Bloqueo TAP (plano transverso del abdomen) modificado en cirugía colorrectal
Bloqueo TAP (plano transverso del abdomen) con Exparel (bupivicaína liposomal) frente a bupivcaína Manejo del dolor posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos reclutados en el estudio se someterán a cirugía según lo programado. Durante el procedimiento recibirán un Bloque TAP con uno de los analgésicos. El Bloqueo TAP en el brazo experimental se realizará con 20 mL (266 mg) de bupivacaína liposomal con 25 mL (5 mg/mL) de bupivacaína diluida en 55 mL de solución salina normal. Al brazo de control se le realizará un bloqueo TAP con 30 ml (5 mg/ml) de bupivacaína diluida en 70 ml de solución salina normal. Estas dosis son consistentes con estudios previos de TAP Block con bupivacaína liposomal. Se controlará el dolor de los sujetos según el estándar de atención y se les administrarán analgésicos según sea necesario.
Reclutamiento y selección de sujetos Los pacientes serán reclutados de la Clínica de Cirugía Colorrectal Ochsner en el momento de una visita preoperatoria.
Procedimientos de estudio
Visita de detección y de referencia Después de obtener el consentimiento informado, se documentará el historial médico y quirúrgico relevante de los sujetos. Se documentarán los datos demográficos y vitales. Se registrará el uso actual de analgésicos. Se realizará un examen físico.
El día de la cirugía Se obtendrán los signos vitales de rutina antes de la operación. Durante la operación, el sujeto recibirá un bloque TAP que contiene su mezcla de inyección local aleatoria como se describe anteriormente. Después de la cirugía, el sujeto recuperará la PACU y se le proporcionarán analgésicos a pedido. En este momento se obtendrán los signos vitales postoperatorios iniciales y las puntuaciones de dolor.
Curso posoperatorio El sujeto posoperatorio tendrá signos vitales y puntajes de dolor programados regularmente, y se registrarán para su uso en el estudio. Se proporcionarán analgésicos narcóticos y no narcóticos a pedido; las dosis se registrarán para el uso del estudio. Los sujetos serán seguidos hasta que sean dados de alta, momento en el que se completará la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años de edad sometidos a resección laparoscópica planificada de colon o recto
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 75 años
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que hayan tomado esteroides u otros inmunomoduladores en los últimos 6 meses
- Pacientes con narcóticos en el hogar
- Pacientes alérgicos a Exparel o bupivacaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo TAP con Exparel
Bloque TAP con 20 mL (266 mg) de bupivacaína liposomal con 25 mL (5 mg/mL) de bupivacaína diluida en 55 mL de solución salina normal
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La escala máxima de dolor diario se registrará diariamente hasta el alta (normalmente menos de 7 días)
Administrado al comienzo de la cirugía para el manejo del dolor posoperatorio
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Comparador activo: Bloque TAP con bupivicaína
Bloque TAP con 30 mL (5 mg/mL) de bupivacaína diluida en 70 mL de solución salina normal
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La escala máxima de dolor diario se registrará diariamente hasta el alta (normalmente menos de 7 días)
Administrado al comienzo de la cirugía para el manejo del dolor posoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: diariamente hasta la finalización del estudio (hasta 30 días)
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Escala diaria de dolor utilizando la escala de calificación de dolor FACES de Wong-baker 0 (sin dolor) - 10 (el peor dolor imaginable)
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diariamente hasta la finalización del estudio (hasta 30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: diariamente hasta la finalización del estudio (hasta 30 días)
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Duración de la hospitalización postoperatoria
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diariamente hasta la finalización del estudio (hasta 30 días)
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Uso de estupefacientes
Periodo de tiempo: diariamente hasta la finalización del estudio (hasta 30 días)
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Cantidad total de narcótico utilizado para el control del dolor en el posoperatorio
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diariamente hasta la finalización del estudio (hasta 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Whitlow, MD, Ochsner
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017.044 -TAP Block
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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