대장직장 수술에서 수정된 TAP(횡복부 평면) 차단
Exparel(Liposomal Bupivicaine)을 사용한 TAP(횡복부 평면) 차단 대 Bupivicaine 수술 후 통증 관리
연구 개요
상세 설명
연구에 모집된 피험자는 예정대로 수술을 받게 됩니다. 절차 중에 그들은 진통제 중 하나와 함께 TAP 블록을 받게 됩니다. 실험군의 TAP 차단은 55mL의 생리 식염수에 희석된 25mL(5mg/mL)의 부피바카인과 함께 20mL(266mg)의 리포솜 부피바카인으로 수행됩니다. 컨트롤 암은 70mL의 생리 식염수에 희석된 부피바카인 30mL(5mg/mL)로 TAP 블록을 수행합니다. 이러한 용량은 리포솜 부피바카인을 사용한 TAP 블록의 이전 연구와 일치합니다. 치료 표준에 따라 피험자를 통증에 대해 모니터링하고 필요에 따라 진통제를 투여할 것입니다.
피험자 모집 및 스크리닝 수술 전 방문 시 Ochsner Colorectal Surgery Clinic에서 환자를 모집합니다.
연구 절차
스크리닝 및 기준선 방문 정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자와 관련된 의료 및 수술 이력이 문서화됩니다. 인구 통계 및 활력이 문서화됩니다. 진통제의 현재 사용이 기록됩니다. 신체검사를 실시하게 됩니다.
수술 당일 일상적인 활력 징후는 수술 전에 획득됩니다. 수술 중 피험자는 위에서 설명한 대로 무작위 국소 주사 혼합물이 포함된 TAP 블록을 받게 됩니다. 수술 후 피험자는 PACU를 회복하고 필요에 따라 진통제가 제공됩니다. 이 시점에서 초기 수술 후 활력 징후 및 통증 점수를 얻습니다.
수술 후 과정 수술 후 피험자는 정기적으로 활력 징후와 통증 점수를 얻었고 연구용으로 기록했습니다. 마약성 및 비마약성 진통제는 요청 시 제공됩니다. 투여량은 연구용으로 기록될 것입니다. 피험자들은 연구 참여가 완료될 때 퇴원할 때까지 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 계획된 복강경 결장 또는 직장 절제술을 받는 18-75세의 환자
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 이상 환자
- 임산부
- 최근 6개월 이내에 스테로이드 또는 기타 면역조절제를 복용한 환자
- 가정 마약 환자
- Exparel 또는 bupivacaine에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Exparel이 있는 TAP 블록
55mL의 생리 식염수에 희석된 25mL(5mg/mL)의 부피바카인과 20mL(266mg)의 리포솜 부피바카인이 포함된 TAP 블록
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최대 일일 통증 척도는 퇴원할 때까지 매일 기록됩니다(일반적으로 7일 미만).
수술 후 통증 관리를 위해 수술 초기에 투여
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활성 비교기: 부피비카인 함유 TAP 블록
70mL의 생리 식염수에 희석된 부피바카인 30mL(5mg/mL)가 포함된 TAP 블록
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최대 일일 통증 척도는 퇴원할 때까지 매일 기록됩니다(일반적으로 7일 미만).
수술 후 통증 관리를 위해 수술 초기에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 척도
기간: 연구 완료까지 매일(최대 30일)
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Wong-baker FACES를 사용한 일일 통증 척도 통증 평가 척도 0(통증 없음) - 10(상상할 수 있는 최악의 통증)
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연구 완료까지 매일(최대 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체류 기간
기간: 연구 완료까지 매일(최대 30일)
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수술 후 입원 기간
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연구 완료까지 매일(최대 30일)
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마약 사용
기간: 연구 완료까지 매일(최대 30일)
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수술 후 통증 조절을 위해 사용된 마약의 총량
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연구 완료까지 매일(최대 30일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles Whitlow, MD, Ochsner
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017.044 -TAP Block
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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통증 척도에 대한 임상 시험
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