Gemodificeerd TAP-blok (Transverse Abdominis Plane) bij colorectale chirurgie
TAP-blok (Transverse Abdominis Plane) met Exparel (liposomale bupivicaïne) vs. bupivicaïne Postoperatieve pijnbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die voor de studie worden aangeworven, zullen volgens schema worden geopereerd. Tijdens de procedure krijgen ze een TAP-blok met een van de pijnstillers. TAP-blokkering in de experimentele arm wordt uitgevoerd met 20 ml (266 mg) liposomaal bupivacaïne met 25 ml (5 mg/ml) bupivacaïne verdund in 55 ml normale zoutoplossing. Op de controle-arm wordt een TAP-blok uitgevoerd met 30 ml (5 mg/ml) bupivacaïne verdund in 70 ml normale zoutoplossing. Deze doses komen overeen met eerdere studies van TAP Block met liposomaal bupivacaïne. Proefpersonen zullen worden gecontroleerd op pijn volgens de zorgstandaard en zullen indien nodig pijnmedicatie krijgen.
Onderwerp Werving en screening Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de Ochsner Colorectal Surgery Clinic op het moment van een preoperatief bezoek.
Studie Procedures
Screening & Baseline Bezoek Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal de relevante medische en chirurgische geschiedenis van de proefpersoon worden gedocumenteerd. Demografie en vitale functies zullen worden gedocumenteerd. Huidig gebruik van pijnstillers wordt geregistreerd. Er zal een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd.
Dag van de operatie Routinematige vitale functies zullen preoperatief worden verkregen. Tijdens de operatie krijgt de proefpersoon een TAP-blok met zijn gerandomiseerde lokale injectiemengsel zoals hierboven beschreven. Na de operatie zal de patiënt de PACU herstellen en zal op verzoek pijnmedicatie worden verstrekt. Op dit moment zullen de eerste postoperatieve vitale functies en pijnscores worden verkregen.
Postoperatieve cursus Postoperatieve proefpersoon zal regelmatig geplande vitale functies en pijnscores krijgen en geregistreerd voor studiegebruik. Narcotische en niet-narcotische pijnstillers worden op verzoek verstrekt; doseringen worden geregistreerd voor studiegebruik. Proefpersonen worden gevolgd totdat ze worden ontslagen, waarna deelname aan het onderzoek voltooid is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-75 jaar die een geplande laparoscopische colon- of rectumresectie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
- Zwangere vrouw
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden steroïden of andere immunomodulatoren hebben gebruikt
- Patiënten die thuis verdovende middelen gebruiken
- Patiënten die allergisch zijn voor Exparel of bupivacaïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAP Block met Exparel
TAP-blok met 20 ml (266 mg) liposomaal bupivacaïne met 25 ml (5 mg/ml) bupivacaïne verdund in 55 ml normale zoutoplossing
|
Maximale dagelijkse pijnschaal wordt dagelijks geregistreerd tot ontslag (meestal minder dan 7 dagen)
Gegeven aan het begin van de operatie voor postoperatieve pijnbeheersing
|
|
Actieve vergelijker: TAP Blok met bupivicaïne
TAP-blok met 30 ml (5 mg/ml) bupivacaïne verdund in 70 ml normale zoutoplossing
|
Maximale dagelijkse pijnschaal wordt dagelijks geregistreerd tot ontslag (meestal minder dan 7 dagen)
Gegeven aan het begin van de operatie voor postoperatieve pijnbeheersing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: dagelijks tot voltooiing van de studie (maximaal 30 dagen)
|
Dagelijkse pijnschaal met behulp van Wong-baker FACES Pijnbeoordelingsschaal 0 (geen pijn) - 10 (ergst denkbare pijn)
|
dagelijks tot voltooiing van de studie (maximaal 30 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: dagelijks tot voltooiing van de studie (maximaal 30 dagen)
|
Duur van ziekenhuisopname postoperatief
|
dagelijks tot voltooiing van de studie (maximaal 30 dagen)
|
|
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: dagelijks tot voltooiing van de studie (maximaal 30 dagen)
|
Totale hoeveelheid verdovend middel gebruikt voor pijnbestrijding na de operatie
|
dagelijks tot voltooiing van de studie (maximaal 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Whitlow, MD, Ochsner
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017.044 -TAP Block
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .