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Étude prospective de prévalence et de validation du délire pédiatrique en soins intensifs.

26 août 2022 mis à jour par: Rikke Louise Stenkjær, Rigshospitalet, Denmark
Le délire pédiatrique (PD) est un problème clinique mal étudié qui doit être exploré plus avant dans un contexte danois. Les enfants sont à risque d'inconfort et de souffrance s'ils souffrent de délire. La condition est associée à une ventilation mécanique prolongée, à un séjour hospitalier plus long, à une mortalité accrue et à un risque de déficience cognitive à long terme. Par conséquent, il est important d'évaluer les enfants gravement malades avec un outil validé pour permettre une détection et une prise en charge précoces de la maladie. Dans cette étude, les chercheurs détermineront la prévalence du délire pédiatrique en soins intensifs. À cette fin, les enquêteurs valideront l'échelle SOS-PD (Sophia Observation Symptômes de sevrage - Delirium pédiatrique) pour l'évaluation des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective de prévalence et de validation du délire pédiatrique en soins intensifs.

Objectif : Valider l'outil d'évaluation SOS-PD et déterminer la prévalence du délire chez les enfants âgés de 3 mois à 18 ans dans un contexte danois.

Analyse des données et calcul de puissance : Avec 140 patients, l'estimation de la précision dans cette étude aura un intervalle de confiance à 95 % de +/- 5 %. La précision définie comme (vrai positif + vrai négatif) / tout x 100 devrait être de 90 %. La validité de l'outil d'évaluation SOS-PD est calculée à partir des définitions standard de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive et de la valeur prédictive négative. La prévalence est calculée en pourcentage. Toutes les données seront saisies et encodées dans RedCap et exportées vers SPSS pour une analyse statistique des données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

141

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients en soins intensifs pédiatriques

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en soins intensifs pédiatriques
  • Durée du séjour de 48 heures ou plus

Critère d'exclusion:

  • Non danois
  • Utilisation de bloqueurs neuromusculaires
  • niveau de sédation au score de comportement CONFORT> 11 ou à l'échelle de sédation d'agitation de Richmond> -3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du délire chez les enfants âgés de 3 mois à 18 ans
Délai: La période d'observation est de 24 heures
La prévalence du délire est déterminée par la proportion de patients qui ont eu au moins un score de délire positif avec des patients qui n'ont jamais eu un score de délire positif déterminé par l'échelle SOS-PD (Sophia Observation Withdrawal Symptoms - Pediatric Delirium). Le score minimum de SOS-PD est de 0 et le score maximum est de 17. Le score ≥4 indique un délire.
La période d'observation est de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de l'outil d'évaluation Sophia Observation Withdrawal Symptoms - Pediatric Delirium scale (SOS-PD) dans un contexte danois.
Délai: La période d'observation est de 24 heures
La validité de l'outil d'évaluation SOS-PD est calculée à partir des définitions standard de sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative
La période d'observation est de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne Forsyth Herling, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NNF20OC0066074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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