Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioitu TAP (Transverse Abdominis Plane) -lohko kolorektaalkirurgiassa

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ochsner Health System

TAP (Transverse Abdominis Plane) -blokki Exparelilla (liposomaalinen bupivicaiini) vs. Bupivicaine Leikkauksen jälkeinen kivunhoito

Yksisokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa selvitetään, lievittääkö TAP Block Exparelia paremmin kuin bupivikaiinia sisältävä TAP Block. Erot kipuasteikossa, oleskelun kestossa ja huumeiden kokonaiskäytössä sairaalassa arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen rekrytoidut koehenkilöt leikataan aikataulun mukaisesti. Toimenpiteen aikana he saavat TAP Blockin jollakin kipulääkkeellä. TAP-esto koehaarassa suoritetaan 20 ml:lla (266 mg) liposomaalista bupivakaiinia ja 25 ml:lla (5 mg/ml) bupivakaiinia laimennettuna 55 ml:aan normaalia suolaliuosta. Kontrollihaarassa tehdään TAP-esto 30 ml:lla (5 mg/ml) bupivakaiinia laimennettuna 70 ml:aan normaalia suolaliuosta. Nämä annokset ovat yhdenmukaisia ​​aiempien TAP Block -tutkimusten kanssa liposomaalisella bupivakaiinilla. Koehenkilöitä seurataan kivun varalta hoidon standardin mukaisesti ja heille annetaan tarvittaessa kipulääkitystä.

Potilaiden rekrytointi ja seulonta Potilaat rekrytoidaan Ochsnerin kolorektaalikirurgian klinikalta ennen leikkausta.

Tutkimusmenettelyt

Seulonta ja peruskäynti Kun olet saanut tietoisen suostumuksen, koehenkilöiden lääketieteellinen ja kirurginen historia dokumentoidaan. Väestötiedot ja elintärkeät tiedot dokumentoidaan. Kipulääkityksen nykyinen käyttö kirjataan. Fyysinen koe suoritetaan.

Leikkauspäivä Rutiininomaiset elintoiminnot hankitaan ennen leikkausta. Leikkauksen aikana kohde saa TAP-lohkon, joka sisältää heidän satunnaistetun paikallisen injektioseoksensa edellä kuvatulla tavalla. Leikkauksen jälkeen koehenkilö toipuu PACU:sta ja kipulääkitystä tarjotaan tarvittaessa. Ensimmäiset postoperatiiviset elintoiminnot ja kipupisteet saadaan tällä hetkellä.

Leikkauksen jälkeinen kurssi Leikkauksen jälkeen koehenkilö saa säännöllisesti aikataulutetut elintoiminnot ja kipupisteet, jotka kirjataan tutkimuskäyttöä varten. Huumausaineita ja ei-huumeita kipulääkkeitä toimitetaan pyynnöstä; annokset kirjataan tutkimuskäyttöä varten. Aineita seurataan, kunnes he ovat kotiutuneet, jolloin tutkimukseen osallistuminen on suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat potilaat, joille tehdään suunniteltu laparoskooppinen paksusuolen tai peräsuolen resektio

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat potilaat
  2. Raskaana olevat naiset
  3. Potilaat, jotka ovat käyttäneet steroideja tai muita immunomodulaattoreita viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Potilaat, jotka käyttävät kotona huumeita
  5. Potilaat, jotka ovat allergisia Exparelille tai bupivakaiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAP Block Exparelilla
TAP Block 20 ml:lla (266 mg) liposomaalista bupivakaiinia ja 25 ml:lla (5 mg/ml) bupivakaiinia laimennettuna 55 ml:aan normaalia suolaliuosta
Suurin päivittäinen kipuasteikko kirjataan päivittäin kotiutukseen asti (tyypillisesti alle 7 päivää)
Annettu leikkauksen alussa postoperatiivisen kivun hoitoon
Active Comparator: TAP Block bupivikaiinilla
TAP Block 30 ml:lla (5 mg/ml) bupivakaiinia laimennettuna 70 ml:aan normaalia suolaliuosta
Suurin päivittäinen kipuasteikko kirjataan päivittäin kotiutukseen asti (tyypillisesti alle 7 päivää)
Annettu leikkauksen alussa postoperatiivisen kivun hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu asteikko
Aikaikkuna: päivittäin tutkimuksen loppuun asti (jopa 30 päivää)
Päivittäinen kipuasteikko Wong-baker FACES -kipuluokitusasteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
päivittäin tutkimuksen loppuun asti (jopa 30 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivittäin tutkimuksen loppuun asti (jopa 30 päivää)
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
päivittäin tutkimuksen loppuun asti (jopa 30 päivää)
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: päivittäin tutkimuksen loppuun asti (jopa 30 päivää)
Leikkauksen jälkeen kivunhallintaan käytetyn huumausaineen kokonaismäärä
päivittäin tutkimuksen loppuun asti (jopa 30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Whitlow, MD, Ochsner

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa