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Bloc TAP (Transverse Abdominis Plane) modifié en chirurgie colorectale

9 septembre 2021 mis à jour par: Ochsner Health System

Bloc TAP (Transverse Abdominis Plane) avec Exparel (bupivicaïne liposomale) par rapport à la bupivicaïne Gestion de la douleur postopératoire

Étude contrôlée randomisée en simple aveugle pour voir si le bloc TAP avec Exparel procure un meilleur soulagement de la douleur que le bloc TAP avec bupivicaïne. Les différences dans l'échelle de la douleur, la durée du séjour et l'utilisation totale de stupéfiants à l'hôpital seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets recrutés dans l'étude subiront une intervention chirurgicale comme prévu. Au cours de la procédure, ils recevront un bloc TAP avec l'un des analgésiques. Le bloc TAP dans le bras expérimental sera réalisé avec 20 mL (266 mg) de bupivacaïne liposomale avec 25 mL (5 mg/mL) de bupivacaïne diluée dans 55 mL de solution saline normale. Le groupe témoin subira un bloc TAP avec 30 mL (5 mg/mL) de bupivacaïne diluée dans 70 mL de solution saline normale. Ces doses sont cohérentes avec les études antérieures du bloc TAP avec de la bupivacaïne liposomale. Les sujets seront surveillés pour la douleur conformément aux normes de soins et recevront des analgésiques au besoin.

Recrutement et sélection des sujets Les patients seront recrutés à la clinique de chirurgie colorectale Ochsner lors d'une visite préopératoire.

Procédures d'étude

Dépistage et visite de base Après avoir obtenu le consentement éclairé, les antécédents médicaux et chirurgicaux pertinents des sujets seront documentés. Les données démographiques et vitales seront documentées. L'utilisation actuelle d'analgésiques sera enregistrée. Un examen physique sera effectué.

Le jour de la chirurgie Les signes vitaux de routine seront obtenus avant l'opération. Pendant l'opération, le sujet recevra un bloc TAP contenant son mélange d'injection locale randomisé comme décrit ci-dessus. Après la chirurgie, le sujet récupérera la PACU et des analgésiques seront fournis sur demande. Les signes vitaux postopératoires initiaux et les scores de douleur seront obtenus à ce moment.

Cours postopératoire Après l'opération, le sujet aura des signes vitaux et des scores de douleur régulièrement programmés et enregistrés pour une utilisation dans l'étude. Des analgésiques narcotiques et non narcotiques seront fournis sur demande; les dosages seront enregistrés pour l'utilisation de l'étude. Les sujets seront suivis jusqu'à leur sortie, date à laquelle la participation à l'étude sera terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans subissant une résection laparoscopique planifiée du côlon ou du rectum

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans
  2. Femmes enceintes
  3. Patients ayant pris des stéroïdes ou d'autres immunomodulateurs au cours des 6 derniers mois
  4. Patients sous narcotiques à domicile
  5. Patients allergiques à Exparel ou à la bupivacaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc TAP avec Exparel
Bloc TAP avec 20 mL (266 mg) de bupivacaïne liposomale avec 25 mL (5 mg/mL) de bupivacaïne diluée dans 55 mL de solution saline normale
L'échelle de douleur quotidienne maximale sera enregistrée quotidiennement jusqu'à la sortie (généralement sous 7 jours)
Donné au début de la chirurgie pour la gestion de la douleur postopératoire
Comparateur actif: TAP Block avec de la bupivicaïne
Bloc TAP avec 30 mL (5 mg/mL) de bupivacaïne diluée dans 70 mL de solution saline normale
L'échelle de douleur quotidienne maximale sera enregistrée quotidiennement jusqu'à la sortie (généralement sous 7 jours)
Donné au début de la chirurgie pour la gestion de la douleur postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de la douleur
Délai: tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 30 jours)
Échelle de douleur quotidienne utilisant l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-baker FACES 0 (pas de douleur) - 10 (pire douleur imaginable)
tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 30 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 30 jours)
Durée d'hospitalisation post-opératoire
tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 30 jours)
Usage de stupéfiants
Délai: tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 30 jours)
Quantité totale de narcotique utilisée pour le contrôle de la douleur après l'opération
tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Whitlow, MD, Ochsner

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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