Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert TAP-blokk (Transvers Abdominis Plane) ved kolorektal kirurgi

9. september 2021 oppdatert av: Ochsner Health System

TAP (Transvers Abdominis Plane) Block With Exparel (Liposomal Bupivicaine) vs Bupivicaine Post-op smertebehandling

Enkelt blind, randomisert kontrollert studie for å se om TAP Block med Exparel gir bedre smertelindring enn TAP Block med bupivicain. Forskjeller i smerteskala, liggetid og total bruk av narkotika på sykehuset vil bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner rekruttert til studien vil gjennomgå kirurgi som planlagt. Under prosedyren vil de motta en TAP Block med en av smertestillende medisiner. TAP-blokkering i den eksperimentelle armen vil bli utført med 20 ml (266 mg) liposomalt bupivakain med 25 ml (5 mg/ml) bupivakain fortynnet i 55 ml normalt saltvann. Kontrollarmen vil ha en TAP-blokk utført med 30 ml (5 mg/ml) bupivakain fortynnet i 70 ml vanlig saltvann. Disse dosene samsvarer med tidligere studier av TAP Block med liposomalt bupivakain. Pasienter vil bli overvåket for smerte i henhold til standard behandling og vil få smertestillende medisiner etter behov.

Emnerekruttering og screening Pasienter vil bli rekruttert fra Ochsner Colorectal Surgery Clinic på tidspunktet for et preoperativt besøk.

Studieprosedyrer

Screening og baseline-besøk Etter å ha innhentet informert samtykke vil pasientens relevante medisinske og kirurgiske historie bli dokumentert. Demografi og livsnødvendigheter vil bli dokumentert. Nåværende bruk av smertestillende medisiner vil bli registrert. En fysisk undersøkelse vil bli utført.

Kirurgidag Rutinemessige vitale tegn vil bli oppnådd preoperativt. Under operasjonen vil pasienten motta en TAP-blokk som inneholder deres randomiserte lokale injeksjonsblanding som beskrevet ovenfor. Etter operasjonen vil pasienten gjenopprette PACU og smertestillende medisiner vil bli gitt på forespørsel. Innledende postoperative vitale tegn og smerteskår vil bli oppnådd på dette tidspunktet.

Postoperativt kurs Den postoperative forsøkspersonen vil ha regelmessig planlagte vitale tegn og smerteskåre oppnådd, og registrert for studiebruk. Narkotiske og ikke-narkotiske smertestillende medisiner vil bli gitt på forespørsel; doser vil bli registrert for studiebruk. Forsøkspersonene vil bli fulgt til de blir utskrevet, da vil studiedeltakelsen være fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-75 år som gjennomgår planlagt laparoskopisk tykktarm eller rektal reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 75 år
  2. Gravide kvinner
  3. Pasienter som har tatt steroider eller andre immunmodulatorer i løpet av de siste 6 månedene
  4. Pasienter på hjemmenarkotika
  5. Pasienter som er allergiske mot Exparel eller bupivakain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAP Block med Exparel
TAP Block med 20 ml (266 mg) liposomalt bupivakain med 25 ml (5 mg/ml) bupivakain fortynnet i 55 ml vanlig saltvann
Maksimal daglig smerteskala vil bli registrert daglig frem til utskrivning (vanligvis under 7 dager)
Gis i begynnelsen av operasjonen for postoperativ smertebehandling
Aktiv komparator: TAP Block med bupivicain
TAP-blokk med 30 ml (5 mg/ml) bupivakain fortynnet i 70 ml vanlig saltvann
Maksimal daglig smerteskala vil bli registrert daglig frem til utskrivning (vanligvis under 7 dager)
Gis i begynnelsen av operasjonen for postoperativ smertebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: daglig gjennom studiegjennomføring (opptil 30 dager)
Daglig smerteskala ved bruk av Wong-baker FACES smertevurderingsskala 0 (ingen smerte) - 10 (verst tenkelig smerte)
daglig gjennom studiegjennomføring (opptil 30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: daglig gjennom studiegjennomføring (opptil 30 dager)
Varighet av innleggelse postoperativt
daglig gjennom studiegjennomføring (opptil 30 dager)
Narkotikabruk
Tidsramme: daglig gjennom studiegjennomføring (opptil 30 dager)
Total mengde narkotiske midler brukt for smertekontroll postoperativt
daglig gjennom studiegjennomføring (opptil 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Whitlow, MD, Ochsner

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere