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Modifizierter TAP-Block (Transverse Abdominis Plane) in der kolorektalen Chirurgie

9. September 2021 aktualisiert von: Ochsner Health System

TAP-Blockade (Transverse Abdominis Plane) mit Exparel (liposomales Bupivicain) vs. postoperatives Schmerzmanagement mit Bupivicain

Einzelblinde, randomisierte kontrollierte Studie, um zu sehen, ob TAP Block mit Exparel eine bessere Schmerzlinderung bietet als TAP Block mit Bupivicain. Unterschiede in der Schmerzskala, der Aufenthaltsdauer und dem gesamten Betäubungsmittelkonsum im Krankenhaus werden ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die für die Studie rekrutierten Probanden werden wie geplant einer Operation unterzogen. Während des Eingriffs erhalten sie einen TAP-Block mit einem der Schmerzmittel. Der TAP-Block im experimentellen Arm wird mit 20 ml (266 mg) liposomalem Bupivacain mit 25 ml (5 mg/ml) Bupivacain, verdünnt in 55 ml normaler Kochsalzlösung, durchgeführt. Im Kontrollarm wird ein TAP-Block mit 30 ml (5 mg/ml) Bupivacain, verdünnt in 70 ml normaler Kochsalzlösung, durchgeführt. Diese Dosierungen stimmen mit früheren Studien zu TAP Block mit liposomalem Bupivacain überein. Die Probanden werden gemäß dem Pflegestandard auf Schmerzen überwacht und erhalten bei Bedarf Schmerzmittel.

Rekrutierung und Screening von Probanden werden zum Zeitpunkt eines präoperativen Besuchs aus der Ochsner-Klinik für kolorektale Chirurgie rekrutiert.

Studienabläufe

Screening und Basisbesuch Nach Einholung der Einverständniserklärung wird die relevante medizinische und chirurgische Vorgeschichte der Probanden dokumentiert. Demografische Daten und Vitalwerte werden dokumentiert. Der aktuelle Gebrauch von Schmerzmitteln wird erfasst. Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt.

Tag der Operation: Vor der Operation werden routinemäßige Vitalparameter erhoben. Während der Operation erhält der Proband einen TAP-Block, der wie oben beschrieben seine randomisierte lokale Injektionsmischung enthält. Nach der Operation wird das Subjekt die PACU wiederherstellen und bei Bedarf werden Schmerzmittel bereitgestellt. Zu diesem Zeitpunkt werden erste postoperative Vitalparameter und Schmerzwerte erhoben.

Postoperativer Verlauf: Bei der postoperativen Person werden regelmäßig Vitalparameter und Schmerzwerte ermittelt und für Studienzwecke aufgezeichnet. Auf Wunsch werden narkotische und nicht-narkotische Schmerzmittel bereitgestellt; Dosierungen werden für Studienzwecke aufgezeichnet. Die Probanden werden bis zu ihrer Entlassung beobachtet. Zu diesem Zeitpunkt ist die Studienteilnahme abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer geplanten laparoskopischen Kolon- oder Rektumresektion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 oder älter als 75 Jahre
  2. Schwangere Frau
  3. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate Steroide oder andere Immunmodulatoren eingenommen haben
  4. Patienten, die zu Hause Narkotika einnehmen
  5. Patienten, die gegen Exparel oder Bupivacain allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAP-Block mit Exparel
TAP-Block mit 20 ml (266 mg) liposomalem Bupivacain mit 25 ml (5 mg/ml) Bupivacain, verdünnt in 55 ml normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Schmerzskala
Die maximale tägliche Schmerzskala wird täglich bis zur Entlassung aufgezeichnet (normalerweise weniger als 7 Tage).
Arzneimittel: Injizierbares Produkt von Exparel
Wird zu Beginn der Operation zur postoperativen Schmerzbehandlung verabreicht
Aktiver Komparator: TAP-Block mit Bupivicain
TAP-Block mit 30 ml (5 mg/ml) Bupivacain, verdünnt in 70 ml normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Schmerzskala
Die maximale tägliche Schmerzskala wird täglich bis zur Entlassung aufgezeichnet (normalerweise weniger als 7 Tage).
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion
Wird zu Beginn der Operation zur postoperativen Schmerzbehandlung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: täglich bis zum Studienabschluss (bis zu 30 Tage)
Tägliche Schmerzskala mit Wong-Baker FACES Schmerzbewertungsskala 0 (kein Schmerz) – 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
täglich bis zum Studienabschluss (bis zu 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: täglich bis zum Studienabschluss (bis zu 30 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes postoperativ
täglich bis zum Studienabschluss (bis zu 30 Tage)
Drogenkonsum
Zeitfenster: täglich bis zum Studienabschluss (bis zu 30 Tage)
Gesamtmenge an Betäubungsmitteln, die postoperativ zur Schmerzkontrolle verwendet wird
täglich bis zum Studienabschluss (bis zu 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ochsner Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Whitlow, MD, Ochsner

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017.044 -TAP Block

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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