- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04781075
Modifioitu TAP (Transverse Abdominis Plane) -lohko kolorektaalkirurgiassa
TAP (Transverse Abdominis Plane) -blokki Exparelilla (liposomaalinen bupivicaiini) vs. Bupivicaine Leikkauksen jälkeinen kivunhoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoidut koehenkilöt leikataan aikataulun mukaisesti. Toimenpiteen aikana he saavat TAP Blockin jollakin kipulääkkeellä. TAP-esto koehaarassa suoritetaan 20 ml:lla (266 mg) liposomaalista bupivakaiinia ja 25 ml:lla (5 mg/ml) bupivakaiinia laimennettuna 55 ml:aan normaalia suolaliuosta. Kontrollihaarassa tehdään TAP-esto 30 ml:lla (5 mg/ml) bupivakaiinia laimennettuna 70 ml:aan normaalia suolaliuosta. Nämä annokset ovat yhdenmukaisia aiempien TAP Block -tutkimusten kanssa liposomaalisella bupivakaiinilla. Koehenkilöitä seurataan kivun varalta hoidon standardin mukaisesti ja heille annetaan tarvittaessa kipulääkitystä.
Potilaiden rekrytointi ja seulonta Potilaat rekrytoidaan Ochsnerin kolorektaalikirurgian klinikalta ennen leikkausta.
Tutkimusmenettelyt
Seulonta ja peruskäynti Kun olet saanut tietoisen suostumuksen, koehenkilöiden lääketieteellinen ja kirurginen historia dokumentoidaan. Väestötiedot ja elintärkeät tiedot dokumentoidaan. Kipulääkityksen nykyinen käyttö kirjataan. Fyysinen koe suoritetaan.
Leikkauspäivä Rutiininomaiset elintoiminnot hankitaan ennen leikkausta. Leikkauksen aikana kohde saa TAP-lohkon, joka sisältää heidän satunnaistetun paikallisen injektioseoksensa edellä kuvatulla tavalla. Leikkauksen jälkeen koehenkilö toipuu PACU:sta ja kipulääkitystä tarjotaan tarvittaessa. Ensimmäiset postoperatiiviset elintoiminnot ja kipupisteet saadaan tällä hetkellä.
Leikkauksen jälkeinen kurssi Leikkauksen jälkeen koehenkilö saa säännöllisesti aikataulutetut elintoiminnot ja kipupisteet, jotka kirjataan tutkimuskäyttöä varten. Huumausaineita ja ei-huumeita kipulääkkeitä toimitetaan pyynnöstä; annokset kirjataan tutkimuskäyttöä varten. Aineita seurataan, kunnes he ovat kotiutuneet, jolloin tutkimukseen osallistuminen on suoritettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat, joille tehdään suunniteltu laparoskooppinen paksusuolen tai peräsuolen resektio
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet steroideja tai muita immunomodulaattoreita viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät kotona huumeita
- Potilaat, jotka ovat allergisia Exparelille tai bupivakaiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAP Block Exparelilla
TAP Block 20 ml:lla (266 mg) liposomaalista bupivakaiinia ja 25 ml:lla (5 mg/ml) bupivakaiinia laimennettuna 55 ml:aan normaalia suolaliuosta
|
Suurin päivittäinen kipuasteikko kirjataan päivittäin kotiutukseen asti (tyypillisesti alle 7 päivää)
Annettu leikkauksen alussa postoperatiivisen kivun hoitoon
|
|
Active Comparator: TAP Block bupivikaiinilla
TAP Block 30 ml:lla (5 mg/ml) bupivakaiinia laimennettuna 70 ml:aan normaalia suolaliuosta
|
Suurin päivittäinen kipuasteikko kirjataan päivittäin kotiutukseen asti (tyypillisesti alle 7 päivää)
Annettu leikkauksen alussa postoperatiivisen kivun hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: päivittäin tutkimuksen loppuun asti (jopa 30 päivää)
|
Päivittäinen kipuasteikko Wong-baker FACES -kipuluokitusasteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
päivittäin tutkimuksen loppuun asti (jopa 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivittäin tutkimuksen loppuun asti (jopa 30 päivää)
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
|
päivittäin tutkimuksen loppuun asti (jopa 30 päivää)
|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: päivittäin tutkimuksen loppuun asti (jopa 30 päivää)
|
Leikkauksen jälkeen kivunhallintaan käytetyn huumausaineen kokonaismäärä
|
päivittäin tutkimuksen loppuun asti (jopa 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Whitlow, MD, Ochsner
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017.044 -TAP Block
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .