Модифицированная блокада TAP (поперечная плоскость живота) в колоректальной хирургии
ТАР-блокада (поперечная плоскость брюшной полости) с использованием Экспарела (липосомальный бупиваин) в сравнении с послеоперационным обезболиванием бупивакаином
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, набранные в исследование, будут подвергнуты хирургическому вмешательству в соответствии с графиком. Во время процедуры они получат TAP-блок с одним из обезболивающих. TAP-блок в экспериментальной группе будет выполняться с использованием 20 мл (266 мг) липосомального бупивакаина с 25 мл (5 мг/мл) бупивакаина, разведенного в 55 мл физиологического раствора. В контрольной группе будет проведена ТАР-блокада с использованием 30 мл (5 мг/мл) бупивакаина, разведенного в 70 мл физиологического раствора. Эти дозы согласуются с предыдущими исследованиями TAP Block с липосомальным бупивакаином. Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет боли в соответствии со стандартом медицинской помощи, и им будут давать обезболивающие препараты по мере необходимости.
Набор субъектов и скрининг Пациентов будут набирать из клиники колоректальной хирургии Окснера во время предоперационного визита.
Процедуры исследования
Скрининг и базовый визит После получения информированного согласия у субъектов будет задокументирована соответствующая медицинская и хирургическая история. Демографические и жизненно важные данные будут задокументированы. Текущее использование обезболивающего будет зарегистрировано. Будет проведен физический осмотр.
День операции Обычные показатели жизнедеятельности будут получены перед операцией. Во время операции субъект получит TAP-блок, содержащий рандомизированную смесь для местных инъекций, как описано выше. После операции субъект восстановит PACU, и обезболивающее будет предоставлено по требованию. В это время будут получены первоначальные послеоперационные показатели жизнедеятельности и оценки боли.
Послеоперационный курс В послеоперационном периоде субъект будет регулярно получать показатели жизненно важных функций и показатели боли, которые будут записываться для использования в исследовании. Наркотические и ненаркотические обезболивающие будут предоставляться по запросу; дозировки будут зарегистрированы для использования в исследовании. Субъекты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока они не будут выписаны, после чего участие в исследовании будет завершено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-75 лет, перенесшие плановую лапароскопическую резекцию толстой кишки или прямой кишки
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 или старше 75 лет
- Беременные женщины
- Пациенты, принимавшие стероиды или другие иммуномодуляторы в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты на домашних наркотиках
- Пациенты с аллергией на Exparel или бупивакаин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блок TAP с Exparel
Блок TAP с 20 мл (266 мг) липосомального бупивакаина с 25 мл (5 мг/мл) бупивакаина, разведенного в 55 мл физиологического раствора
|
Максимальная дневная шкала боли будет записываться ежедневно до выписки (обычно до 7 дней).
Вводится в начале операции для послеоперационного обезболивания.
|
|
Активный компаратор: TAP Блок с бупиваином
Блок TAP с 30 мл (5 мг/мл) бупивакаина, разведенного в 70 мл физиологического раствора
|
Максимальная дневная шкала боли будет записываться ежедневно до выписки (обычно до 7 дней).
Вводится в начале операции для послеоперационного обезболивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли
Временное ограничение: ежедневно до завершения обучения (до 30 дней)
|
Ежедневная шкала боли с использованием шкалы оценки боли Wong-baker FACES от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить)
|
ежедневно до завершения обучения (до 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: ежедневно до завершения обучения (до 30 дней)
|
Продолжительность госпитализации после операции
|
ежедневно до завершения обучения (до 30 дней)
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: ежедневно до завершения обучения (до 30 дней)
|
Общее количество наркотического средства, использованного для обезболивания в послеоперационном периоде
|
ежедневно до завершения обучения (до 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Whitlow, MD, Ochsner
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017.044 -TAP Block
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .