현대적인 All-on-4 개념을 통한 풀 아치 재활 (AO4ContProt)

문제점 임플란트를 통한 즉각적인 기능의 고정성 보철 재활은 2단계 수술과 비교할 때 결과에 ​​대한 편견 없이 기록되어 있습니다.1 임플란트가 즉각적인 기능을 지원하는 풀 아치 고정성 보철 재활을 위한 프로토콜 중 하나는 All-on-Four 개념으로 양 턱에서 장기적으로 우수한 결과를 보이는 것으로 기록되어 있습니다.

그럼에도 불구하고 프로토콜은 All-on-4 개념 개발의 20년 동안 끊임없는 진화를 겪었습니다. All-n-4 개념 현대적 프로토콜을 통해 즉각적인 기능의 임플란트로 지원되는 전체 악궁 재활의 결과에 대한 증거가 필요합니다. 따라서 이 연구의 목적은 현대적인 All-on-4 개념 재활 프로토콜을 통해 완전 무치악 턱의 재활을 문서화하는 것입니다.

목표

• 현대적인 All-on-4 프로토콜을 통해 즉각적인 기능을 하는 임플란트로 지원되는 전체 악궁 재활의 중기 결과(3년)를 평가합니다.
• 결과를 보고하려면

연구 종점 1차 종점

• 3년 추적 기간 동안 보철물 및 임플란트 생존 2차 종점 변연골 수준(MBL)을 평가하기 위해 시술 후 12, 24 및 36개월 후 변연골 수준 변화.
• 연조직 건강 매개변수 평가(플라크 지수, 출혈 지수, 주머니 깊이)

의의 이 조사는 All-on-4 개념의 현대적 프로토콜인 외과 보철 및 유지 관리를 통해 즉각적인 기능의 임플란트에 의해 지원되는 전체 악궁 재활의 결과를 보고하는 연구가 필요하기 때문에 중요합니다.

가설 평가할 가설은 All-on-4 개념을 통해 즉각적인 기능의 임플란트에 의해 뒷받침되는 전체 아치 재활 중 생존 분포, 변연골 흡수, 생물학적 및 기계적 합병증의 발생률이 될 것입니다.

재료 및 방법 방법론 이 연구는 Lisbon의 Maló Clinic에서 수행됩니다. 약 4년 정도 지속된다고 합니다.

사용할 연구 설계는 All-on-4 개념 현대 프로토콜(MALO CLINIC 프로토콜)2-4을 통해 즉각적인 기능의 임플란트로 지원되는 전체 악궁 재활의 중기 결과를 평가하기 위한 전향적 단일 코호트 연구입니다. Nobel Biocare의 치과용 임플란트와 나머지 보철물 구성 요소를 사용하는 외과, 보철 및 유지 관리 프로토콜로 구성됩니다. 총 36명의 피험자가 6개월의 모집 기간 동안 연구에 포함될 계획입니다.

코호트는 이 연구에서 확립된 생존 및 임상 매개변수와 관련하여 기준선과 기능의 3년 사이에서 평가될 것입니다.

참가자에게 위험이 없으며 임플란트 유지 관리 예약 중에 표준 치료를 사용하여 정보가 수집됩니다.

모집단 및 샘플 이 연구의 모집단은 모든 악궁에서 연령 제한 없이 남녀 모두 All-on-4 개념을 통해 즉시 기능하는 치과 임플란트로 전체 악궁 재활에 적합한 개인으로 구성됩니다.

이 연구의 샘플은 All-on-4 개념 현대 프로토콜을 통해 전체 아치 재활에 제출된 환자로 구성됩니다.

기타 포함 기준:

• 표준 임플란트(길이 7~25mm)를 사용하여 현대적인 All-on-4 프로토콜을 통해 재활하기에 충분한 골량을 가진 환자;
• Maló Clinic에서 후속 조치 및 유지 프로그램을 수행하는 데 관심이 있는 환자);
• 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

• 광대뼈 임플란트 삽입이 필요한 재활을 위한 뼈의 양이 충분하지 않은 환자;
• 골이식 재건술을 보이는 환자;

스터디 그룹을 포함할 참가자의 선택은 포함 및 제외 기준을 평가한 후에 이루어집니다.

샘플 크기 샘플 크기는 All-on-4 개념 현대 프로토콜을 통해 전체 아치 재활을 위해 총 172개의 치과 임플란트가 삽입된 43명의 환자로 구성되는 것으로 추정됩니다. 표본 크기 계산은 최소 30명의 환자 수와 연구의 3년 추적 기간 동안 30% 탈락률(n = 13명)을 고려하여 계산되었습니다.

변수 목록 및 정의:

변수 식별 변수 정의(종속/독립) 측정 방법:

생존(임플란트 및 보철) 종속 변수 명목: 0: 생존; 1: 실패 변연골 흡수 종속 변수 척도: 임플란트 어깨와 임플란트-골 접촉의 가장 정점 부분 사이의 근단 방사선 사진을 통해 측정(밀리미터 단위); 기준선, 1년 및 3년 측정 간의 차이.

생물학적 합병증 종속 변수 명목: 0: 부재; 1: 존재 기계적 합병증 종속 변수 명목상: 0: 부재; 1: 존재 환자 연령 독립 변수 척도: 생존 연수 환자 성별 독립 변수 명목: 0: 여성; 1:남성 흡연 여부 독립 변수 명목: 0:비흡연자; 1:흡연자 전신 상태 독립 변수 명목상: 0: 없음; 1: 국제 질병 분류, 버전 11에 따른 존재 하위 분류.

반대 치열 독립 변수 서수:

1. 자연 치아 위에 고정 보철물
2. 임플란트 지지 보철물
3. 여러 가지 잡다한
4. 자연 치아

외부 변수:

• 후속 조치를 잃은 환자;
• 연구를 철회하는 환자;
• 통제 약속을 놓친 환자;
• 환자에 의한 치료 중단;
• 환자 사망.

임상 평가 매개변수:

임상 매개변수는 임플란트 삽입 후 10일, 2개월, 4개월, 6개월, 1년, 2년 및 3년에 구강 위생 약속에서 평가됩니다.

• 성공- 저자가 개발한 생존 기준에 따라 결정;2
• 변연골 흡수- 임플란트 어깨에서 첫 번째 골-임플란트 인터페이스까지의 거리를 mm 단위로 측정하여 가장 가까운 0.01mm로 결정됩니다. 디지털 치근단 방사선 사진은 소프트웨어를 통해 분석됩니다.

순서:

아래 순서는 임상 지표를 수집하기 위해 정기적으로 수행되는 임상 절차(본 연구의 실행을 위해 특별히 수행되지 않음)를 설명하기 위한 배타적인 목적으로 나열된 임상 유지 관리 약속의 치료 현대 절차 표준을 나타냅니다.

• 고정 보철 재활의 제거;
• 임상 매개변수의 평가: 운동성, 화농, 플라크 지수, 출혈 지수, 포켓 깊이 조사;
• 방사선학적 매개변수의 평가: 변연골 흡수;
• 임플란트 유지 및 예방 절차
• 고정성 보철 재활의 재연결.

예산:

품목 금액(Eur) 설명 치과용 임플란트, 치과용 어버트먼트, 보철 실린더, 아크릴 레진, 아크릴 레진 치아, 티타늄 프레임워크

임상의 급여 Maló Clinic 풀타임 임상의가 면제 연구의 후속 조치 동안 임플란트의 임상 평가를 수행하는 데 필요한 급여.

Maló Clinic에서 연구 조정 면제 연구의 후속 조치 동안 연구 조정.

통계 분석 노벨 바이오케어에서 면제 연구 후속 조치 동안 수집된 데이터의 통계 분석.

방사선학적 분석 노벨 바이오케어에 의해 면제 임플란트 삽입 시 방사선학적 평가, 1년, 2년 및 3년 추적.

연구 결과 작성, 출판 및 보고 Maló Clinic에서 포기 보고서 작성; 피어 리뷰 저널에 출판물 제출; 연구 결과를 보고합니다.

합계 0 €

통계 분석:

본 연구에서는 기술통계와 추론통계를 통해 데이터를 다룰 것이다.

데이터는 SPSS 소프트웨어 버전 25.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 처리됩니다.

임플란트와 보철물의 생존율은 생명표를 통해 계산됩니다. 한계 골 손실은 기술 통계를 사용하여 평가됩니다: 95% 신뢰 구간 및 표준 편차의 평균값이 보고됩니다.

생물학적, 기계적 및 보철적 합병증의 발생률은 기술 통계(빈도)를 사용하여 평가됩니다.

부작용:

부작용은 장치와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 피험자에게 바람직하지 않은 임상적 발생으로 정의됩니다. 부작용이 기기와 관련된 것으로 간주되는 경우 기기 부작용으로 명시됩니다.

부작용 또는 장치 부작용은 심각하거나 심각하거나 심각하지 않은\심하지 않을 수 있습니다. 임상시험 중 이상반응의 결과로 피험자가 입원해야 하거나 개입으로 인한 잠재적 장애나 생명의 위험으로 인해 입원기간이 과도하게 연장되거나 이상반응이 종료된 경우 이상반응 또는 부작용이 심각한 것으로 간주됩니다.

모든 심각한 부작용은 지체 없이 윤리 위원회에 보고해야 합니다.

윤리적 측면:

이 조사는 헬싱키 선언에 명시된 윤리 원칙과 지침에 따라 수행됩니다.

조사는 첫 번째 피험자를 조사에 포함시키기 전에 지역 윤리 위원회의 평가와 승인을 받아야 합니다. 윤리 위원회에 대한 신청은 담당 조사관이 해야 합니다.

환자의 데이터는 코드 시스템을 사용하여 컴퓨터 데이터베이스에 등록됩니다. 이는 각 피험자의 신원이 조사관에게 알려지지 않음을 의미합니다. 환자의 의료 기록 및 방사선 사진은 데이터 수집에만 사용됩니다. 연구 목적을 위한 추가 개입은 어떤 환자에게도 수행되지 않습니다. 환자로부터 구체적으로 정보를 수집할 목적으로 어떠한 회수도 수행되지 않습니다.

또한 각 피험자가 조사에 대한 구두 및 서면 정보를 받는 것이 매우 중요하며, 진정으로 원하는 경우에만 참여해야 합니다. 또한 피험자는 향후 치료에 지장을 주지 않고 어떤 이유로든 언제든지 조사를 철회할 수 있다는 사실을 알고 있어야 합니다.

또한 피험자는 자신의 치료 데이터가 컴퓨터 데이터베이스에 등록되지만 코드 시스템을 통해서만 등록된다는 사실을 알고 있어야 합니다. 이는 각 피험자의 신원이 치료를 수행하는 의사 이외의 모든 사람에게 알려지지 않음을 의미합니다. 각 피험자는 자신의 치료에 대해 저장된 정보에 참여할 권리가 있습니다. 이 정보는 치료 의사가 전달해야 합니다.

피험자 정보, 동의 및 데이터에 대한 자세한 내용은 부록 2를 참조하십시오.

데이터베이스 관리:

양식에서 수집된 데이터는 디지털 데이터베이스(Microsoft Office Excel 2003®)에 도입됩니다. 데이터베이스 관리는 말로클리닉에서 책임집니다.

모니터링 모니터링은 윤리위원회에서 수행합니다. 조사관은 배포될 최종 보고서를 발행합니다.

문서 보관 데이터는 말로클리닉에 보관되며 연구 종료 후 8년간 보관됩니다. 이 시간이 지나면 디지털 데이터베이스가 지워집니다.