Estudio prospectivo de prevalencia y validación del delirio en cuidados intensivos pediátricos.
26 de agosto de 2022 actualizado por: Rikke Louise Stenkjær, Rigshospitalet, Denmark
El delirio pediátrico (DP) es un problema clínico poco investigado que debe explorarse más a fondo en un contexto danés.
Los niños corren el riesgo de incomodidad y sufrimiento si experimentan delirio.
La afección se asocia con ventilación mecánica prolongada, estancia hospitalaria más prolongada, mayor mortalidad y riesgo de deterioro cognitivo a largo plazo.
Por lo tanto, es importante evaluar a los niños en estado crítico con una herramienta validada que permita la detección temprana y el manejo de la afección.
En este estudio, los investigadores determinarán la prevalencia del delirio pediátrico en cuidados intensivos.
Con este fin, los investigadores validarán los síntomas de abstinencia de Sophia Observation - Escala de delirio pediátrico (SOS-PD) para la evaluación del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo de prevalencia y validación del delirio en cuidados intensivos pediátricos.
Objetivo: validar la herramienta de evaluación SOS-PD y determinar la prevalencia del delirio en niños de 3 meses a 18 años en un contexto danés.
Análisis de datos y cálculo de potencia: con 140 pacientes, la estimación de precisión en este estudio tendrá un intervalo de confianza del 95 % de +/- 5 %. Se espera que la precisión definida como (verdadero positivo + verdadero negativo) / todo x 100 sea del 90 %. La validez de la herramienta de evaluación SOS-PD se calcula a partir de definiciones estándar de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo. La prevalencia se calcula en porcentaje. Todos los datos se ingresarán y codificarán en RedCap y se exportarán a SPSS para el análisis estadístico de los datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
141
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de cuidados intensivos pediátricos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cuidados intensivos pediátricos
- Duración de la estancia de 48 horas o más
Criterio de exclusión:
- Habla no danesa
- Uso de bloqueantes neuromusculares
- nivel de sedación en la puntuación de conducta COMFORT > 11 o escala de sedación y agitación de Richmond > -3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de delirio en niños de 3 meses a 18 años
Periodo de tiempo: El período de observación es de 24 horas.
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La prevalencia de delirio está determinada por la proporción de pacientes que tuvieron al menos una puntuación de delirio positiva con pacientes que nunca tuvieron una puntuación de delirio positiva determinada por la escala de delirio pediátrico (SOS-PD) de los síntomas de abstinencia de observación de Sophia.
La puntuación mínima de SOS-PD es 0 y la puntuación máxima es 17.
La puntuación ≥4 indica delirio.
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El período de observación es de 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de la herramienta de evaluación de la escala de delirio pediátrico (SOS-PD, por sus siglas en inglés) de los síntomas de abstinencia de Sophia Observation en un contexto danés.
Periodo de tiempo: El período de observación es de 24 horas.
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La validez de la herramienta de evaluación SOS-PD se calcula a partir de definiciones estándar de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo
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El período de observación es de 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Forsyth Herling, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NNF20OC0066074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .