Prospektiv prævalens- og valideringsundersøgelse af pædiatrisk intensiv-delirium.
26. august 2022 opdateret af: Rikke Louise Stenkjær, Rigshospitalet, Denmark
Pædiatrisk delirium (PD) er et dårligt undersøgt klinisk problem, som skal udforskes nærmere i en dansk kontekst.
Børn er i risiko for ubehag og lidelse, hvis de oplever delirium.
Tilstanden er forbundet med længerevarende mekanisk ventilation, længere hospitalsophold, øget dødelighed og risiko for langvarig kognitiv svækkelse.
Derfor er det vigtigt at vurdere kritisk syge børn med et valideret værktøj til at muliggøre tidlig opsporing og håndtering af tilstanden.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bestemme prævalensen af pædiatrisk intensiv pleje delirium.
Til dette formål vil efterforskerne validere Sophia Observation abstinenssymptomer - Pædiatrisk deliriumskala (SOS-PD) til patientvurdering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv prævalens- og valideringsundersøgelse af pædiatrisk intensivpleje delirium.
Formål: At validere SOS-PD vurderingsværktøjet og bestemme forekomsten af delirium hos børn i alderen 3 måneder til 18 år i en dansk kontekst.
Dataanalyse og effektberegning: Med 140 patienter vil nøjagtighedsestimatet i denne undersøgelse have et 95 % konfidensinterval på +/- 5 %. Nøjagtighed defineret som (sand positiv + sand negativ) / alle x 100 forventes at være 90 %. Validiteten af SOS-PD-vurderingsværktøjet beregnes ud fra standarddefinitioner af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi. Prævalensen opgøres i procent. Alle data vil blive indtastet og kodet i RedCap og eksporteret til SPSS for statistisk analyse af data.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
141
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske intensivpatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske intensivpatienter
- Opholdslængde på 48 timer eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Ikke dansktalende
- Brug af neuromuskulære blokerende midler
- sedationsniveau ved COMFORT adfærdsscore > 11 eller Richmond Agitation Sedation Scale > -3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af delirium hos børn i alderen 3 måneder -18 år
Tidsramme: Observationsperioden er 24 timer
|
Deliriumprævalens bestemmes af andelen af patienter, der havde mindst én positiv deliriumscore med patienter, der aldrig havde en positiv deliriumscore bestemt af Sophia Observation Abstinenssymptomer - Pediatric Delirium-skala (SOS-PD).
Minimumsscore for SOS-PD er 0 og maksimumscore er 17.
Scoren ≥4 indikerer delirium.
|
Observationsperioden er 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af Sophia Observation Abstinenssymptomer - Pediatric Delirium scale (SOS-PD) vurderingsværktøj i en dansk kontekst.
Tidsramme: Observationsperioden er 24 timer
|
Validiteten af SOS-PD-vurderingsværktøjet beregnes ud fra standarddefinitioner af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi
|
Observationsperioden er 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne Forsyth Herling, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NNF20OC0066074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .