Full buerehabilitering gjennom det moderne alt-på-4-konseptet (AO4ContProt)

Problem Den faste proteserehabiliteringen gjennom implantater i umiddelbar funksjon er dokumentert uten fordommer om utfallet sammenlignet med 2-trinns kirurgi.1 En av protokollene for full-bue fiksert proteserehabilitering støttet av implantater i umiddelbar funksjon er All-on-Four konseptet, som er dokumentert med gode langtidsresultater i begge kjever.

Ikke desto mindre har protokollene hatt en konstant utvikling gjennom de 20 årene med utvikling av All-on-4-konseptet. Bevis på utfallet av full-bue rehabilitering støttet av implantater i umiddelbar funksjon gjennom All-n-4 konseptet moderne protokoll er nødvendig. Derfor var målet med denne studien å dokumentere rehabilitering av fullstendig tannløse kjever gjennom den moderne All-on-4 konseptrehabiliteringsprotokollen.

Mål

• For å evaluere det mellomlange resultatet (3 år) av full buerehabilitering støttet av implantater i umiddelbar funksjon gjennom den moderne All-on-4-protokollen
• For å rapportere resultatene

Studieendepunkter Primært endepunkt

• Protese- og implantatoverlevelse over en 3-års oppfølgingsperiode Sekundært endepunkt For å evaluere Marginal Bone Level (MBL), Marginal Bone Level Changes 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren.
• For å vurdere helseparametere for bløtvev (plakkindeks, blødningsindeks, lommedybde)

Betydning Denne undersøkelsen er viktig på grunn av behovet for studier som rapporterer resultatet av helbue-rehabilitering støttet av implantater i umiddelbar funksjon gjennom All-on-4-konseptets moderne protokoll: Kirurgisk protese og vedlikehold.

Hypotese Hypotesen som skal evalueres vil være fordelingen av overlevelse, marginal benresorpsjon, forekomst av biologiske og mekaniske komplikasjoner blant helbuerehabiliteringene støttet av implantater i umiddelbar funksjon gjennom All-on-4-konseptet.

Materialer og metoder Metodikk Denne studien vil bli utført ved Maló Clinic i Lisboa. Det er beregnet å vare i ca 4 år.

Studiedesignet som skal brukes vil være en prospektiv enkelt kohortstudie for å evaluere det mellomlange resultatet av helbue-rehabilitering støttet av implantater i umiddelbar funksjon gjennom All-on-4-konseptets moderne protokoll (MALO CLINIC Protocol) 2-4, sammensatt av kirurgiske, protese- og vedlikeholdsprotokoller ved bruk av tannimplantater og gjenværende protesekomponenter fra Nobel Biocare. Totalt 36 forsøkspersoner er planlagt inkludert i studien over en rekrutteringsperiode på 6 måneder.

Kohorten vil bli evaluert mellom baseline og 3 års funksjon, med hensyn til overlevelse og kliniske parametere etablert i denne studien.

Det vil ikke være noen risiko for deltakerne, har informasjonen vil bli samlet inn ved hjelp av standarden for omsorg under implantatvedlikeholdsavtalen.

Populasjon og utvalg Populasjonen i denne studien består av individer som er kvalifisert for helbue-rehabilitering med tannimplantater i umiddelbar funksjon gjennom All-on-4-konseptet, av begge kjønn, uten aldersbegrensninger, i en hvilken som helst bue.

Utvalget av denne studien vil bestå av pasienter som er underkastet full-bue-rehabilitering gjennom All-on-4-konseptets moderne protokoll.

Andre inkluderingskriterier:

• Pasienter med nok beinmengde til å bli rehabilitert gjennom den moderne All-on-4-protokollen ved bruk av standardimplantater (7 til 25 mm lengde);
• Pasienter som er interessert i å utføre sitt oppfølgings- og vedlikeholdsprogram ved Maló Clinic);
• Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter uten nok beinmengde til å bli rehabilitert med behov for å sette inn zygomatiske implantater;
• Pasienter som viser beintransplantasjonsrekonstruksjoner;

Utvelgelsen av deltakerne til å inkludere studiegruppen vil bli gjort etter evalueringen av inkluderings- og eksklusjonskriteriene.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen er estimert til å bestå av 43 pasienter med totalt 172 tannimplantater satt inn for helbue-rehabilitering gjennom All-on-4-konseptets moderne protokoll. Prøvestørrelsesberegningen var basert på et minimum antall på 30 pasienter og tatt i betraktning en frafallsrate på 30 % (n = 13 pasienter) i løpet av studiens tre år med oppfølging.

Liste og definisjon av variabler:

Identifikasjon av variabelen Definisjon av variabelen (avhengig/uavhengig) Målt ved:

Overlevelse (implantat og protese) Avhengig variabel Nominell: 0: overlevelse; 1: svikt Marginal benresorpsjon Avhengig variabel Skala: målt gjennom periapikale røntgenbilder, i millimeter mellom implantatskulderen og den mest apikale delen av implantat-benkontakten; forskjell mellom baseline, 1-års og 3-års målinger.

Biologiske komplikasjoner Avhengig variabel Nominell: 0: fravær; 1: tilstedeværelse Mekaniske komplikasjoner Avhengig variabel Nominell: 0: fravær; 1: tilstedeværelse Pasientalder Uavhengig variabel Skala: antall leveår Pasientens kjønn Uavhengig variabel Nominell: 0:kvinne; 1:mann Røykestatus Uavhengig variabel Nominell: 0:ikke-røyker; 1:røyker Systemisk tilstand Uavhengig variabel Nominell: 0: fravær; 1: tilstedeværelse Underklassifisering i henhold til International Classification of Diseases, versjon 11.

Motsatt tannsett Uavhengig variabel Ordinal:

1. Fast protese over naturlige tenner
2. Implantatstøttede proteser
3. Diverse
4. Naturlige tenner

Eksterne variabler:

• Pasienter tapte for oppfølging;
• Pasienter som trekker studien;
• Pasienten mangler kontrollavtalen;
• avbrudd av behandlingen av pasienten;
• Pasienten er død.

Kliniske evalueringsparametere:

De kliniske parametrene vil bli evaluert på munnhygieneavtalene 10 dager, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter implantatinnsetting.

• Suksess-bestemt i henhold til overlevelseskriteriene utviklet av forfatterne;2
• Marginal benresorpsjon- Bestemmes til nærmeste 0,01 mm, ved å måle avstanden i mm fra implantatskulderen til det første bein-implantatgrensesnittet. Digitale periapikale røntgenbilder vil bli analysert gjennom programvare.

Sekvens:

Sekvensen nedenfor representerer moderne behandlingsstandard i en klinisk vedlikeholdsavtale, oppført med det eksklusive målet å illustrere de kliniske prosedyrene som regelmessig utføres for å samle inn kliniske indekser (og ikke utført spesifikt for gjennomføringen av denne studien):

• Fjerning av fast proteserehabilitering;
• Evaluering av kliniske parametere: Mobilitet, suppurasjon, plakkindeks, blødningsindeks, sonderingslommedybde;
• Evaluering av radiografiske parametere: Marginal benresorpsjon;
• Implantat vedlikehold og profylakse prosedyrer;
• Gjenkobling av den faste proteserehabiliteringen.

Budsjett:

Artikkel Beløp (Eur) Beskrivelse Tannimplantater, tanndistanser, protetiske sylindre, akrylharpiks, akrylharpiks tenner, titanrammeverk Frafalles av Nobel Biocare Nødvendig materiale for å utføre de implantatstøttede helbue-restaureringene.

Klinikerstipend Frafalles av Maló Clinic Heltidsklinikkerstipend som er nødvendig for å utføre klinisk evaluering av implantatene under oppfølgingen av studien.

Studiekoordinering Frafalles av Maló Clinic Studiekoordinering under oppfølgingen av studien.

Statistisk analyse Frafalt av Nobel Biocare Statistisk analyse av dataene samlet inn under studieoppfølgingen.

Radiografisk analyse Frafalles av Nobel Biocare Radiografisk evaluering ved implantatinnsetting, 1-års, 2-års og 3-års oppfølging.

Produksjon, publisering og rapportering av studieresultatene Frafalles av Maló Clinic Produksjon av rapport; innsending til publisering i fagfellevurdert tidsskrift; Rapporter studieresultater.

Totalt 0 €

Statistisk analyse:

I denne studien vil dataene bli behandlet ved hjelp av beskrivende og inferensiell statistikk.

Dataene vil bli behandlet med SPSS-programvaren versjon 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Implantat- og proteseoverlevelse vil bli beregnet gjennom livstabeller. Marginalt bentap vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk: gjennomsnittsverdier med 95 % konfidensintervall og standardavvik vil bli rapportert.

Forekomsten av biologiske, mekaniske og protetiske komplikasjoner vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk (frekvenser).

Uønskede hendelser:

En uønsket hendelse er definert som enhver uønsket klinisk hendelse hos et individ, enten det anses å være utstyrsrelatert eller ikke. Hvis uønsket hendelse anses som utstyrsrelatert, oppgis det som en uønsket utstyrseffekt.

En uønsket hendelse eller uønsket enhetseffekt kan være alvorlig\alvorlig eller ikke-alvorlig\ikke-alvorlig. Hvis, som følge av en uønsket hendelse under en klinisk undersøkelse, en forsøksperson må legges inn på sykehus, eller sykehusinnleggelsen er unødig forlenget på grunn av potensiell funksjonshemming eller livsfare på grunn av en intervensjon, eller hendelsen er terminal, eller bivirkning anses som alvorlig.

Alle alvorlige uønskede hendelser skal rapporteres til den etiske komité uten forsinkelser.

Etiske aspekter:

Denne undersøkelsen vil bli utført i samsvar med de etiske prinsippene og retningslinjene angitt i Helsinki-erklæringen.

Undersøkelsen bør evalueres og godkjennes av en lokal etisk komité før det første emnet tas med i undersøkelsen. Søknaden til den etiske komité skal gjøres av de ansvarlige etterforskerne.

Pasientenes data vil bli registrert i en database, ved hjelp av et kodesystem. Dette betyr at identiteten til hvert enkelt forsøksperson vil være ukjent for etterforskerne. Pasientenes journaler og røntgenbilder vil utelukkende brukes til datainnsamling. Ingen ekstra intervensjoner for studieformål vil bli utført til noen pasient. Ingen tilbakekallinger vil bli utført på noe tidspunkt med den hensikt å spesifikt samle informasjon fra pasientene.

Det er også av stor betydning at hver enkelt forsøksperson får muntlig og skriftlig informasjon om undersøkelsen, og at hun/han kun må delta dersom de virkelig ønsker å gjøre det. Forsøkspersonene må også være klar over at de kan trekke seg fra undersøkelsen når som helst og av hvilken som helst grunn uten å sette deres fremtidige behandling i fare.

Videre bør forsøkspersonene gjøres oppmerksomme på at opplysningene fra hans/hennes behandling vil bli registrert i en database, men at hun/han kun registreres gjennom et kodesystem. Dette betyr at identiteten til hvert individ vil være ukjent for alle andre enn legen som utfører behandlingen. Hvert forsøksperson har rett til å ta del av informasjonen som er lagret om hans/hennes behandling. Denne informasjonen skal utleveres av behandlende lege.

For mer informasjon om emneinformasjon, samtykke og data, se vedlegg 2.

Database ledelse:

Dataene som samles inn fra skjemaene vil bli introdusert i en digital database (Microsoft Office Excel 2003®). Databaseforvaltningen vil være Malo-klinikkens ansvar.

Overvåking Overvåking vil bli utført av Den etiske komité. Etterforskeren vil utgi en sluttrapport som vil bli distribuert.

Arkivering av dokumentene Dataene vil bli arkivert av Malo-klinikken og oppbevares i 8 år etter at studien er fullført. Etter dette tidspunktet vil den digitale databasen bli slettet.