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結腸直腸手術における修正型TAP(腹横面)ブロック

2021年9月9日 更新者:Ochsner Health System

ExparelによるTAP(腹横面)ブロック(リポソームブピビカイン)とブピビカインの術後疼痛管理

ExparelによるTAPブロックがブピビカインによるTAPブロックよりも優れた鎮痛効果をもたらすかどうかを確認する単盲検ランダム化対照研究。 痛みのスケール、入院期間、および病院での麻薬の総使用量の違いが評価されます。

調査の概要

詳細な説明

研究に参加した被験者は予定通り手術を受けることになる。 処置中に、患者は鎮痛剤のいずれかと一緒に TAP ブロックを受け取ります。 実験アームにおける TAP ブロックは、55 mL の生理食塩水で希釈した 25 mL (5 mg/mL) のブピバカインを含む 20 mL (266 mg) のリポソーム ブピバカインを用いて実行されます。 対照群では、70 mL の生理食塩水で希釈した 30 mL (5mg/mL) のブピバカインを使用して TAP ブロックを実行します。 これらの用量は、リポソームブピバカインによる TAP ブロックの以前の研究と一致しています。 被験者は標準治療に従って痛みを監視され、必要に応じて鎮痛剤が投与されます。

被験者の募集とスクリーニング 患者は、術前訪問時にオクスナー結腸直腸外科クリニックから募集されます。

研究手順

スクリーニングおよびベースライン訪問 インフォームドコンセントを得た後、対象に関連する病歴および手術歴が文書化されます。 人口統計と人口動態が文書化されます。 現在の鎮痛剤の使用状況が記録されます。 身体検査が行われます。

手術当日 術前に定期的なバイタルサインを取得します。 手術中、被験者は上記のようにランダム化された局所注射混合物を含むTAPブロックを受け取ります。 手術後、被験者は PACU を回復し、必要に応じて鎮痛剤が投与されます。 この時点で、術後の最初のバイタルサインと疼痛スコアが取得されます。

術後経過 術後、被験者は定期的にバイタルサインと疼痛スコアを取得し、研究用に記録します。 麻薬性および非麻薬性鎮痛剤は、ご要望に応じて提供されます。投与量は研究用に記録されます。 被験者は退院するまで追跡され、退院した時点で研究への参加は完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 計画的な腹腔鏡による結腸または直腸切除術を受ける18~75歳の患者

除外基準:

  1. 18歳未満または75歳以上の患者
  2. 妊娠中の女性
  3. 過去6か月以内にステロイドまたはその他の免疫調節薬を服用した患者
  4. 在宅麻薬を服用している患者
  5. Exparelまたはブピバカインにアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ExparelによるTAPブロック
55 mL の生理食塩水で希釈した 25 mL (5 mg/mL) のブピバカインを含む 20 mL (266 mg) のリポソーム ブピバカインによる TAP ブロック
最大日次疼痛スケールは、退院まで毎日記録されます(通常は 7 日以内)。
術後の痛みの管理のために手術の開始時に投与されます。
アクティブコンパレータ:ブピビカインによる TAP ブロック
70 mL の生理食塩水で希釈した 30 mL (5mg/mL) のブピバカインによる TAP ブロック
最大日次疼痛スケールは、退院まで毎日記録されます(通常は 7 日以内)。
術後の痛みの管理のために手術の開始時に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスケール
時間枠:学習完了まで毎日(最長 30 日間)
Wong-baker FACES を使用した毎日の痛みのスケール 痛みの評価スケール 0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み)
学習完了まで毎日(最長 30 日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:学習完了まで毎日(最長 30 日間)
術後の入院期間
学習完了まで毎日(最長 30 日間)
麻薬の使用
時間枠:学習完了まで毎日(最長 30 日間)
術後の疼痛管理のために使用された麻薬の総量
学習完了まで毎日(最長 30 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charles Whitlow, MD、Ochsner

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月9日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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