- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04781075
Modificeret TAP (Transvers Abdominis Plane) blok i kolorektal kirurgi
TAP (Transversal Abdominis Plane) Blok med Exparel (liposomal Bupivicaine) vs. Bupivicaine Post-op smertebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner rekrutteret til undersøgelsen vil blive opereret som planlagt. Under proceduren vil de modtage en TAP-blok med en af smertestillende medicin. TAP-blokering i forsøgsarmen udføres med 20 ml (266 mg) liposomalt bupivacain med 25 ml (5 mg/ml) bupivacain fortyndet i 55 ml normalt saltvand. Kontrolarmen vil have en TAP-blok udført med 30 ml (5 mg/ml) bupivacain fortyndet i 70 ml normalt saltvand. Disse doser er i overensstemmelse med tidligere undersøgelser af TAP Block med liposomalt bupivacain. Forsøgspersoner vil blive overvåget for smerter i henhold til standardbehandling og vil få smertestillende medicin efter behov.
Emnerekruttering og -screening Patienter vil blive rekrutteret fra Ochsner kolorektalkirurgisk klinik på tidspunktet for et præoperativt besøg.
Studieprocedurer
Screening og baselinebesøg Efter at have indhentet informeret samtykke vil forsøgspersonernes relevante medicinske og kirurgiske historie blive dokumenteret. Demografi og vitale oplysninger vil blive dokumenteret. Aktuel brug af smertestillende medicin vil blive registreret. En fysisk undersøgelse vil blive udført.
Operationens dag Rutinemæssige vitale tegn vil blive opnået præoperativt. Under operationen vil forsøgspersonen modtage en TAP-blok indeholdende deres randomiserede lokale injektionsblanding som beskrevet ovenfor. Efter operationen vil forsøgspersonen genvinde PACU'en, og smertestillende medicin vil blive givet efter behov. Indledende postoperative vitale tegn og smertescore vil blive opnået på dette tidspunkt.
Postoperativt forløb Det postoperative forsøgsperson vil have regelmæssigt planlagte vitale tegn og smertescore opnået og registreret til brug i undersøgelsen. Narkotisk og ikke-narkotisk smertestillende medicin vil blive leveret efter anmodning; doser vil blive registreret til brug i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive fulgt, indtil de udskrives, på hvilket tidspunkt studiedeltagelsen vil være afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-75 år, der gennemgår planlagt laparoskopisk tyktarms- eller rektalresektion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18 eller ældre end 75 år
- Gravid kvinde
- Patienter, der har taget steroider eller andre immunmodulatorer inden for de sidste 6 måneder
- Patienter på hjemmenarkotika
- Patienter, der er allergiske over for Exparel eller bupivacain
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAP Bloker med Exparel
TAP-blok med 20 ml (266 mg) liposomalt bupivacain med 25 ml (5 mg/ml) bupivacain fortyndet i 55 ml normalt saltvand
|
Maksimal daglig smerteskala vil blive registreret dagligt indtil udskrivelse (typisk under 7 dage)
Gives i begyndelsen af operationen til postoperativ smertebehandling
|
|
Aktiv komparator: TAP Block med bupivicain
TAP-blok med 30 mL (5mg/mL) bupivacain fortyndet i 70 mL normalt saltvand
|
Maksimal daglig smerteskala vil blive registreret dagligt indtil udskrivelse (typisk under 7 dage)
Gives i begyndelsen af operationen til postoperativ smertebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala
Tidsramme: dagligt gennem studieafslutning (op til 30 dage)
|
Daglig smerteskala ved hjælp af Wong-baker FACES Smertevurderingsskala 0 (ingen smerte) - 10 (værst tænkelig smerte)
|
dagligt gennem studieafslutning (op til 30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: dagligt gennem studieafslutning (op til 30 dage)
|
Varighed af indlæggelse postoperativt
|
dagligt gennem studieafslutning (op til 30 dage)
|
|
Narkotikabrug
Tidsramme: dagligt gennem studieafslutning (op til 30 dage)
|
Samlet mængde narkotikum brugt til smertekontrol postoperativt
|
dagligt gennem studieafslutning (op til 30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Whitlow, MD, Ochsner
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017.044 -TAP Block
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .