- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04781075
Modifisert TAP-blokk (Transvers Abdominis Plane) ved kolorektal kirurgi
TAP (Transvers Abdominis Plane) Block With Exparel (Liposomal Bupivicaine) vs Bupivicaine Post-op smertebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner rekruttert til studien vil gjennomgå kirurgi som planlagt. Under prosedyren vil de motta en TAP Block med en av smertestillende medisiner. TAP-blokkering i den eksperimentelle armen vil bli utført med 20 ml (266 mg) liposomalt bupivakain med 25 ml (5 mg/ml) bupivakain fortynnet i 55 ml normalt saltvann. Kontrollarmen vil ha en TAP-blokk utført med 30 ml (5 mg/ml) bupivakain fortynnet i 70 ml vanlig saltvann. Disse dosene samsvarer med tidligere studier av TAP Block med liposomalt bupivakain. Pasienter vil bli overvåket for smerte i henhold til standard behandling og vil få smertestillende medisiner etter behov.
Emnerekruttering og screening Pasienter vil bli rekruttert fra Ochsner Colorectal Surgery Clinic på tidspunktet for et preoperativt besøk.
Studieprosedyrer
Screening og baseline-besøk Etter å ha innhentet informert samtykke vil pasientens relevante medisinske og kirurgiske historie bli dokumentert. Demografi og livsnødvendigheter vil bli dokumentert. Nåværende bruk av smertestillende medisiner vil bli registrert. En fysisk undersøkelse vil bli utført.
Kirurgidag Rutinemessige vitale tegn vil bli oppnådd preoperativt. Under operasjonen vil pasienten motta en TAP-blokk som inneholder deres randomiserte lokale injeksjonsblanding som beskrevet ovenfor. Etter operasjonen vil pasienten gjenopprette PACU og smertestillende medisiner vil bli gitt på forespørsel. Innledende postoperative vitale tegn og smerteskår vil bli oppnådd på dette tidspunktet.
Postoperativt kurs Den postoperative forsøkspersonen vil ha regelmessig planlagte vitale tegn og smerteskåre oppnådd, og registrert for studiebruk. Narkotiske og ikke-narkotiske smertestillende medisiner vil bli gitt på forespørsel; doser vil bli registrert for studiebruk. Forsøkspersonene vil bli fulgt til de blir utskrevet, da vil studiedeltakelsen være fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-75 år som gjennomgår planlagt laparoskopisk tykktarm eller rektal reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 75 år
- Gravide kvinner
- Pasienter som har tatt steroider eller andre immunmodulatorer i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter på hjemmenarkotika
- Pasienter som er allergiske mot Exparel eller bupivakain
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAP Block med Exparel
TAP Block med 20 ml (266 mg) liposomalt bupivakain med 25 ml (5 mg/ml) bupivakain fortynnet i 55 ml vanlig saltvann
|
Maksimal daglig smerteskala vil bli registrert daglig frem til utskrivning (vanligvis under 7 dager)
Gis i begynnelsen av operasjonen for postoperativ smertebehandling
|
|
Aktiv komparator: TAP Block med bupivicain
TAP-blokk med 30 ml (5 mg/ml) bupivakain fortynnet i 70 ml vanlig saltvann
|
Maksimal daglig smerteskala vil bli registrert daglig frem til utskrivning (vanligvis under 7 dager)
Gis i begynnelsen av operasjonen for postoperativ smertebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala
Tidsramme: daglig gjennom studiegjennomføring (opptil 30 dager)
|
Daglig smerteskala ved bruk av Wong-baker FACES smertevurderingsskala 0 (ingen smerte) - 10 (verst tenkelig smerte)
|
daglig gjennom studiegjennomføring (opptil 30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: daglig gjennom studiegjennomføring (opptil 30 dager)
|
Varighet av innleggelse postoperativt
|
daglig gjennom studiegjennomføring (opptil 30 dager)
|
|
Narkotikabruk
Tidsramme: daglig gjennom studiegjennomføring (opptil 30 dager)
|
Total mengde narkotiske midler brukt for smertekontroll postoperativt
|
daglig gjennom studiegjennomføring (opptil 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Whitlow, MD, Ochsner
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017.044 -TAP Block
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .