Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret TAP (Transvers Abdominis Plane) blok i kolorektal kirurgi

9. september 2021 opdateret af: Ochsner Health System

TAP (Transversal Abdominis Plane) Blok med Exparel (liposomal Bupivicaine) vs. Bupivicaine Post-op smertebehandling

Enkelt blind, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at se, om TAP-blok med Exparel giver bedre smertelindring end TAP-blok med bupivicain. Forskelle i smerteskala, liggetid og total brug af narkotiske midler på hospitalet vil blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner rekrutteret til undersøgelsen vil blive opereret som planlagt. Under proceduren vil de modtage en TAP-blok med en af ​​smertestillende medicin. TAP-blokering i forsøgsarmen udføres med 20 ml (266 mg) liposomalt bupivacain med 25 ml (5 mg/ml) bupivacain fortyndet i 55 ml normalt saltvand. Kontrolarmen vil have en TAP-blok udført med 30 ml (5 mg/ml) bupivacain fortyndet i 70 ml normalt saltvand. Disse doser er i overensstemmelse med tidligere undersøgelser af TAP Block med liposomalt bupivacain. Forsøgspersoner vil blive overvåget for smerter i henhold til standardbehandling og vil få smertestillende medicin efter behov.

Emnerekruttering og -screening Patienter vil blive rekrutteret fra Ochsner kolorektalkirurgisk klinik på tidspunktet for et præoperativt besøg.

Studieprocedurer

Screening og baselinebesøg Efter at have indhentet informeret samtykke vil forsøgspersonernes relevante medicinske og kirurgiske historie blive dokumenteret. Demografi og vitale oplysninger vil blive dokumenteret. Aktuel brug af smertestillende medicin vil blive registreret. En fysisk undersøgelse vil blive udført.

Operationens dag Rutinemæssige vitale tegn vil blive opnået præoperativt. Under operationen vil forsøgspersonen modtage en TAP-blok indeholdende deres randomiserede lokale injektionsblanding som beskrevet ovenfor. Efter operationen vil forsøgspersonen genvinde PACU'en, og smertestillende medicin vil blive givet efter behov. Indledende postoperative vitale tegn og smertescore vil blive opnået på dette tidspunkt.

Postoperativt forløb Det postoperative forsøgsperson vil have regelmæssigt planlagte vitale tegn og smertescore opnået og registreret til brug i undersøgelsen. Narkotisk og ikke-narkotisk smertestillende medicin vil blive leveret efter anmodning; doser vil blive registreret til brug i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive fulgt, indtil de udskrives, på hvilket tidspunkt studiedeltagelsen vil være afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-75 år, der gennemgår planlagt laparoskopisk tyktarms- eller rektalresektion

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter yngre end 18 eller ældre end 75 år
  2. Gravid kvinde
  3. Patienter, der har taget steroider eller andre immunmodulatorer inden for de sidste 6 måneder
  4. Patienter på hjemmenarkotika
  5. Patienter, der er allergiske over for Exparel eller bupivacain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAP Bloker med Exparel
TAP-blok med 20 ml (266 mg) liposomalt bupivacain med 25 ml (5 mg/ml) bupivacain fortyndet i 55 ml normalt saltvand
Maksimal daglig smerteskala vil blive registreret dagligt indtil udskrivelse (typisk under 7 dage)
Gives i begyndelsen af ​​operationen til postoperativ smertebehandling
Aktiv komparator: TAP Block med bupivicain
TAP-blok med 30 mL (5mg/mL) bupivacain fortyndet i 70 mL normalt saltvand
Maksimal daglig smerteskala vil blive registreret dagligt indtil udskrivelse (typisk under 7 dage)
Gives i begyndelsen af ​​operationen til postoperativ smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: dagligt gennem studieafslutning (op til 30 dage)
Daglig smerteskala ved hjælp af Wong-baker FACES Smertevurderingsskala 0 (ingen smerte) - 10 (værst tænkelig smerte)
dagligt gennem studieafslutning (op til 30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: dagligt gennem studieafslutning (op til 30 dage)
Varighed af indlæggelse postoperativt
dagligt gennem studieafslutning (op til 30 dage)
Narkotikabrug
Tidsramme: dagligt gennem studieafslutning (op til 30 dage)
Samlet mængde narkotikum brugt til smertekontrol postoperativt
dagligt gennem studieafslutning (op til 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Whitlow, MD, Ochsner

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner