- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04781075
Bloc TAP (Transverse Abdominis Plane) modifié en chirurgie colorectale
Bloc TAP (Transverse Abdominis Plane) avec Exparel (bupivicaïne liposomale) par rapport à la bupivicaïne Gestion de la douleur postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets recrutés dans l'étude subiront une intervention chirurgicale comme prévu. Au cours de la procédure, ils recevront un bloc TAP avec l'un des analgésiques. Le bloc TAP dans le bras expérimental sera réalisé avec 20 mL (266 mg) de bupivacaïne liposomale avec 25 mL (5 mg/mL) de bupivacaïne diluée dans 55 mL de solution saline normale. Le groupe témoin subira un bloc TAP avec 30 mL (5 mg/mL) de bupivacaïne diluée dans 70 mL de solution saline normale. Ces doses sont cohérentes avec les études antérieures du bloc TAP avec de la bupivacaïne liposomale. Les sujets seront surveillés pour la douleur conformément aux normes de soins et recevront des analgésiques au besoin.
Recrutement et sélection des sujets Les patients seront recrutés à la clinique de chirurgie colorectale Ochsner lors d'une visite préopératoire.
Procédures d'étude
Dépistage et visite de base Après avoir obtenu le consentement éclairé, les antécédents médicaux et chirurgicaux pertinents des sujets seront documentés. Les données démographiques et vitales seront documentées. L'utilisation actuelle d'analgésiques sera enregistrée. Un examen physique sera effectué.
Le jour de la chirurgie Les signes vitaux de routine seront obtenus avant l'opération. Pendant l'opération, le sujet recevra un bloc TAP contenant son mélange d'injection locale randomisé comme décrit ci-dessus. Après la chirurgie, le sujet récupérera la PACU et des analgésiques seront fournis sur demande. Les signes vitaux postopératoires initiaux et les scores de douleur seront obtenus à ce moment.
Cours postopératoire Après l'opération, le sujet aura des signes vitaux et des scores de douleur régulièrement programmés et enregistrés pour une utilisation dans l'étude. Des analgésiques narcotiques et non narcotiques seront fournis sur demande; les dosages seront enregistrés pour l'utilisation de l'étude. Les sujets seront suivis jusqu'à leur sortie, date à laquelle la participation à l'étude sera terminée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans subissant une résection laparoscopique planifiée du côlon ou du rectum
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans
- Femmes enceintes
- Patients ayant pris des stéroïdes ou d'autres immunomodulateurs au cours des 6 derniers mois
- Patients sous narcotiques à domicile
- Patients allergiques à Exparel ou à la bupivacaïne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc TAP avec Exparel
Bloc TAP avec 20 mL (266 mg) de bupivacaïne liposomale avec 25 mL (5 mg/mL) de bupivacaïne diluée dans 55 mL de solution saline normale
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L'échelle de douleur quotidienne maximale sera enregistrée quotidiennement jusqu'à la sortie (généralement sous 7 jours)
Donné au début de la chirurgie pour la gestion de la douleur postopératoire
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Comparateur actif: TAP Block avec de la bupivicaïne
Bloc TAP avec 30 mL (5 mg/mL) de bupivacaïne diluée dans 70 mL de solution saline normale
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L'échelle de douleur quotidienne maximale sera enregistrée quotidiennement jusqu'à la sortie (généralement sous 7 jours)
Donné au début de la chirurgie pour la gestion de la douleur postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de la douleur
Délai: tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 30 jours)
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Échelle de douleur quotidienne utilisant l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-baker FACES 0 (pas de douleur) - 10 (pire douleur imaginable)
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tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 30 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour
Délai: tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 30 jours)
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Durée d'hospitalisation post-opératoire
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tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 30 jours)
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Usage de stupéfiants
Délai: tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 30 jours)
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Quantité totale de narcotique utilisée pour le contrôle de la douleur après l'opération
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tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Whitlow, MD, Ochsner
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017.044 -TAP Block
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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