Проспективное исследование распространенности и валидации делирия в педиатрической интенсивной терапии.
26 августа 2022 г. обновлено: Rikke Louise Stenkjær, Rigshospitalet, Denmark
Детский делирий (ПД) — малоизученная клиническая проблема, которая нуждается в дальнейшем изучении в датском контексте.
Дети подвергаются риску дискомфорта и страданий, если они испытывают делирий.
Это состояние связано с длительной искусственной вентиляцией легких, более длительным пребыванием в больнице, повышенной смертностью и риском долгосрочных когнитивных нарушений.
Поэтому важно оценивать детей в критическом состоянии с помощью проверенного инструмента, чтобы обеспечить раннее выявление и лечение состояния.
В этом исследовании исследователи определят распространенность делирия в педиатрической интенсивной терапии.
С этой целью исследователи проверят шкалу симптомов отмены по наблюдению за Софией — педиатрическую шкалу делирия (SOS-PD) для оценки пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное исследование распространенности и валидации детского делирия в интенсивной терапии.
Цель: проверить инструмент оценки SOS-PD и определить распространенность делирия у детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет в датском контексте.
Анализ данных и расчет мощности: для 140 пациентов оценка точности в этом исследовании будет иметь 95% доверительный интервал +/- 5%. Ожидается, что точность, определяемая как (истинно положительный + истинно отрицательный) / все x 100, составит 90%. Достоверность инструмента оценки SOS-PD рассчитывается на основе стандартных определений чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности. Распространенность исчисляется в процентах. Все данные будут вводиться и кодироваться в RedCap и экспортироваться в SPSS для статистического анализа данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
141
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты педиатрической интенсивной терапии
Описание
Критерии включения:
- Пациенты педиатрической интенсивной терапии
- Продолжительность пребывания 48 часов и более
Критерий исключения:
- Не говорящий по-датски
- Применение нервно-мышечных блокаторов
- уровень седации при поведенческой шкале КОМФОРТ > 11 или по Ричмондской шкале ажитации и седации > -3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность делирия у детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет
Временное ограничение: Срок наблюдения 24 часа
|
Распространенность делирия определяется долей пациентов, у которых был хотя бы один положительный показатель делирия, по сравнению с пациентами, у которых никогда не было положительного делирия, определяемого по шкале симптомов синдрома отмены по методу наблюдения Софии — педиатрической шкале делирия (SOS-PD).
Минимальный балл SOS-PD — 0, максимальный — 17.
Оценка ≥4 указывает на делирий.
|
Срок наблюдения 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация инструмента оценки «Симптомы отмены по наблюдению за Софией — шкала детского делирия» (SOS-PD) в датском контексте.
Временное ограничение: Срок наблюдения 24 часа
|
Достоверность инструмента оценки SOS-PD рассчитывается на основе стандартных определений чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности.
|
Срок наблюдения 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suzanne Forsyth Herling, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NNF20OC0066074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .