小児集中治療せん妄の前向き有病率と検証研究。
2022年8月26日 更新者：Rikke Louise Stenkjær、Rigshospitalet, Denmark
小児せん妄 (PD) は、デンマークのコンテキストでさらに調査する必要がある十分に調査されていない臨床問題です。
子供がせん妄を経験すると、不快感や苦痛を感じる危険性があります。
この状態は、人工呼吸器の長期使用、入院期間の延長、死亡率の増加、および長期にわたる認知障害のリスクに関連しています。
したがって、状態の早期発見と管理を可能にする検証済みのツールを使用して重病の子供を評価することが重要です。
この研究では、研究者は小児集中治療せん妄の有病率を決定します。
この目的のために、治験責任医師は、患者の評価のために上智観察の離脱症状 - 小児せん妄スケール (SOS-PD) を検証します。
調査の概要
詳細な説明
小児集中治療せん妄の前向き有病率および検証研究。
目的: SOS-PD 評価ツールを検証し、デンマークの文脈で生後 3 か月から 18 歳までの小児におけるせん妄の有病率を判断すること。
データ分析と検出力の計算: 140 人の患者の場合、この研究の精度推定値は 95% 信頼区間 +/- 5% になります。 (真陽性 + 真陰性) / すべて x 100 として定義される精度は、90% であると予想されます。 SOS-PD 評価ツールの妥当性は、感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率の標準的な定義から計算されます。 有病率はパーセントで計算されます。 すべてのデータは RedCap に入力およびエンコードされ、データの統計分析のために SPSS にエクスポートされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
141
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
小児集中治療患者
説明
包含基準:
- 小児集中治療患者
- 48時間以上の滞在
除外基準:
- デンマーク語を話さない
- 神経筋遮断薬の使用
- -COMFORT行動スコア> 11またはRichmond Agitation Sedation Scale> -3の鎮静レベル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後 3 か月から 18 歳までの小児におけるせん妄の有病率
時間枠：観察期間は24時間
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せん妄の有病率は、上智観察禁断症状 - 小児せん妄スケール (SOS-PD) によって決定されるせん妄スコアが陽性でなかった患者と、少なくとも 1 つのせん妄スコアが陽性であった患者の割合によって決定されます。
SOS-PD の最小スコアは 0 で、最大スコアは 17 です。
4 以上のスコアは、せん妄を示します。
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観察期間は24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上智観察禁断症状の検証 - デンマークのコンテキストでの小児せん妄スケール (SOS-PD) 評価ツール。
時間枠：観察期間は24時間
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SOS-PD評価ツールの有効性は、感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率の標準的な定義から計算されます
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観察期間は24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Forsyth Herling、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月26日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SOS-PDの臨床試験
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Stanford UniversityInstitute for Meditation and Inner Harmony; Feldman Foundation CA募集
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VA Office of Research and DevelopmentThe VA Western New York Healthcare System募集
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University of FloridaCenters for Disease Control and Prevention; University of Rochester; Texas Tech University; Colorado...完了
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University Hospital, LilleMinistry of Health, Franceわからない
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UConn HealthUnited States Department of Defense; Substance Abuse and Mental Health Services Administration... と他の協力者完了
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Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick Childrenわからない