Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve prevalentie- en validatiestudie van pediatrische intensive care delirium.

26 augustus 2022 bijgewerkt door: Rikke Louise Stenkjær, Rigshospitalet, Denmark
Pediatrisch delirium (PD) is een slecht onderzocht klinisch probleem dat verder moet worden onderzocht in een Deense context. Kinderen lopen het risico op ongemak en lijden als ze delirium ervaren. De aandoening wordt geassocieerd met langdurige mechanische beademing, langer verblijf in het ziekenhuis, verhoogde mortaliteit en het risico op langdurige cognitieve stoornissen. Daarom is het belangrijk om ernstig zieke kinderen te beoordelen met een gevalideerd hulpmiddel om vroege opsporing en behandeling van de aandoening mogelijk te maken. In deze studie zullen de onderzoekers de prevalentie van delier op de intensive care bij kinderen bepalen. Hiertoe zullen de onderzoekers de Sophia Observation-ontwenningssymptomen - Pediatrische delierschaal (SOS-PD) valideren voor de beoordeling van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve prevalentie- en validatiestudie van delirium op de intensive care bij kinderen.

Doel: De SOS-PD-beoordelingstool valideren en de prevalentie van delirium bepalen bij kinderen van 3 maanden tot 18 jaar in een Deense context.

Gegevensanalyse en vermogensberekening: met 140 patiënten zal de nauwkeurigheidsschatting in deze studie een betrouwbaarheidsinterval van 95% hebben van +/- 5%. Nauwkeurigheid gedefinieerd als (echt positief + echt negatief) / alle x 100 is naar verwachting 90%. De validiteit van het SOS-PD-beoordelingsinstrument wordt berekend uit standaarddefinities van sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde. De prevalentie wordt berekend in procenten. Alle gegevens worden ingevoerd en gecodeerd in RedCap en geëxporteerd naar SPSS voor statistische analyse van gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

141

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische intensive care-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische intensive care-patiënten
  • Duur van het verblijf van 48 uur of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Deens sprekend
  • Gebruik van neuromusculaire blokkers
  • sedatieniveau bij COMFORT-gedragsscore > 11 of Richmond Agitation Sedation Scale > -3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van delirium bij kinderen van 3 maanden tot 18 jaar
Tijdsspanne: De observatieperiode is 24 uur
Deliriumprevalentie wordt bepaald door het percentage patiënten dat ten minste één positieve deliriumscore had met patiënten die nooit een positieve deliriumscore hadden, bepaald door Sophia Observation Ontwenningssymptomen - Pediatrische Deliriumschaal (SOS-PD). De minimale score van SOS-PD is 0 en de maximale score is 17. De score ≥4 duidt op delirium.
De observatieperiode is 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van de Sophia Observation Ontwenningssymptomen - Pediatric Delirium scale (SOS-PD) beoordelingsinstrument in een Deense context.
Tijdsspanne: De observatieperiode is 24 uur
De validiteit van het SOS-PD-beoordelingsinstrument wordt berekend uit standaarddefinities van sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde
De observatieperiode is 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Forsyth Herling, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NNF20OC0066074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren