Zmodyfikowany blok TAP (poprzeczna płaszczyzna brzucha) w chirurgii kolorektalnej
Blokada TAP (poprzeczna płaszczyzna brzucha) za pomocą Exparel (bupiwikaina liposomalna) vs. leczenie bólu pooperacyjnego bupiwikainą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby zakwalifikowane do badania zostaną poddane operacji zgodnie z planem. Podczas zabiegu otrzymają blok TAP z jednym z leków przeciwbólowych. Blokada TAP w grupie eksperymentalnej zostanie przeprowadzona z użyciem 20 ml (266 mg) bupiwakainy liposomalnej z 25 ml (5 mg/ml) bupiwakainy rozcieńczonej w 55 ml soli fizjologicznej. W grupie kontrolnej zostanie wykonany blok TAP z użyciem 30 ml (5 mg/ml) bupiwakainy rozcieńczonej w 70 ml soli fizjologicznej. Dawki te są zgodne z wcześniejszymi badaniami TAP Block z liposomalną bupiwakainą. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bólu zgodnie ze standardami opieki i otrzymają leki przeciwbólowe w razie potrzeby.
Rekrutacja pacjentów i badanie przesiewowe Pacjenci będą rekrutowani z Kliniki Chirurgii Kolorektalnej Ochsner w czasie wizyty przedoperacyjnej.
Procedury Studiów
Badanie przesiewowe i wizyta wyjściowa Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie udokumentowana historia medyczna i chirurgiczna pacjentów. Dane demograficzne i parametry życiowe zostaną udokumentowane. Bieżące stosowanie leków przeciwbólowych zostanie odnotowane. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne.
Dzień operacji Rutynowe parametry życiowe zostaną uzyskane przed operacją. Podczas operacji podmiot otrzyma blok TAP zawierający losowo wybraną lokalną mieszaninę do iniekcji, jak opisano powyżej. Po zabiegu pacjent odzyska PACU i na żądanie otrzyma leki przeciwbólowe. W tym czasie zostaną uzyskane wstępne pooperacyjne parametry życiowe i ocena bólu.
Przebieg pooperacyjny Pacjent pooperacyjny będzie miał regularnie zaplanowane pomiary parametrów życiowych i oceny bólu, które będą rejestrowane do celów badawczych. Narkotyczne i nienarkotyczne leki przeciwbólowe będą dostarczane na żądanie; dawki będą rejestrowane do użytku badawczego. Pacjenci będą obserwowani aż do ich wypisu, kiedy to udział w badaniu zostanie zakończony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-75 lat poddawani planowej laparoskopowej resekcji okrężnicy lub odbytnicy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, którzy przyjmowali steroidy lub inne immunomodulatory w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci na domowych środkach odurzających
- Pacjenci uczuleni na Exparel lub bupiwakainę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAP Block z Exparel
TAP Block z 20 ml (266 mg) bupiwakainy liposomalnej z 25 ml (5 mg/ml) bupiwakainy rozcieńczonej w 55 ml soli fizjologicznej
|
Maksymalna dzienna skala bólu będzie rejestrowana codziennie aż do wypisu (zwykle poniżej 7 dni)
Podawany na początku operacji w leczeniu bólu pooperacyjnego
|
|
Aktywny komparator: TAP Blok z bupiwakainą
Blok TAP z 30 ml (5 mg/ml) bupiwakainy rozcieńczonej w 70 ml soli fizjologicznej
|
Maksymalna dzienna skala bólu będzie rejestrowana codziennie aż do wypisu (zwykle poniżej 7 dni)
Podawany na początku operacji w leczeniu bólu pooperacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: codziennie do zakończenia badania (do 30 dni)
|
Dzienna Skala Bólu przy użyciu Wong-bakera Skala Oceny Bólu TWARZY 0 (brak bólu) - 10 (najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić)
|
codziennie do zakończenia badania (do 30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: codziennie do zakończenia badania (do 30 dni)
|
Czas pobytu w szpitalu po operacji
|
codziennie do zakończenia badania (do 30 dni)
|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: codziennie do zakończenia badania (do 30 dni)
|
Całkowita ilość narkotyku użytego do kontroli bólu po operacji
|
codziennie do zakończenia badania (do 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Whitlow, MD, Ochsner
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017.044 -TAP Block
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .