表しており、臨床指標を収集するために定期的に実行される臨床手順を説明することのみを目的としてリストされています (この研究の実行のために特別に実行されたわけではありません)。

• 固定補綴リハビリテーションの除去;
• 臨床パラメーターの評価: 可動性、化膿、プラーク指数、出血指数、ポケットの深さのプロービング。
• X線パラメータの評価: 辺縁骨吸収。
• インプラントのメンテナンスと予防手順;
• 固定義肢リハビリテーションの再接続。

バジェット：

項目 金額 (Eur) 説明 歯科インプラント、歯科アバットメント、補綴シリンダー、アクリル樹脂、アクリル樹脂歯、チタン フレームワーク ノーベル バイオケアにより免除 インプラント支持のフル アーチ修復を行うために必要な材料。

臨床医への給付 マロ クリニックによる免除 研究のフォローアップ中にインプラントの臨床評価を行うために必要なフルタイムの臨床医への給付。

研究の調整 マロ クリニックによる免除 研究のフォローアップ中の研究の調整。

統計分析 Nobel Biocare による免除 研究のフォローアップ中に収集されたデータの統計分析。

レントゲン写真分析 ノーベル バイオケアによる免除 インプラント挿入時のレントゲン写真評価、1 年、2 年、3 年のフォローアップ。

研究結果の作成、出版、および報告 マロ クリニックによる放棄 レポートの作成。査読付きジャーナルへの投稿。調査結果を報告します。

合計 0 €

統計分析：

この研究では、データは記述統計と推論統計によって処理されます。

データは、SPSS ソフトウェア バージョン 25.0 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して処理されます。

インプラントと人工装具の生存率は、生命表を通じて計算されます。 限界骨損失は、記述統計を使用して評価されます。95% 信頼区間の平均値と標準偏差が報告されます。

生物学的、機械的、および人工装具の合併症の発生率は、記述統計（頻度）を使用して評価されます。

有害事象:

有害事象は、デバイスに関連すると考えられるかどうかにかかわらず、被験者における望ましくない臨床的発生として定義されます。 有害事象がデバイス関連と見なされる場合、それはデバイスの悪影響として記述されます。

有害事象またはデバイスへの悪影響は、重大\重大または非重大\非重大である可能性があります。 臨床調査中の有害事象の結果として、被験者が入院しなければならない場合、または障害の可能性または介入による生命への危険のために入院が過度に長引いた場合、または事象が末期である場合、その有害事象は、または悪影響が深刻であるとみなされます。

すべての深刻な有害事象は、遅滞なく倫理委員会に報告する必要があります。

倫理的側面:

この調査は、ヘルシンキ宣言に記載されている倫理原則とガイドラインに従って実施されます。

調査は、最初の被験者を調査に含める前に、地域の倫理委員会によって評価および承認されなければなりません。 倫理委員会への申請は、責任ある研究者によって行われます。

患者のデータは、コード システムを使用してコンピュータ データベースに登録されます。 これは、各被験者の身元が調査員に知られないことを意味します。 患者の医療記録とレントゲン写真は、データ収集のみに使用されます。 研究目的のための追加の介入は、どの患者にも行われません。 患者から具体的に情報を収集することを意図して、いつでもリコールが実行されることはありません。

また、各被験者が調査に関する口頭および書面による情報を受け取り、本当に参加したい場合にのみ参加する必要があることも非常に重要です。 また、被験者は、将来の治療を危険にさらすことなく、いつでも理由を問わず調査を取り下げることができるという事実を認識しておく必要があります。

さらに、被験者は、自分の治療からのデータがコンピュータデータベースに登録されるという事実を認識させる必要がありますが、彼女/彼はコードシステムを介してのみ登録されます. これは、各被験者の身元が、治療を行っている医師以外にはわからないことを意味します。 各被験者は、自分の治療について保存された情報に参加する権利があります。 この情報は、担当医師によって配布されます。

被験者の情報、同意、およびデータの詳細については、付録 2 を参照してください。

データベース管理：

フォームから収集されたデータは、デジタル データベース (Microsoft Office Excel 2003®) に導入されます。 データベースの管理はマロ クリニックが担当します。

モニタリング モニタリングは、倫理委員会によって実施されます。 調査官は、配布される最終レポートを発行します。

文書のアーカイブ データはマロ クリニックによってアーカイブされ、研究の完了後 8 年間保管されます。 この時間が経過すると、デジタル データベースは消去されます。