Blocco TAP modificato (Piano trasverso dell'addome) nella chirurgia colorettale
TAP (Piano trasverso dell'addome) Blocco con Exparel (Bupivicaina liposomiale) vs. Bupivicaina Gestione del dolore post-operatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti reclutati nello studio saranno sottoposti a intervento chirurgico come programmato. Durante la procedura riceveranno un blocco TAP con uno degli antidolorifici. TAP Block nel braccio sperimentale verrà eseguito con 20 mL (266 mg) di bupivacaina liposomiale con 25 mL (5 mg/mL) di bupivacaina diluita in 55 mL di soluzione fisiologica. Il braccio di controllo avrà un TAP Block eseguito con 30 ml (5 mg/ml) di bupivacaina diluito in 70 ml di soluzione fisiologica. Queste dosi sono coerenti con studi precedenti sul blocco TAP con bupivacaina liposomiale. I soggetti saranno monitorati per il dolore secondo lo standard di cura e riceveranno farmaci antidolorifici secondo necessità.
Reclutamento e screening dei soggetti I pazienti saranno reclutati dalla clinica di chirurgia colorettale Ochsner al momento di una visita preoperatoria.
Procedure di studio
Screening e visita di base Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà documentata la storia medica e chirurgica del soggetto. I dati demografici e vitali saranno documentati. Verrà registrato l'uso corrente di antidolorifici. Verrà eseguito un esame fisico.
Giorno dell'intervento chirurgico I segni vitali di routine saranno ottenuti prima dell'intervento. Durante l'operazione il soggetto riceverà un TAP Block contenente la sua miscela di iniezione locale randomizzata come descritto sopra. Dopo l'intervento chirurgico il soggetto recupererà il PACU e verranno forniti farmaci antidolorifici su richiesta. I primi segni vitali postoperatori e i punteggi del dolore saranno ottenuti in questo momento.
Corso postoperatorio Il soggetto postoperatorio avrà segni vitali e punteggi del dolore regolarmente programmati ottenuti e registrati per l'uso dello studio. Su richiesta verranno forniti antidolorifici narcotici e non narcotici; i dosaggi saranno registrati per l'uso nello studio. I soggetti saranno seguiti fino alla loro dimissione, momento in cui la partecipazione allo studio sarà completa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a resezione laparoscopica programmata del colon o del retto
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
- Donne incinte
- Pazienti che hanno assunto steroidi o altri immunomodulatori negli ultimi 6 mesi
- Pazienti in narcotici domiciliari
- Pazienti allergici a Exparel o bupivacaina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TAP Block con Exparel
TAP Block con 20 ml (266 mg) di bupivacaina liposomiale con 25 ml (5 mg/ml) di bupivacaina diluita in 55 ml di soluzione fisiologica
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La scala massima giornaliera del dolore verrà registrata giornalmente fino alla dimissione (in genere meno di 7 giorni)
Somministrato all'inizio dell'intervento chirurgico per la gestione del dolore post-operatorio
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Comparatore attivo: TAP Block con bupivicaina
TAP Block con 30 mL (5 mg/mL) di bupivacaina diluiti in 70 mL di soluzione fisiologica
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La scala massima giornaliera del dolore verrà registrata giornalmente fino alla dimissione (in genere meno di 7 giorni)
Somministrato all'inizio dell'intervento chirurgico per la gestione del dolore post-operatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore
Lasso di tempo: ogni giorno fino al completamento dello studio (fino a 30 giorni)
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Scala giornaliera del dolore utilizzando Wong-baker FACES Scala di valutazione del dolore 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore immaginabile)
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ogni giorno fino al completamento dello studio (fino a 30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: ogni giorno fino al completamento dello studio (fino a 30 giorni)
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Durata del ricovero post-operatorio
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ogni giorno fino al completamento dello studio (fino a 30 giorni)
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Uso stupefacente
Lasso di tempo: ogni giorno fino al completamento dello studio (fino a 30 giorni)
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Quantità totale di narcotico utilizzato per il controllo del dolore postoperatorio
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ogni giorno fino al completamento dello studio (fino a 30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Whitlow, MD, Ochsner
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017.044 -TAP Block
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