結腸直腸手術における修正型TAP(腹横面)ブロック
ExparelによるTAP(腹横面)ブロック(リポソームブピビカイン)とブピビカインの術後疼痛管理
調査の概要
詳細な説明
研究に参加した被験者は予定通り手術を受けることになる。 処置中に、患者は鎮痛剤のいずれかと一緒に TAP ブロックを受け取ります。 実験アームにおける TAP ブロックは、55 mL の生理食塩水で希釈した 25 mL (5 mg/mL) のブピバカインを含む 20 mL (266 mg) のリポソーム ブピバカインを用いて実行されます。 対照群では、70 mL の生理食塩水で希釈した 30 mL (5mg/mL) のブピバカインを使用して TAP ブロックを実行します。 これらの用量は、リポソームブピバカインによる TAP ブロックの以前の研究と一致しています。 被験者は標準治療に従って痛みを監視され、必要に応じて鎮痛剤が投与されます。
被験者の募集とスクリーニング 患者は、術前訪問時にオクスナー結腸直腸外科クリニックから募集されます。
研究手順
スクリーニングおよびベースライン訪問 インフォームドコンセントを得た後、対象に関連する病歴および手術歴が文書化されます。 人口統計と人口動態が文書化されます。 現在の鎮痛剤の使用状況が記録されます。 身体検査が行われます。
手術当日 術前に定期的なバイタルサインを取得します。 手術中、被験者は上記のようにランダム化された局所注射混合物を含むTAPブロックを受け取ります。 手術後、被験者は PACU を回復し、必要に応じて鎮痛剤が投与されます。 この時点で、術後の最初のバイタルサインと疼痛スコアが取得されます。
術後経過 術後、被験者は定期的にバイタルサインと疼痛スコアを取得し、研究用に記録します。 麻薬性および非麻薬性鎮痛剤は、ご要望に応じて提供されます。投与量は研究用に記録されます。 被験者は退院するまで追跡され、退院した時点で研究への参加は完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 計画的な腹腔鏡による結腸または直腸切除術を受ける18~75歳の患者
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上の患者
- 妊娠中の女性
- 過去6か月以内にステロイドまたはその他の免疫調節薬を服用した患者
- 在宅麻薬を服用している患者
- Exparelまたはブピバカインにアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ExparelによるTAPブロック
55 mL の生理食塩水で希釈した 25 mL (5 mg/mL) のブピバカインを含む 20 mL (266 mg) のリポソーム ブピバカインによる TAP ブロック
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最大日次疼痛スケールは、退院まで毎日記録されます(通常は 7 日以内)。
術後の痛みの管理のために手術の開始時に投与されます。
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アクティブコンパレータ:ブピビカインによる TAP ブロック
70 mL の生理食塩水で希釈した 30 mL (5mg/mL) のブピバカインによる TAP ブロック
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最大日次疼痛スケールは、退院まで毎日記録されます(通常は 7 日以内)。
術後の痛みの管理のために手術の開始時に投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスケール
時間枠:学習完了まで毎日(最長 30 日間)
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Wong-baker FACES を使用した毎日の痛みのスケール 痛みの評価スケール 0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み)
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学習完了まで毎日(最長 30 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠:学習完了まで毎日(最長 30 日間)
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術後の入院期間
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学習完了まで毎日(最長 30 日間)
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麻薬の使用
時間枠:学習完了まで毎日(最長 30 日間)
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術後の疼痛管理のために使用された麻薬の総量
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学習完了まで毎日(最長 30 日間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Charles Whitlow, MD、Ochsner
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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