Modifikovaný blok TAP (Transverse Abdominis Plane) v kolorektální chirurgii
TAP (Transverse Abdominis Plane) Blok s Exparel (lipozomální bupivicain) vs. Bupivicain pooperační léčba bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty přijaté do studie podstoupí chirurgický zákrok podle plánu. Během procedury obdrží TAP Block s jedním z léků proti bolesti. Blokáda TAP v experimentálním rameni bude provedena s 20 ml (266 mg) lipozomálního bupivakainu s 25 ml (5 mg/ml) bupivakainu zředěného v 55 ml normálního fyziologického roztoku. Kontrolní rameno bude mít TAP blok provedený s 30 ml (5 mg/ml) bupivakainu naředěného v 70 ml normálního fyziologického roztoku. Tyto dávky jsou v souladu s předchozími studiemi TAP Block s lipozomálním bupivakainem. Subjekty budou monitorovány na bolest podle standardní péče a podle potřeby jim budou podávány léky proti bolesti.
Nábor a screening pacientů Pacienti budou přijímáni z Ochsnerovy kliniky kolorektální chirurgie v době předoperační návštěvy.
Studijní postupy
Screening a základní návštěva Po získání informovaného souhlasu bude u subjektů zdokumentována relevantní lékařská a chirurgická anamnéza. Demografické údaje a údaje budou zdokumentovány. Aktuální užívání léků proti bolesti bude zaznamenáno. Bude provedena fyzická zkouška.
Den operace Předoperačně budou získány rutinní vitální funkce. Během operace subjekt obdrží TAP Block obsahující jejich randomizovanou lokální injekční směs, jak je popsáno výše. Po operaci se subjekt zotaví z PACU a na požádání mu budou poskytnuty léky proti bolesti. V tomto okamžiku budou získány počáteční pooperační vitální známky a skóre bolesti.
Pooperační průběh Pooperační subjekt bude mít pravidelně plánované vitální známky a skóre bolesti, které bude zaznamenáno pro použití ve studii. Na požádání budou poskytnuty narkotické i nenarkotické léky proti bolesti; dávky budou zaznamenány pro studijní použití. Subjekty budou sledovány, dokud nebudou propuštěny, kdy bude účast ve studii dokončena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-75 let podstupující plánovanou laparoskopickou resekci tlustého střeva nebo rekta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 75 let
- Těhotná žena
- Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců užívali steroidy nebo jiné imunomodulátory
- Pacienti na domácích drogách
- Pacienti alergičtí na Exparel nebo bupivakain
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAP Block s Exparel
TAP Block s 20 ml (266 mg) lipozomálního bupivakainu s 25 ml (5 mg/ml) bupivakainu zředěného v 55 ml normálního fyziologického roztoku
|
Maximální denní stupnice bolesti bude zaznamenávána denně až do vybití (obvykle do 7 dnů)
Podává se na začátku operace pro zvládání pooperační bolesti
|
|
Aktivní komparátor: TAP Block s bupivicainem
TAP Block s 30 ml (5 mg/ml) bupivakainu zředěného v 70 ml normálního fyziologického roztoku
|
Maximální denní stupnice bolesti bude zaznamenávána denně až do vybití (obvykle do 7 dnů)
Podává se na začátku operace pro zvládání pooperační bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: denně po dokončení studia (až 30 dní)
|
Denní stupnice bolesti pomocí Wong-Baker FACES Stupnice hodnocení bolesti 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
denně po dokončení studia (až 30 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: denně po dokončení studia (až 30 dní)
|
Délka hospitalizace po operaci
|
denně po dokončení studia (až 30 dní)
|
|
Užívání narkotik
Časové okno: denně po dokončení studia (až 30 dní)
|
Celkové množství narkotika použitého k potlačení bolesti po operaci
|
denně po dokončení studia (až 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Whitlow, MD, Ochsner
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017.044 -TAP Block
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .