Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie rozpowszechnienia i walidacji delirium pediatrycznego intensywnej terapii.

26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Rikke Louise Stenkjær, Rigshospitalet, Denmark
Delirium dziecięce (chP) jest słabo zbadanym problemem klinicznym, który wymaga dalszych badań w kontekście duńskim. Dzieci są narażone na dyskomfort i cierpienie, jeśli doświadczają delirium. Stan ten wiąże się z przedłużoną wentylacją mechaniczną, dłuższym pobytem w szpitalu, zwiększoną śmiertelnością i ryzykiem długotrwałych zaburzeń funkcji poznawczych. Dlatego ważne jest, aby oceniać dzieci w stanie krytycznym za pomocą zwalidowanego narzędzia, które umożliwi wczesne wykrycie i leczenie choroby. W tym badaniu badacze określą częstość występowania delirium u dzieci z intensywnej terapii. W tym celu badacze zweryfikują objawy odstawienia Sophia Observation — skalę delirium pediatrycznego (SOS-PD) do oceny pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyszłe rozpowszechnienie i badanie walidacyjne delirium pediatrycznego intensywnej opieki.

Cel: Walidacja narzędzia oceny SOS-PD i określenie częstości występowania delirium u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat w kontekście duńskim.

Analiza danych i obliczenie mocy: Przy 140 pacjentach oszacowanie dokładności w tym badaniu będzie miało 95% przedział ufności +/- 5%. Oczekuje się, że dokładność zdefiniowana jako (prawdziwie pozytywna + prawdziwie ujemna) / wszystkie x 100 wyniesie 90%. Trafność narzędzia oceny SOS-PD jest obliczana na podstawie standardowych definicji czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej. Częstość występowania obliczana jest w procentach. Wszystkie dane zostaną wprowadzone i zakodowane w RedCap oraz wyeksportowane do SPSS w celu analizy statystycznej danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci intensywnej terapii pediatrycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci intensywnej terapii pediatrycznej
  • Długość pobytu 48 godzin lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówiący po duńsku
  • Stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  • poziom sedacji przy KOMFORTOWYM wyniku zachowania > 11 lub Richmond Agitation Sedation Scale > -3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie majaczenia u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat
Ramy czasowe: Okres obserwacji wynosi 24 godziny
Rozpowszechnienie delirium określa się na podstawie odsetka pacjentów, którzy mieli co najmniej jeden pozytywny wynik delirium w stosunku do pacjentów, którzy nigdy nie mieli pozytywnego wyniku delirium, określanego na podstawie obserwacji objawów odstawiennych Sophia — skala delirium dziecięcego (SOS-PD). Minimalny wynik SOS-PD to 0, a maksymalny wynik to 17. Wynik ≥4 wskazuje na delirium.
Okres obserwacji wynosi 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja Obserwacji Sophii Objawy Wycofania - narzędzie do oceny Pediatric Delirium Scale (SOS-PD) w kontekście duńskim.
Ramy czasowe: Okres obserwacji wynosi 24 godziny
Trafność narzędzia do oceny SOS-PD jest obliczana na podstawie standardowych definicji czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej
Okres obserwacji wynosi 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Forsyth Herling, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNF20OC0066074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj