Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv prevalens- og valideringsstudie av pediatrisk intensivdelirium.

26. august 2022 oppdatert av: Rikke Louise Stenkjær, Rigshospitalet, Denmark
Pediatrisk delirium (PD) er et lite undersøkt klinisk problem som må utforskes videre i en dansk kontekst. Barn er i fare for ubehag og lidelse hvis de opplever delirium. Tilstanden er assosiert med langvarig mekanisk ventilasjon, lengre sykehusopphold, økt dødelighet og risiko for langvarig kognitiv svikt. Derfor er det viktig å vurdere kritisk syke barn med et validert verktøy for å muliggjøre tidlig oppdagelse og håndtering av tilstanden. I denne studien vil etterforskerne bestemme prevalensen av pediatrisk intensivdelirium. For dette formål vil etterforskerne validere Sophia Observation abstinenssymptomer - Pediatrisk deliriumskala (SOS-PD) for pasientvurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv prevalens- og valideringsstudie av pediatrisk intensivdelirium.

Mål: Å validere SOS-PD vurderingsverktøyet og bestemme prevalensen av delirium hos barn i alderen 3 måneder til 18 år i en dansk kontekst.

Dataanalyse og effektberegning: Med 140 pasienter vil nøyaktighetsestimatet i denne studien ha et 95 % konfidensintervall på +/- 5 %. Nøyaktighet definert som (sann positiv + sann negativ) / alle x 100 forventes å være 90 %. Validiteten til SOS-PD-vurderingsverktøyet beregnes ut fra standarddefinisjoner av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi. Prevalensen er beregnet i prosent. Alle data vil bli lagt inn og kodet i RedCap og eksportert til SPSS for statistisk analyse av data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

141

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske intensivpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske intensivpasienter
  • Oppholdslengde på 48 timer eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke dansktalende
  • Bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler
  • sedasjonsnivå ved COMFORT atferdsscore > 11 eller Richmond Agitation Sedation Scale > -3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av delirium hos barn i alderen 3 måneder -18 år
Tidsramme: Observasjonsperioden er 24 timer
Deliriumprevalens bestemmes av andelen pasienter som hadde minst én positiv deliriumskåre med pasienter som aldri hadde positiv deliriumskåre bestemt av Sophia Observation Abstinenssymptomer - Pediatric Delirium-skala (SOS-PD). Minste poengsum for SOS-PD er 0 og maksimal poengsum er 17. Skåren ≥4 indikerer delirium.
Observasjonsperioden er 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av Sophia Observation Abstinenssymptomer - Pediatric Delirium scale (SOS-PD) vurderingsverktøy i en dansk kontekst.
Tidsramme: Observasjonsperioden er 24 timer
Validiteten til SOS-PD-vurderingsverktøyet beregnes ut fra standarddefinisjoner av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi
Observasjonsperioden er 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Forsyth Herling, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NNF20OC0066074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere