Bloqueio TAP (Plano Transverso Abdominal) Modificado em Cirurgia Colorretal
Bloqueio TAP (Plano Transverso do Abdome) com Exparel (Bupivicaína Lipossomal) vs. Bupivicaína Manejo da Dor Pós-Operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos recrutados para o estudo serão submetidos à cirurgia conforme programado. Durante o procedimento, eles receberão um TAP Block com um dos analgésicos. O bloqueio TAP no braço experimental será realizado com 20 mL (266 mg) de bupivacaína lipossomal com 25 mL (5 mg/mL) de bupivacaína diluída em 55 mL de solução salina normal. O braço controle terá um bloqueio TAP realizado com 30 mL (5mg/mL) de bupivacaína diluída em 70 mL de solução salina normal. Essas doses são consistentes com estudos anteriores de bloqueio TAP com bupivacaína lipossomal. Os indivíduos serão monitorados quanto à dor de acordo com o padrão de atendimento e receberão medicação para dor conforme necessário.
Recrutamento e Triagem de Indivíduos Os pacientes serão recrutados na Clínica de Cirurgia Colorretal Ochsner no momento de uma visita pré-operatória.
Procedimentos de estudo
Triagem e visita inicial Após a obtenção do consentimento informado, o histórico médico e cirúrgico relevante do paciente será documentado. Dados demográficos e vitais serão documentados. O uso atual de medicação para dor será registrado. Um exame físico será realizado.
Dia da cirurgia Os sinais vitais de rotina serão obtidos no pré-operatório. Durante a operação, o sujeito receberá um bloco TAP contendo sua mistura de injeção local aleatória, conforme descrito acima. Após a cirurgia, o sujeito irá recuperar a SRPA e a medicação para dor será fornecida sob demanda. Os sinais vitais pós-operatórios iniciais e os escores de dor serão obtidos neste momento.
Curso Pós-Operatório No pós-operatório, o paciente terá os sinais vitais e escores de dor agendados regularmente, obtidos e registrados para uso no estudo. Medicação para dor narcótica e não narcótica será fornecida sob demanda; as dosagens serão registradas para uso no estudo. Os indivíduos serão acompanhados até receberem alta, momento em que a participação no estudo será concluída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos submetidos a ressecção laparoscópica planejada do cólon ou retal
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 75 anos
- mulheres grávidas
- Pacientes que tomaram esteróides ou outros imunomoduladores nos últimos 6 meses
- Pacientes em uso de narcóticos em casa
- Pacientes alérgicos a Exparel ou bupivacaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco TAP com Exparel
Bloqueio TAP com 20 mL (266 mg) de bupivacaína lipossomal com 25 mL (5 mg/mL) de bupivacaína diluída em 55 mL de solução salina normal
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A Escala Máxima de Dor Diária será registrada diariamente até a alta (normalmente menos de 7 dias)
Administrado no início da cirurgia para controle da dor pós-operatória
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Comparador Ativo: Bloqueio TAP com bupivicaína
Bloqueio TAP com 30 mL (5mg/mL) de bupivacaína diluída em 70 mL de solução salina normal
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A Escala Máxima de Dor Diária será registrada diariamente até a alta (normalmente menos de 7 dias)
Administrado no início da cirurgia para controle da dor pós-operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor
Prazo: diariamente até a conclusão do estudo (até 30 dias)
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Escala diária de dor usando Wong-baker FACES Pain Rating Scale 0 (sem dor) - 10 (pior dor imaginável)
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diariamente até a conclusão do estudo (até 30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: diariamente até a conclusão do estudo (até 30 dias)
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Duração da internação no pós-operatório
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diariamente até a conclusão do estudo (até 30 dias)
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Uso de entorpecentes
Prazo: diariamente até a conclusão do estudo (até 30 dias)
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Quantidade total de narcótico usado para controle da dor no pós-operatório
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diariamente até a conclusão do estudo (até 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Whitlow, MD, Ochsner
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017.044 -TAP Block
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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