Estudo Prospectivo de Prevalência e Validação de Delirium em Terapia Intensiva Pediátrica.
26 de agosto de 2022 atualizado por: Rikke Louise Stenkjær, Rigshospitalet, Denmark
O delirium pediátrico (DP) é um problema clínico pouco investigado que precisa ser mais explorado no contexto dinamarquês.
As crianças correm o risco de desconforto e sofrimento se apresentarem delírio.
A condição está associada à ventilação mecânica prolongada, maior tempo de internação, aumento da mortalidade e risco de comprometimento cognitivo a longo prazo.
Portanto, é importante avaliar crianças gravemente doentes com uma ferramenta validada para permitir a detecção precoce e o manejo da condição.
Neste estudo, os investigadores irão determinar a prevalência de delirium em terapia intensiva pediátrica.
Para esse fim, os investigadores validarão a escala de sintomas de abstinência do Sophia Observation - escala de delírio pediátrico (SOS-PD) para avaliação do paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo prospectivo de prevalência e validação do delirium em terapia intensiva pediátrica.
Objetivo: Validar a ferramenta de avaliação SOS-PD e determinar a prevalência de delirium em crianças de 3 meses a 18 anos em um contexto dinamarquês.
Análise de dados e cálculo de poder: Com 140 pacientes, a estimativa de precisão neste estudo terá um intervalo de confiança de 95% de +/- 5%. A precisão definida como (verdadeiro positivo + verdadeiro negativo) / todos os x 100 deve ser de 90%. A validade da ferramenta de avaliação SOS-PD é calculada a partir de definições padrão de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo. A prevalência é calculada em porcentagem. Todos os dados serão inseridos e codificados no RedCap e exportados para o SPSS para análise estatística dos dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
141
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes de terapia intensiva pediátrica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de terapia intensiva pediátrica
- Tempo de permanência de 48 horas ou mais
Critério de exclusão:
- não dinamarquês
- Uso de bloqueadores neuromusculares
- nível de sedação no escore de comportamento COMFORT > 11 ou Escala de Sedação de Agitação de Richmond > -3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de delirium em crianças de 3 meses a 18 anos
Prazo: O período de observação é de 24 horas
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A prevalência de delirium é determinada pela proporção de pacientes que tiveram pelo menos um escore de delirium positivo com pacientes que nunca tiveram um escore de delirium positivo determinado pela escala de sintomas de abstinência de observação de Sophia - escala de delirium pediátrico (SOS-PD).
A pontuação mínima do SOS-PD é 0 e a pontuação máxima é 17.
A pontuação ≥4 indica delirium.
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O período de observação é de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação da ferramenta de avaliação Sophia Observation Abstinência - Escala de Delírio Pediátrico (SOS-PD) em um contexto dinamarquês.
Prazo: O período de observação é de 24 horas
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A validade da ferramenta de avaliação SOS-PD é calculada a partir de definições padrão de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo
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O período de observação é de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Forsyth Herling, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNF20OC0066074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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