Prospektivní prevalenční a validační studie pediatrického deliria intenzivní péče.
26. srpna 2022 aktualizováno: Rikke Louise Stenkjær, Rigshospitalet, Denmark
Dětské delirium (PD) je nedostatečně prozkoumaný klinický problém, který je třeba dále prozkoumat v dánském kontextu.
Děti jsou vystaveny riziku nepohodlí a utrpení, pokud zažijí delirium.
Tento stav je spojen s prodlouženou mechanickou ventilací, delší hospitalizací, zvýšenou mortalitou a rizikem dlouhodobé kognitivní poruchy.
Proto je důležité hodnotit kriticky nemocné děti pomocí ověřeného nástroje, který umožní včasnou detekci a léčbu tohoto stavu.
V této studii vyšetřovatelé určí prevalenci deliria u pediatrické intenzivní péče.
Za tímto účelem vyšetřovatelé ověří Sophia Observation Abstinenční příznaky - Pediatrická stupnice deliria (SOS-PD) pro hodnocení pacienta.
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní prevalenční a validační studie dětského deliria intenzivní péče.
Cíl: Ověřit nástroj hodnocení SOS-PD a určit prevalenci deliria u dětí ve věku od 3 měsíců do 18 let v dánském kontextu.
Analýza dat a výpočet síly: U 140 pacientů bude mít odhad přesnosti v této studii 95% interval spolehlivosti +/- 5 %. Očekává se, že přesnost definovaná jako (skutečně pozitivní + skutečně negativní) / vše x 100 bude 90 %. Validita nástroje hodnocení SOS-PD se vypočítává ze standardních definic senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty. Prevalence se počítá v procentech. Všechna data budou vložena a zakódována v RedCap a exportována do SPSS pro statistickou analýzu dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
141
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti intenzivní péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti intenzivní péče
- Délka pobytu 48 hodin a více
Kritéria vyloučení:
- Nemluví dánsky
- Použití neuromuskulárních blokátorů
- úroveň sedace při skóre chování COMFORT > 11 nebo Richmondova stupnice sedace agitace > -3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence deliria u dětí ve věku od 3 měsíců do 18 let
Časové okno: Doba pozorování je 24 hodin
|
Prevalence deliria je určena podílem pacientů, kteří měli alespoň jedno pozitivní skóre deliria, a pacientů, kteří nikdy neměli pozitivní skóre deliria, stanovené podle Sophia Observation Abdrawal Symptoms - Pediatric Delirium scale (SOS-PD).
Minimální skóre SOS-PD je 0 a maximální skóre je 17.
Skóre ≥4 ukazuje na delirium.
|
Doba pozorování je 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření abstinenčních příznaků pozorování Sophie - Pediatric Delirium scale (SOS-PD) nástroj hodnocení v dánském kontextu.
Časové okno: Doba pozorování je 24 hodin
|
Validita nástroje hodnocení SOS-PD se vypočítává ze standardních definic senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty
|
Doba pozorování je 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Forsyth Herling, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NNF20OC0066074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .