Prospektive Prävalenz- und Validierungsstudie des Delirs auf der Intensivstation von Kindern.
26. August 2022 aktualisiert von: Rikke Louise Stenkjær, Rigshospitalet, Denmark
Pädiatrisches Delirium (PD) ist ein wenig untersuchtes klinisches Problem, das im dänischen Kontext weiter erforscht werden muss.
Kinder sind einem Risiko von Unannehmlichkeiten und Leiden ausgesetzt, wenn sie ein Delirium erleiden.
Der Zustand ist mit längerer mechanischer Beatmung, längerem Krankenhausaufenthalt, erhöhter Sterblichkeit und dem Risiko einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung verbunden.
Daher ist es wichtig, kritisch kranke Kinder mit einem validierten Instrument zu beurteilen, um eine frühzeitige Erkennung und Behandlung der Erkrankung zu ermöglichen.
In dieser Studie werden die Forscher die Prävalenz des pädiatrischen intensivmedizinischen Delirs bestimmen.
Zu diesem Zweck werden die Prüfärzte die Sophia-Beobachtungs-Entzugssymptome – pädiatrische Deliriumsskala (SOS-PD) für die Patientenbewertung validieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Prävalenz- und Validierungsstudie zum pädiatrischen Intensivdelir.
Ziel: Validierung des SOS-PD-Bewertungsinstruments und Bestimmung der Delirprävalenz bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren im dänischen Kontext.
Datenanalyse und Leistungsberechnung: Bei 140 Patienten hat die Genauigkeitsschätzung in dieser Studie ein 95 %-Konfidenzintervall von +/- 5 %. Genauigkeit definiert als (richtig positiv + richtig negativ) / alle x 100 wird mit 90 % erwartet. Die Validität des SOS-PD-Bewertungsinstruments wird aus Standarddefinitionen von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert berechnet. Die Prävalenz wird in Prozent berechnet. Alle Daten werden in RedCap eingegeben und codiert und zur statistischen Analyse der Daten nach SPSS exportiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
141
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Intensivpatienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Intensivpatienten
- Aufenthaltsdauer ab 48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Nicht dänisch sprechend
- Verwendung von neuromuskulären Blockern
- Sedierungsgrad bei COMFORT-Verhaltensbewertung > 11 oder Richmond Agitation Sedation Scale > -3
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz des Delirs bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren
Zeitfenster: Der Beobachtungszeitraum beträgt 24 Stunden
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Die Delirprävalenz wird bestimmt durch den Anteil der Patienten, die mindestens einen positiven Delirium-Score hatten, im Vergleich zu Patienten, die nie einen positiven Delirium-Score hatten, bestimmt durch die Sophia Observation Withdrawal Symptoms – Pediatric Delirium scale (SOS-PD).
Die Mindestpunktzahl von SOS-PD beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 17.
Die Punktzahl ≥4 zeigt ein Delir an.
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Der Beobachtungszeitraum beträgt 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung des Bewertungsinstruments Sophia Observation Withdrawal Symptoms – Pediatric Delirium scale (SOS-PD) im dänischen Kontext.
Zeitfenster: Der Beobachtungszeitraum beträgt 24 Stunden
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Die Validität des SOS-PD-Bewertungsinstruments wird aus Standarddefinitionen von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert berechnet
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Der Beobachtungszeitraum beträgt 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne Forsyth Herling, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NNF20OC0066074
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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