Prevalenza prospettica e studio di convalida del delirio in terapia intensiva pediatrica.
26 agosto 2022 aggiornato da: Rikke Louise Stenkjær, Rigshospitalet, Denmark
Il delirio pediatrico (PD) è un problema clinico scarsamente studiato che deve essere ulteriormente esplorato in un contesto danese.
I bambini sono a rischio di disagio e sofferenza se sperimentano il delirio.
La condizione è associata a ventilazione meccanica prolungata, degenza ospedaliera più lunga, aumento della mortalità e rischio di deterioramento cognitivo a lungo termine.
Pertanto, è importante valutare i bambini in condizioni critiche con uno strumento convalidato per consentire la diagnosi precoce e la gestione della condizione.
In questo studio, i ricercatori determineranno la prevalenza del delirio in terapia intensiva pediatrica.
A tal fine, gli investigatori convalideranno i sintomi di astinenza dall'osservazione Sophia - Scala del delirio pediatrico (SOS-PD) per la valutazione del paziente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Prevalenza prospettica e studio di validazione del delirio in terapia intensiva pediatrica.
Obiettivo: convalidare lo strumento di valutazione SOS-PD e determinare la prevalenza del delirio nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 18 anni in un contesto danese.
Analisi dei dati e calcolo della potenza: con 140 pazienti, la stima dell'accuratezza in questo studio avrà un intervallo di confidenza del 95% di +/- 5%. La precisione definita come (vero positivo + vero negativo) / tutti x 100 dovrebbe essere del 90%. La validità dello strumento di valutazione SOS-PD è calcolata dalle definizioni standard di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo. La prevalenza è calcolata in percentuale. Tutti i dati verranno inseriti e codificati in RedCap ed esportati in SPSS per l'analisi statistica dei dati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
141
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti in terapia intensiva pediatrica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in terapia intensiva pediatrica
- Durata del soggiorno di 48 ore o più
Criteri di esclusione:
- Non parla danese
- Uso di agenti bloccanti neuromuscolari
- livello di sedazione al punteggio di comportamento COMFORT > 11 o alla scala di sedazione dell'agitazione di Richmond > -3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza del delirio nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 18 anni
Lasso di tempo: Il periodo di osservazione è di 24 ore
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La prevalenza del delirio è determinata dalla proporzione di pazienti che hanno avuto almeno un punteggio di delirio positivo rispetto ai pazienti che non hanno mai avuto un punteggio di delirio positivo determinato dalla scala Sophia Observation Withdrawal Sintomi - Pediatric Delirium scale (SOS-PD).
Il punteggio minimo di SOS-PD è 0 e il punteggio massimo è 17.
Il punteggio ≥4 indica delirio.
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Il periodo di osservazione è di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida dello strumento di valutazione Sophia Observation Withdrawal Sintomi - Scala del delirio pediatrico (SOS-PD) in un contesto danese.
Lasso di tempo: Il periodo di osservazione è di 24 ore
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La validità dello strumento di valutazione SOS-PD è calcolata dalle definizioni standard di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo
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Il periodo di osservazione è di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Forsyth Herling, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NNF20OC0066074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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